简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经鼻右美托咪定复合口腔粘膜艾司氯胺酮或经鼻右美托咪定用于儿童日间手术术前镇静效能的比较
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-09 15:05:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻右美托咪定复合口腔粘膜艾司氯胺酮或经鼻右美托咪定用于儿童日间手术术前镇静效能的比较

Public title：

Assessing the Efficacy of Intranasal Dexmedetomidine Combined with Oral Mucosal Esketamine or Intranasal Dexmedetomidine for Preoperative Sedation in Pediatric Day Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻右美托咪定复合口腔粘膜艾司氯胺酮或经鼻右美托咪定用于儿童日间手术术前镇静效能的比较

Scientific title：

Assessing the Efficacy of Intranasal Dexmedetomidine Combined with Oral Mucosal Esketamine or Intranasal Dexmedetomidine for Preoperative Sedation in Pediatric Day Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李碧莲 

研究负责人：

李碧莲 

Applicant：

Bilian Li 

Study leader：

Bilian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7022 6780

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7022 6780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13570226780@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13570226780@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区人民中路318号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区人民中路318号

Applicant address：

318 Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

318 Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510180

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510180

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿 科伦 批字[2024]第 052A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚四堂

Contact Name of the ethic committee：

Sitang Gong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区人民中路318号

Primary sponsor's address：

318 Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市越秀区人民中路318号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Address：

318 Renmin Middle Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

日间手术患儿  

Target disease：

Children undergoing day surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较分析经鼻右美托咪定复合口颊黏膜艾司氯胺酮与单纯经鼻右美托咪定对日间手术儿童术前镇静用药后患儿静脉穿刺时的密歇根大学镇静评分(UMSS)≥2的比例，探究两种术前镇静用药方案的有效性和安全性的差别，选择更为安全、高效的术前用药方案，提高患儿围手术期舒适度、配合度以及就诊满意度。同时还可比较两种术前用药方案的不良反应发生情况以及对术后睡眠的影响，为加速患者术后康复提供循证依据。  

Objectives of Study：

Through comparing and analyzing the proportion of children with a University of Michigan Sedation Score (UMSS) ≥2 at the time of venipuncture after preoperative sedation medication with intranasal dexmedetomidine compounded with oral mucosal estramustine versus intranasal dexmedetomidine alone in children undergoing day surgery, we explored the differences in effectiveness and safety between the two preoperative sedation regimens to select a safer and more efficient preoperative medication regimen, this will improve the children's perioperative comfort, cooperation and satisfaction of the children. At the same time, we can also compare the occurrence of adverse effects of the two preoperative drug regimens and their effects on postoperative sleep, which can provide evidence-based basis for accelerating patients' postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、已知的心肺疾病（如未纠正的先天性心脏病、原发性或继发性肺动脉高压、哮喘或肺部结构性疾病）； 2.神经肌肉疾病； 3.精神病史； 4.心动过缓； 5.低血压； 6.正在接受地高辛、α-肾上腺素能或β-肾上腺素能激动剂或拮抗剂治疗； 7.右美托咪定过敏； 8.艾司氯胺酮过敏；

Exclusion criteria：

1. Obstructive sleep apnea syndrome, cardiopulmonary disease (e.g., uncorrected congenital heart disease, primary or secondary pulmonary hypertension, asthma, or structural lung disease); 2. neuromuscular disease; 3. history of psychiatric illness; 4. bradycardia; 5. hypotension; 6. ongoing treatment with digoxin, alpha-adrenergic or beta-adrenergic agonists or antagonists; 7. allergy to dexmedetomidine; 8. allergy to esketamine;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-13 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-13 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻右美托咪定复合口腔粘膜艾司氯胺酮组

样本量：

 84

Group：

group of intranasal dexmedetomidine combined with oral mucosal esketamine

Sample size：

干预措施：

经口腔粘膜给予患儿艾司氯胺酮注射液与单糖浆的混合液0.5 mg/kg，经鼻雾化给予右美托咪定2 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Children were administered a mixture of esketamine injection and monosodium syrup 0.5 mg/kg via the oral mucosa and dexmedetomidine 2 μg/kg via nasal nebulization

