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注册号： Registration number：	ChiCTR2400088942
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-05 08:41:45
注册时间： Date of Registration：	2024-08-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究
Public title：	SHENNONG:A Real-world, Prospective, Observational Study Assessing the Effectiveness of Repatha® Used in Combination with Standard of Care Compared with Standard of Care Alone on Major Cardiovascular Events in Chinese Patients with Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease
注册题目简写：
English Acronym：	SHENNONG
研究课题的正式科学名称：	SHENNONG（神农）：一项在确诊为动脉硬化性心血管疾病的中国患者中评估依洛尤单抗联合标准治疗与单用标准治疗相比对主要心血管事件的疗效的真实世界、前瞻性、观察性研究
Scientific title：	A Real-world, Prospective, Observational Study Assessing the Effectiveness of Repatha® Used in Combination with Standard of Care Compared with Standard of Care Alone on Major Cardiovascular Events in Chinese Patients with Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王伊婷	研究负责人：	李建平
Applicant：	Yiting Wang	Study leader：	Jianping Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 1717 6720	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8357 5728
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	edye.wang@iconplc.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13521531013@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区西藏中路168号12楼08-09	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号
Applicant address：	08-09,12th Floor, 168 Middle Xizang Road, Huangpu District, Shanghai	Study leader's address：	No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	ICON中国
Applicant's institution：	ICON China
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023132	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University First Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-11-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	汪科
Contact Name of the ethic committee：	Wang Ke
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街8号
Contact Address of the ethic committee：	No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8537 3066	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

安进生物技术咨询（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Amgen.Inc

研究疾病：

动脉硬化性心血管疾病

Target disease：

ASCVD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

主要目的是，根据当地临床实践，在应用SOC 治疗确诊为ASCVD 的患者中进行一项疗效对比研究，旨在评估依洛尤单抗联合SOC 与单独SOC 治疗相比，对CV 死亡、MI、卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗或冠状血管重建等风险的疗效，以先发生者为准。次要目的是： ● 评估两组患者特征的差异，包括合并症和降脂治疗，以确保进行有效的有效性对比研究 ● 根据当地临床实践，在应用SOC 治疗确诊为ASCVD 的患者中，评估依洛尤单抗联合SOC 与单用SOC 相比，对CV 死亡、MI 或卒中等风险的疗效，以先发生者为准 ● 评估依洛尤单抗联合SOC 与SOC 单独治疗相比，在临床实践中LDL-C 检测从基线至随访结束的变化和变化百分比的有效性 ● 评估依洛尤单抗联合SOC 与SOC 单独治疗相比，在上市后环境中明确确诊为 ASCVD 的患者中的安全性和耐受性。

Objectives of Study：

The primary objective was to conduct a comparative efficacy study in patients diagnosed with ASCVD treated with SOC, based on local clinical practice, to evaluate the efficacy of evolocumab in combination with SOC versus SOC alone on the risk of CV death, MI, stroke, hospitalization for unstable angina, or coronary revascularization. Whichever comes first. The secondary purposes are: Evaluate differences in patient characteristics between the two groups, including comorbidities and lipid-lowering therapy, to ensure effective efficacy comparative studies. Evaluate the combination of evolocumab with SOC versus SOC alone in patients diagnosed with ASCVD with SOC, based on local clinical practice. Efficacy for CV death, MI, or stroke, whichever occurs first. ● To evaluate the effectiveness of the LDL-C test from baseline to the end of follow-up and the percentage of change compared with the combination of evolocumab and SOC alone. Safety and tolerability in patients with a clear diagnosis of ASCVD in a post-marketing setting.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 过去1 个月内发生的卒中；
2: 既往曾发生出血性卒中；
3: 由于血栓栓塞事件引起的卒中（例如，未给予适当抗凝治疗的房颤患者）；
4: 在过去24 周内使用过依洛尤单抗或任何其他PCSK9 抑制剂治疗；
5: 纽约心脏病协会（NYHA）III 级或IV级，或最近已知的左心室射血分数<30%；

