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智能化功能性电刺激对脑卒中患者行走功能的影响及其机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17013339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-10 17:02:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能化功能性电刺激对脑卒中患者行走功能的影响及其机制研究

Public title：

A randomized controlled trial for Effects and Mechanism of Intelligent Functional Electrical Stimulation on Ambulation of Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能化功能性电刺激对脑卒中患者行走功能的影响及其机制研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for Effects and Mechanism of Intelligent Functional Electrical Stimulation on Ambulation of Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛晶晶 

研究负责人：

薛晶晶 

Applicant：

Jingjing Xue 

Study leader：

Jingjing Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570501891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570501891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuejing0384@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuejing0384@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, Yuexiu District, China

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, Yuexiu District, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2017]23

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

ShuangXiu Lin

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, Yuexiu District, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, Yuexiu District, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, Yuexiu District, China

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床培育项目

Source(s) of funding：

the clinical training project of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于步行模式的智能化、多通道功能性电刺激治疗对脑卒中患者步态、肌肉协调收缩和脑部兴奋性的影响 探讨不同治疗时间对功能性电刺激治疗效果的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness of multi-channel intelligent functional electrical stimulation on the gait, the coordinated muscle contraction and excitability of the brain; To research the impact that treating duration has on the effect of FES and provides theoretical evidence for setting the optimize treatment of different treatment duration on the therapeutic effect of multi-channel intelligent functional electrical stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

进展型脑卒中；蛛网膜下腔出血；再发脑卒中；年龄小于40岁或大于80岁；双侧肢体功能障碍；有感觉障碍；有严重认知功能障碍(AMT＜7分)；有其他影响步行的肌肉骨关节疾患(如骨折、骨性关 节炎等)和神经系统疾患(如震颤、不自主运动、帕金森病等)；电刺激治疗的禁忌症（如心脏起搏器、局部金属内固定等）；合并严重心、肝、肾等疾病；颅脑外伤、肿瘤； 有癫痫发作史或被诊断为癫痫者；不愿意签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Progressing stroke; subarachnoid hemorrhage (SAH); recurrent stroke; dysfunction of bilateral limbs; sensory disorder; severe cognition dysfunction (AMT﹤7 scores); with other musculo-orthopeadic disorders affecting ambulation (e.g. fractures, OA) or neurological diseases(e.g. tremor, involuntary movement, PD); With contradiction of electrical stimulation (e.g. cardiac pacemaker, local metal internal fixation); severe diseases of heart, lung and kidney; cranio-cerebral injuries or tumors; with a history of epilepsy or already diagnosed with epilepsy; refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-13 00:00:00至 To 2019-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2019-09-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1h智能化组

样本量：

 36

Group：

1-hour intelligent group

Sample size：

干预措施：

1H智能化多通道功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

1-hour intelligent multi-channel FES

Intervention code：

组别：

30min智能化组

样本量：

 36

Group：

30-minute multi-channel group

Sample size：

干预措施：

30min智能化多通道功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

30-minute intelligent multi-channel FES

Intervention code：

组别：

单通道组

样本量：

 36

Group：

single channel group

Sample size：

干预措施：

30min单通道功能性电刺激

干预措施代码：

Intervention：

30-minute single channel FES

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Tongren Hospital.Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

 南山区 

Country：

China

Province：

shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间每周和3周治疗后，治疗结束一个月后各进行一次

测量方法：

步态评估

Measure time point of outcome：

Before the treatment,Every week during the treatment, After treating for three weeks,One month after the treatment finished

Measure method：

Gait assessment

指标中文名：

步长

指标类型：

主要指标

Outcome：

step length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗期间每周和3周治疗后，治疗结束一个月后各进行一次

测量方法：

步态评估

Measure time point of outcome：

Before the treatment, Every week during the treatment, After treating for three weeks, One month after the treatment finished

Measure method：

Gait assessment

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第一次治疗后即刻、治疗期间每周和3周治疗后，治疗结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the treatment, after the first time of treatment，Every week during the treatment, After treating for three weeks,One month after the treatment finished

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第一次治疗后即刻、治疗期间每周和3周治疗后，治疗结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the treatment, after the first time of treatment, Every week during the treatment, After treating for three weeks,One month after the treatment finished

Measure method：

指标中文名：

患侧下肢拮抗肌的协同收缩率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cocontracion index of paretic antagonisitic muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第一次治疗后即刻、治疗期间每周和3周治疗后，治疗结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the treatment, after the first time of treatment, Every week during the treatment, After treating for three weeks,One month after the treatment finished

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目参与者使用Minimize随机分层软件进行随机分组。 以年龄、性别、病因（脑梗塞、脑出血）、病程等因素作为分层依据，由计算机软件分为1小时智能化功能性电刺激组（1h智能化组）、30min智能化功能性电刺激组（30min智能化组）、单通道组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized with Minimize, a stratified-randomizing software. Stratify the samples according to age, gender, pathogeny (infarction ot hemorrhage) and course. Allocate the patients to 1-hour intelligent multi-channel FES group (1-hour intelligent group), 30-minute intelligent multi-channel FES group (30-minute intelligent group) and Singl

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中山大学孙逸仙纪念医院康复科网站 2020年2月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The official website of the Department of rehabilitation of Sun Yat-sen Memorial Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，包括基本情况、临床评估和诱发电位检测结果等

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form， including the basic information, clinical assessment and evoked potential test results

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-10 17:02:08
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