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复合阿芬太尼时环泊酚抑制宫腔镜手术患者扩宫时体动的半数有效剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 16:07:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合阿芬太尼时环泊酚抑制宫腔镜手术患者扩宫时体动的半数有效剂量

Public title：

Half effective dose of cyclobuprofenol during compound alfentanil to inhibit body movements during dilatation in patients undergoing hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合阿芬太尼时环泊酚抑制宫腔镜手术患者扩宫时体动的半数有效剂量

Scientific title：

Half effective dose of cyclobuprofenol during compound alfentanil to inhibit body movements during dilatation in patients undergoing hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康德英 

研究负责人：

康德英 

Applicant：

Deying Kang 

Study leader：

Deying Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5812 3831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5812 3831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kdy_15855133919@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kdy_15855133919@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号门诊4楼麻醉手术中心

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号门诊4楼麻醉手术中心

Applicant address：

Anesthesia and Surgery Center, 4/F, Outpatient Clinic, No. 208 Huan Cheng Dong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Anesthesia and Surgery Center, 4/F, Outpatient Clinic, No. 208 Huan Cheng Dong Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市红十字会医院

Applicant's institution：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]研审第(019)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Approval Letter of Medical Ethics Committee of Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

计仁华

Contact Name of the ethic committee：

Rehua Ji

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

Contact Address of the ethic committee：

No. 208, East Huan Cheng Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 2917 6784

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hhll588@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

Primary sponsor's address：

No. 208, East Huan Cheng Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

CHINA

Province：

ZHEJIANG

City：

HANGZHOU

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

No. 208, East Huan Cheng Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

扩宫时体动  

Target disease：

Body movement during dilatation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.采用Dixon序贯法，计算复合阿芬太尼时环泊酚抑制宫腔镜手术扩宫时的半数有效剂量，为临床精准用药提供数据支持。 2.观察复合阿芬太尼时环泊酚抑制宫腔镜手术患者扩宫时体动半数有效剂量的不良反应 。  

Objectives of Study：

1. The Dixon sequential method was used to calculate the half effective dose of cyclobutrazol when compounded with alfentanil to inhibit dilatation in hysteroscopic surgery, providing data support for precise clinical dosing. 2.Observe the adverse effects of half of the effective dose of body movement during dilatation in patients undergoing hysteroscopic surgery when cyclopoietin is combined with alfentanil .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠或哺乳； 2. 有全麻禁忌证或麻醉意外史； 3. 对环泊酚、阿片类药物过敏或禁忌； 4. 有严重的心、肺、肝、肾、脑等重大疾病； 5. 滥用或长期服用麻醉、镇静、镇痛药物； 6. 有精神疾病或无法沟通。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breastfeeding; 2. Contraindication to general anesthesia or history of anesthetic accident; 3. Allergy to or contraindication to cypropofol, opioids; 4. Having serious heart, lung, liver, kidney, brain and other major diseases; 5. Abuse or long-term use of anesthesia, sedative, analgesic drugs; 6. Have mental illness or inability to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-11 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 30

Group：

case senes

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼复合环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil combined with cyclobenzaprine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

ZHEJIANG

City：

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体动反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

扩张宫颈时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Dilatation of the cervix

Measure method：

指标中文名：

生命体征（SBP、MAP、HR、SpO2、熵指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (SBP, MAP, HR, SpO2, entropy index)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、推注环泊酚时、推注环泊酚2min、扩张宫颈时、苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia, at the time of injection of cyclobenzaprine, at the time of injection of cyclobenzaprine for 2 min, at the time of cervical dilatation, at the time of awakening

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

Measure time point of outcome：

induction period of anesthesia

Measure method：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED95

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

顺序入组试验，不采用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a sequential trial without randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 16:07:43
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