Exclusion criteria：

1: Stroke within past 1 month;
2: Past hemorrhagic stroke;
3: Stroke due to thromboembolic event (eg, atrial fibrillation patient without appropriate anticoagulation);
4: Any prior use of Repatha or other PCSK9 inhibition treatments within past 24 weeks;
5: New York Heart Association (NYHA) class III or IV, or last known left ventricular ejection fraction <30%;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2032-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-29 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	标准治疗SOC	样本量：	3500
Group：	standard therapy	Sample size：	3500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	依洛尤单抗联合标准治疗SOC	样本量：	3500
Group：	Evolocumab in combination with standard therapy	Sample size：	3500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fuwai Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	THE THIRD PEOPLE'S HOSPITAL OF CHENGDU	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第六医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	珠海市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhuhai People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	唐山市工人医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	TANGSHAN GONGREN HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京友谊医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	常熟市第一人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Changshu No.1 people’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangxi?Provincial?People's?Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国人民解放军北部战区总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	General Hospital of Northern Theater Command	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	东莞市松山湖中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	SSL Central Hospital of Dongguan City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第四医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市急救医疗中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chongqing Emergency Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明市延安医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yan'An hospital of Kunming City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	南阳市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	NanYang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Union Medical Centre	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the First People's Hospital of Nantong	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hunan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市环湖医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Huanhu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chongqing General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州市第七人民医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	The Seventh People's Hospital of Zhengzhou City	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Hospital of Wuhan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Foshan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第四医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the fourth affiliated hospital of china medical university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southern Medical University Southern Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huzhou Center Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市海淀医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	BEIJING HAIDIAN HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	汕头大学医学院第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Shan Tou University Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市医疗中心李惠利医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The second hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	常熟市第二人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changshu No.2 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	桂林医学院第二附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shaanxi Provincial People Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first people's Hospital of Yunnan Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	second hospital of shanxi medical university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the Second Hospital of Jiaxing	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	阜外华中心血管病医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fuwai Central China Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Central Hospital of Wuhan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the Second Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	淄博市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zibo Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济宁医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	affiliated hospital of jining medical university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhujiang Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴第二医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	shaoxing second hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院（山东省儿童医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济南市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jinan Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南大学淮河医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huai He Hospital of Henan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	锦州医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	jinzhouyikedaxuefushudiyiyiyuan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first affiliated hostipal of nanchang university	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	惠州市第三人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huizhou Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	玉林市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yulin No.1 People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The first hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	DALIAN MUNICIPAL CENTRAL HOSPITAL	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省千佛山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shandong Provincial Qianfoshan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First People's Hospital of Huzhou	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	黑龙江省医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Heilongjiang Provinial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Nanchang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	沧州市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Cangzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan Wuhan No1 Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	昆山市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Kunshan	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	杭州市萧山区第一人民医院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	无锡市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuxi People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心血管终点事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	CV Endpoint events	Type：	Primary indicator
测量时间点：	受试者将在第一年的第 3、6 和 12 月接受临床评估随访，然后每 6 个月进行一次评估，最长持续 72 个月。	测量方法：
Measure time point of outcome：	Months 3, 6, and 12 of the first year and a maximum of 72 months after signing the ICF	Measure method：

指标中文名：	LDL-C 变化和百分比变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	LDL-C Change and Percentage Change from Baseline to End of Follow-Up	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	受试者将在第一年的第 3、6 和 12 月接受临床评估随访，然后每 6 个月进行一次评估，最长持续 72 个月。	测量方法：
Measure time point of outcome：	Months 3, 6, and 12 of the first year and a maximum of 72 months after signing the ICF	Measure method：

指标中文名：	不良事件和药物不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	AE and ADR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	受试者将在第一年的第 3、6 和 12 月接受临床评估随访，然后每 6 个月进行一次评估，最长持续 72 个月。	测量方法：
Measure time point of outcome：	Months 3, 6, and 12 of the first year and a maximum of 72 months after signing the ICF	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究公开发表后邮件联系研究负责人合理获取。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the research is publicly published, contact the research leader via email to obtain reasonable information.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子数据采集系统Medidata系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	electronic data capture (EDC) system:Medidata
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-08-29 12:00:07