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我国 3-6 岁儿童教养干预方案的本土化构建和试点效果评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081911 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 18:57:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

我国 3-6 岁儿童教养干预方案的本土化构建和试点效果评估

Public title：

Evaluation of a hybrid parenting intervention delivered for Chinese caregivers of preschool-aged children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

我国 3-6 岁儿童教养干预方案的本土化构建和试点效果评估

Scientific title：

Evaluation of a hybrid parenting intervention delivered for Chinese caregivers of preschool-aged children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方祖仪 

研究负责人：

方祖仪 

Applicant：

Zuyi Fang 

Study leader：

Zuyi Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1989 6366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 1989 6366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangzuyi@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangzuyi@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号20楼,100875

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号20楼,100875

Applicant address：

No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

Study leader's address：

No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学

Applicant's institution：

Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SSDPP-HSC-2024003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学社会发展与公共政策学院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Normal University School of Social Development and Public Policy Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张维军

Contact Name of the ethic committee：

Weijun Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区新街口外大街19号20楼，100875

Contact Address of the ethic committee：

20th Floor, No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5880 1508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zwj@bnu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学

Primary sponsor：

Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号20楼，100875

Primary sponsor's address：

20th Floor, No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京师法大学

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号20楼，100875

Institution
hospital：

Beijing Normal University

Address：

No.19, Xinjiekouwai St, Haidian District, Beijing, 100875, P.R.China

经费或物资来源：

中国博士后科学基金第72批面上资助(2022M720467) 北京师范大学社会发展与公共政策学院青年教师资助 全球养育倡议Playful Parenting for All Emerging Trends资助

Source(s) of funding：

China Postdoctoral Science Foundation No.72 General Fund (2022M720467) Beijing Normal University School of Social Development and Public Policy Early Career Researcher Fund 2022 Global Parenting Initiative Playful Parenting for All Emerging Trends Funding

研究疾病：

儿童虐待  

Target disease：

child maltreatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1. 评估养育干预在减少肢体和心理类暴力管教中的作用。 2. 评估养育干预在减少儿童行为问题，增加家长积极养育行为，改变体罚态度，增加儿童早期学习发展机会，改善家长心理状态，减少养育压力，改善家庭功能方面的作用。 3. 研究干预的可行性、受众依从度、接受度和干预的推广意义。 4. 了解干预的中期（6个月）和长期（1年）  

Objectives of Study：

Objective 1: evaluate the effect of the hybrid parenting intervention "Keyushiguang (ParentText Young Children-Chinese Version)" on reducing physical and emotional harsh discipline. Objective 2: evaluate the effect of the hybrid parenting intervention "Keyushiguang (ParentText Young Children-Chinese Version)" on reducing child behavior problems, increasing positive parenting, changing attitude towards corporal punishment, promoting early stimulation and responsive caregiving, improving parental mental health, reducing parenting stress, and improving family function. Objective 3: investigate the feasibility, participant engagement, acceptability, and scalability of the hybrid parenting intervention. Objective 4: To understand the sustainability of program effects at 6-month and 1-year follow-ups

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

"Keyushiguang (ParentText Young Children-Chinese Version)" is a hybrid parenting intervention that combines chatbot-led digital delivery of positive parenting knowledge and principles with regular facilitator-led online group interaction with participating caregivers. Keyushiguang originates from the Parenting for Lifelong Health ParentText Young Children parenting programme for children aged 2 to 9 years. It has been culturally adapted using the Heuristic Framework for Cultural Adaptation and the Ecological Validity Model. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

家长和指导师： - 难以获得智能手机 - 拒绝参与研究或干预

Exclusion criteria：

Caregiver and Facilitator: - Experiencing substantial difficulties in accessing a smartphone - Refusing to provide consent to the research or implementation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 79

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

参与养育干预（即家长课堂）

干预措施代码：

 1

Intervention：

Hybrid parenting intervention

Intervention code：

组别：

等待对照组

样本量：

 79

Group：

Waitlist Control Group

Sample size：

干预措施：

在干预组参与家长课堂期间，不做任何干预。待干预组完成家长课堂后，按个人意愿参与家长课堂。

干预措施代码：

 2

Intervention：

No intervention (regular standard care)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 城北幼儿园 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Chengbei Preschool

Level of the institution：

N/A, no administrative level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

child behaviour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 6-month post-intervention, 12-month post-intervenion

Measure method：

Strengths and Difficulties Questionnaire

指标中文名：

照料者对儿童实施的肢体和情绪暴力

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical and emotional violence against children perpetrated by caregivers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 6-month post-intervention, 12-month post-intervenion

Measure method：

ICAST-TP

指标中文名：

家长心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

parental mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 6-month post-intervention, 12-month post-intervenion

Measure method：

DASS Depression and Anxieity subcales

指标中文名：

养育压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

parenting stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 6-month post-intervention, 12-month post-intervenion

Measure method：

Parental Stress Scale

指标中文名：

积极养育行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive parenting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 6-month post-intervention, 12-month post-intervenion

Measure method：

Alabama Parenting Questionnaire

指标中文名：

体罚态度

指标类型：

次要指标

Outcome：

attitutide towards corporal punishment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 6-month post-intervention, 12-month post-intervenion

Measure method：

1 item from MICS

指标中文名：

儿童早期学习发展机会

指标类型：

次要指标

Outcome：

early stimulation and responsive caregiving

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 6-month post-intervention, 12-month post-intervenion

Measure method：

6 items from MICS

指标中文名：

家庭功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

family function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 6-month post-intervention, 12-month post-intervenion

Measure method：

APGAR Questionnaire

指标中文名：

过程性结果：实施者的依从度，参与者的依从度，对干预的接受度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Process outcomes-implementation fidelity, participant engagement, and acceptability

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

during and after the intervention

Measure method：

routine monitoring and qualitative interviews

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位非研究组成员，通过Excel的Rand函数形成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation procedure will be conducted using a random sequence generator (Rand function) in Excel by someone who is not involved in the research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于养育干预的性质，无法使得参与干预的家长被试和指导师不知道自己的分组状态。但是，所有数据采集者（调查员）将不知道家长的分组状态。

Blinding：

Blinding is not possible for participating caregivers and facilitators. Data collectors will be kept uninformed of the group status of respondents.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在收到数据分享申请后，进行数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be made available upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过线上问卷的方式进行。研究团队将使用EXCEL和R等软件对数据进行管理和处理。 所有线上问卷都将被加密。线上数据将存储在符合数据安全要求的云盘中。只有研究团队中的核心成员才有获取数据的权限。 所有数据将备份在加密的硬盘中，只有研究团队中的核心成员才能够获取此硬盘。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted through online questionnaires; Data management will be conducted through software such as Excel and R. Data will be collected using encrypted online questionnaires. Electronic data will be stored in organisational OneDrive that meets university security requirements. Only the core research team will have access to the data. All data will also be backed up in an encrypted hard drive that is only available to the core research team. Data will be managed and processed using Excel and R Studio.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 18:57:38
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