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社区老年人肌少症的抗阻运动与营养联合干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-12 11:28:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

社区老年人肌少症的抗阻运动与营养联合干预研究

Public title：

A study on the combined intervention of resistance exercise and nutrition for sarcopenia in elderly community residents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区老年人肌少症的抗阻运动与营养联合干预研究

Scientific title：

A study on the combined intervention of resistance exercise and nutrition for sarcopenia in elderly community residents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康婷 

研究负责人：

康婷 

Applicant：

Ting Kang 

Study leader：

Ting Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1847 1779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1847 1779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kellykang4223@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kellykang4223@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区陕西南路183号1室

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区陕西南路183号1室

Applicant address：

Room 1,183 South Shaanxi Road Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Room 1,183 South Shaanxi Road Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市闵行区中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-批件-062-01K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市闵行区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Minhang District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑芳毓

Contact Name of the ethic committee：

fangyu zheng

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0178 8128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市闵行区中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区中心医院

Primary sponsor's address：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院

具体地址：

上海市闵行区莘松路170号

Institution
hospital：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

Address：

No. 170 xinsong Road, Minhang District, Shanghai City

经费或物资来源：

上海市闵行区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Minhang District, Shanghai

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

随着我国老龄化程度的日益严重，老年性疾病越来越受到人们的关注。其中以骨骼肌质量和肌力进行性下降为主要特征的肌少症可引起老年人机体功能障碍，使老年人失能、跌倒和死亡风险大大增加，从而导致严重的健康损失、生活质量下降以及医疗服务 需求和社会负担的增加。我国的肌少症相关研究刚刚起步，国外大量研究已表明，增加抗阻运动、乳清蛋白、维生素D、Ω-3脂肪酸摄入，有不同程度改善肌少症的作用，并且早期干预能使肌少症老人失能的发生延缓，因此进行肌少症的干预研究对应对我国的老龄化具有十分重要的意义。本课题申请者及合作者在前期工作中对上海市社区老年人的健康和膳食营养状况已开展过调研获得了大量数据和经验，拟在此基础上，筛查社区中的肌少症老年人，邀请参加联合干预研究，分为运动干预组（给予健康宣教和弹力带操培训）、营养干预组（给予健康宣教和营养干预包）、联合干预组（给予健康宣教、弹力带操培训及营养干预包）及对照组（仅给予健康宣教），通过健康教育讲座、培训、组织自我管理小组、同伴教育等形式进行干预，干预周期6个月，于干预启动第三个月末、第六个月末、干预结束第三个月末、第六个月末分别月随访研究对象的膳食、运动、步速、骨骼肌质量、肌力等状况，评价干预效果。本研究结果将为探索我国老年人肌少症的适宜防治措施提供经验和科学依据。  

Objectives of Study：

With the aging of our country, more and more people pay attention to senile diseases. Myasthenia gravis, characterized by progressive decline in skeletal muscle mass and strength, can cause functional disorders in the elderly and increase the risk of disability, falls and death in the elderly, this leads to serious health losses, a decline in the quality of life, and an increase in medical services, needs, and social burdens. In our country, the research on sarcopenia has just started. A large number of studies abroad have shown that increasing the intake of resistance exercise, whey protein, vitamin D and omega-3 fatty acid can improve sarcopenia to different degrees, and early intervention can delay the occurrence of disability in the elderly with myasthenia gravis, so it is of great significance to carry out intervention research on myasthenia gravis in order to cope with the aging of our country. In the previous work, the applicants and collaborators of this project have carried out a lot of research on the health and dietary nutrition status of the elderly in the community of Shanghai and obtained a lot of data and experience, screening community-based older adults with myasthenia gravis and inviting them to participate in the joint intervention study, they were divided into three groups: Exercise Intervention Group -HealthaEducationtion ElasticsBandbTrainingningNutritiontInterventiontGrouproHealthaEducationtion NutritiontInterventiontPackagekage) , combined intervention group (health educatiElasticsBandbTrainingning NutritiontInterventiontPackagekage) and control group (health education only) , through health education lectures, training, self-management group, peer education and other forms of intervention, intervention cycle of 6 months, at the end of the third month, the sixth month, the third month and the sixth month after the intervention, the subjects were followed up on their diet, exercise, walking speed, skeletal muscle mass and muscle strength, evaluate the effect of intervention. The results of this study will provide experience and scientific basis for the exploration of appropriate prevention and treatment measures of myasthenia gravis in the elderly in our country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 脊柱、四肢骨关节疾病 (如类风湿关节炎)；(2) 患有心、肝、肺等 重要脏器急性病； (3) 肿瘤晚期； (4) 不能完成训练 (训练总次数少于 70%或每次训 练低于所要求的时间和强度达 70%以上)

Exclusion criteria：

(1) bone and joint disease of spine and limbs (such as rheumatoid arthritis) , (2) acute disease of heart, liver and lung, (3) advanced stage of tumor; (4) can not complete the training (less than 70% of the total number of training or each training, training less than the required time and intensity of more than 70%)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-10 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

营养包加抗阻运动

样本量：

 30

Group：

Nutrition Pack plus resistance exercise

Sample size：

干预措施：

营养包加抗阻运动

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition Pack plus resistance exercise

Intervention code：

组别：

单纯营养包

样本量：

 30

Group：

Simple Nutrition Pack

Sample size：

干预措施：

单纯营养包

干预措施代码：

Intervention：

Simple Nutrition Pack

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市闵行区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Central Hospital of Minhang District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市金城护理院 

单位级别：

 NIA 

Institution
hospital：

Shanghai jincheng Nursing Hospital

Level of the institution：

NIA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市新虹社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Xinhong Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四肢肌肉量

指标类型：

主要指标

Outcome：

SMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6m步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

6m gait speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椅立试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

chair-stand test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

handgrip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌肌肉质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

skeletal muscle mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

two years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：整群随机对照研究。研究者将经过体检筛查符合纳排标准的志愿者按照病区（社区）分为1-3三个组，并将组号排序。按照随机数字表给予三个不重复的随机数字，再按随机数字从小到大对排序，依次将对应的志愿者组分配为对照组，营养组，营养运动联合干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random method: cluster randomized controlled study. The volunteers who met the criteria for admission after physical screening were divided into 3 groups according to the ward (community) , and the groups were ranked. Three non-repeated random numbers were given according to the table of random numbers, and then the corresponding groups of volunteers were divided into control group, Nutrition Group and Nutrition Movement Joint Intervention Group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究的施盲对象为测试评估者和数据分析者。因为干预措施的特殊性，研究设计者、干预实施者及研究对象不可避免地知晓分组情况，干预效果评价指标的测试人员和数据统计分析人员不知晓分组情况

Blinding：

The blind subjects in this study were test assessors and data analysts. Because of the particularity of the intervention, the study designer, the implementer and the object knew the grouping inevitably, but the testers and the statistical analyzers did not know the grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台ResMAN,网址http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMAN, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 11:28:26
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