中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400081637
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-07 09:38:34
注册时间： Date of Registration：	2024-03-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	阿达木单抗注射液（安佳润）治疗强直性脊柱炎的前瞻性、多中心真实世界研究
Public title：	A prospective, multicenter real-world study of Adalimumab injection (Anjiarun) in the treatment of ankylosing spondylitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	阿达木单抗注射液（安佳润）治疗强直性脊柱炎的前瞻性、多中心真实世界研究
Scientific title：	A prospective, multicenter real-world study of Adalimumab injection (Anjiarun) in the treatment of ankylosing spondylitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	苏江	研究负责人：	朱静
Applicant：	Jiang Su	Study leader：	Jing Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 8183 8279	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8183 8317
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sujiangxy@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhujingys@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市青羊区一环路西二段32号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市青羊区一环路西二段32号
Applicant address：	No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川省人民医院
Applicant's institution：	Sichuan Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	四川省人民医院
Affiliation of the Leader：	Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审(研)2024年第77号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	姜梅玲
Contact Name of the ethic committee：	Meiling Jiang
伦理委员会联系地址：	四川省成都市青羊区一环路西二段32号
Contact Address of the ethic committee：	No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8739 3318	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	具体地址：	四川省成都市青羊区一环路西二段32号
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Address：	No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

北京康卫生物健康科学研究院

Source(s) of funding：

Beijing Kangwei Institute of Biological Health Sciences

研究疾病：

强直性脊柱炎

Target disease：

Ankylosing spondylitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

在临床实际环境中评价阿达木单抗注射液（安佳润）治疗强直性脊柱炎的有效性、安全性、患者满意度和临床治疗模式

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness, safety, patient satisfaction, and clinical treatment mode of Adalimumab injection (Anjiarun) in the treatment of ankylosing spondylitis in a clinical environment

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下任一标准的患者将被排除在本试验之外：（1）已知对阿达木单抗或制剂辅料过敏；（2）既往使用过阿达木单抗治疗且无效的患者；（3）活动性结核或者其他严重感染疾患；（4）中重度心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ/Ⅳ级）患者；（5）恶性肿瘤患者；（6）妊娠或哺乳期女性；（7）经研究者判断不适合参加本次研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this trial: (1) Known to be allergic to Adalimumab or formulation excipients; (2) Patients who have previously used Adalimumab treatment but have been ineffective; (3) Active tuberculosis or other serious infectious diseases; (4) Patients with moderate to severe heart failure (NYHA grade III/IV); (5) Malignant tumor patients; (6) Pregnant or lactating women; (7) Other circumstances determined by the researcher to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-26 00:00:00至 To 2025-03-16 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-26 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	接受阿达木单抗(安佳润)治疗组	样本量：	200
Group：	Treatment group receiving Adalimumab (Anjiarun)	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第七人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Seventh People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	川北医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	达州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dazhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州中医药大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京电力医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Electric Power Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shan Xi	City：
单位(医院)：	国药同煤总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	National Pharmaceutical Tongmei General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	惠州市中心人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huizhou Central People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	海军军医大学附属长海医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changhai Hospital Affiliated to Naval Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	榆林市第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yulin Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Bath 强直性脊柱炎病情活动指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	晨僵严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Severity of morning stiffness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	晨僵持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of morning stiffness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛视觉模拟评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	强直性脊柱炎疾病活动评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score, ASDAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Bath 强直性脊柱炎功能指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bath AS Function Index, BASFI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际脊柱关节炎协会（ASAS）20 应答率	指标类型：	次要指标
Outcome：	ASAS20	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Bath 强直性脊柱炎衡量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	BASMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞沉降率	指标类型：	次要指标
Outcome：	erythrocyte sedimentation rate, ESR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AS生活质量调查问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	ASQoL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物治疗满意度调查问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	TSQM	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC和CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC and CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-03-07 09:38:01