Intervention code：

组别：

单纯经鼻右美托咪定组

样本量：

 84

Group：

group of intranasal dexmedetomidine alone

Sample size：

干预措施：

经口腔黏膜给予单糖浆0.02 ml/kg，经鼻雾化给予患儿右美托咪定2 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Children were administered monosodium syrup 0.02 ml/kg via the oral mucosa and dexmedetomidine 2 μg/kg via nasal nebulization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Women And Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患儿静脉穿刺时的UMSS大于等于2的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of children with UMSS greater than or equal to 2 at venipuncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行静脉穿刺时

测量方法：

静脉穿刺时试验观察人员进行UMSS评分

Measure time point of outcome：

When performing venipuncture

Measure method：

trial observers assess UMSS score at the time of venipuncture

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静用药后

测量方法：

由试验观察人员在儿童镇静用药后进行UMSS评分

Measure time point of outcome：

after drug administration

Measure method：

trial observers assess UMSS score after sedation medication in children

指标中文名：

血清中肾上腺素、去甲肾上腺素、皮质醇、血糖水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of epinephrine, norepinephrine, cortisol and blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进行静脉穿刺时

测量方法：

血浆浓度测定

Measure time point of outcome：

When performing venipuncture

Measure method：

Plasma concentration measurement

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前用药后直至手术完成后第三天

测量方法：

研究人员观察记录，术后进行随访

Measure time point of outcome：

After preoperative medication until the third day after completion of surgery

Measure method：

Observed and recorded by researchers, followed up after surgery

指标中文名：

疼痛数字化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、3、7、14、30、90天

测量方法：

回收随访表单

Measure time point of outcome：

1st, 3rd, 7th, 14th, 30th, 90th postoperative days

Measure method：

Receive Follow-up Forms

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前用药前；术后第1、3、7、14、30、90天

测量方法：

回收术前问卷及术后随访表单

Measure time point of outcome：

drug administration; 1st, 3rd, 7th, 14th, 30th, 90th postoperative days

Measure method：

Receive preoperative questionnaire and postoperative follow-up forms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由一名不参与试验其他流程的研究人员利用SPSS软件按照进行分层区组化随机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were randomly generated by a researcher who was not involved in the other processes of the trial using SPSS software in accordance with performing stratified block grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；对受试者和研究者设盲。 随机化结果将会密封在带有编号的信封中，由专职试验数据管理人员进行保存管理。在开始对受试者术前用药前，专职给药人员将根据入组患者年龄信息选择并开启相关分组信封，按照信封中随机化结果进行药物配制与使用。术前用药完成后，由两名对试验分组不知情的试验研究员行镇静效果评估与相关数据收集。给药人员仅进行药物的配制与施用，不参与试验其他流程。两名试验研究员及麻醉医生在试验结束揭盲前对实验分组与药物给予情况均不知情。

Blinding：

Double blinding; blinding subjects and researchers. Randomisation results will be sealed in numbered envelopes, which will be stored and managed by the dedicated trial data manager. Before the start of preoperative medication administration, the drug administrator will open the relevant envelopes based on the age information of the enrolled patients, and the medication will be administered according to the randomisation results in the envelopes. Once the preoperative medication has been administered, sedation will be assessed and data collected by two investigators who are blind of the test group. The drug administrator only prepared and administered the drugs and did not participate in the rest of the trial. Neither the two investigators nor the anesthesiologist were aware of the experimental grouping and administration of the drug until the end of the trial when the blinding process was completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据的公开我们会通过大型的会议或向课题主要负责人提出访问申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will apply for access to the data through large meetings or to the main person in charge of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有课题数据都将用redcap收集并由课题负责人上锁密封保存，不会泄露患者任何私人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of the study will be collected by redcap system and locked and sealed by the person in charge of the study, without revealing any personal information of the patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 15:05:02
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统