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血清micro-RNA在预测和判断不停跳冠状动脉搭桥术患者发生术后认知功能障碍中的潜在价值研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-30 22:18:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清micro-RNA在预测和判断不停跳冠状动脉搭桥术患者发生术后认知功能障碍中的潜在价值研究

Public title：

The potential value of serum micro-RNA in diagnosing and predicting postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清micro-RNA在预测和判断不停跳冠状动脉搭桥术患者发生术后认知功能障碍中的潜在价值研究

Scientific title：

The potential value of serum micro-RNA in diagnosing and predicting postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王茂舟 

研究负责人：

顾松 

Applicant：

Wang Maozou 

Study leader：

Gu Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15283082117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701339648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang3161105@vip.qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaogu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学北京朝阳医院心脏外科

Applicant's institution：

Department of cardiac surgery, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学北京朝阳医院心脏外科

Affiliation of the Leader：

Department of cardiac surgery, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-221-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

安广宇

Contact Name of the ethic committee：

An GY

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-85231720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院心脏外科

Primary sponsor：

Department of cardiac surgery, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

8 Workers' Stadium Road South, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

市财政科技经费和课题承担单位自筹经费

Source(s) of funding：

Beijing's finance and technology funds and the self financing of the research units

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

F06.700

Target disease code：

F06.700

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.探索外泌体中CircRNA与冠脉搭桥术后认知功能障碍发生的关系 2.寻找冠脉搭桥术后认知功能障碍的血浆特异性诊断标志物 3.探寻冠脉搭桥术后认知功能障碍发生的分子机制  

Objectives of Study：

Our specific goals will first to evaluate the association between circRNA in serum exosome and POCD after CABG.And secondly, we want to find a circRNA as more specific biomarker assist to the diagnosis of POCD .Finally, we will explorate the pathway of the POCD after CABG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

手术前患者发生过心源性休克，不能识字，术前mmse评分小于等于24分，听力障碍，视力障碍，术前发生过癫痫，酗酒，广泛性焦虑

Exclusion criteria：

Preoperatively, the patient had cardiogenic shock and could not be literate. The preoperative MMSE score was less than 24 points, hearing impairment, visual impairment, preoperation epilepsy, alcoholism, and widespread anxiety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2018-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2018-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

抽取血液

干预措施代码：

Intervention：

take blood

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

抽取血液

干预措施代码：

Intervention：

take blood

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外泌体中CircRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

circRNA in plasma exosomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨六点整

测量方法：

超速离心法以及聚合酶链式反应

Measure time point of outcome：

6:00 in the morning

Measure method：

ultracentrifugation and PCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年6月1日，网络平台，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1, 2018, network platform，http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用ResMan进行相关数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using ResMan to collect and manage related data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-30 22:18:56
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