中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500101911
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-05-06 08:44:35
注册时间： Date of Registration：	2025-05-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	能谱CT多模态功能成像在原发性干燥综合征诊断和唾液腺功能定量评估中的应用价值研究
Public title：	The value of spectral CT multimodal functional imaging in the diagnosis of primary Sjögren's syndrome and quantitative assessment of salivary gland function
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	能谱CT多模态功能成像在原发性干燥综合征诊断和唾液腺功能定量评估中的应用价值研究
Scientific title：	The value of spectral CT multimodal functional imaging in the diagnosis of primary Sjögren's syndrome and quantitative assessment of salivary gland function
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王艳青	研究负责人：	王艳青
Applicant：	Yanqing Wang	Study leader：	Yanqing Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1648 1523	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1648 1523
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13816481523@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13816481523@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号	研究负责人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号
Applicant address：	No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai	Study leader's address：	No. 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	同济大学附属同济医院
Applicant's institution：	Tongji University Affiliated Tongji Hospital
研究负责人所在单位：	同济大学附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji University Affiliated Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(同)临审第(2024-026)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市同济医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Tongji Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	宣淼
Contact Name of the ethic committee：	Miao Xuan
伦理委员会联系地址：	上海市普陀区新村路389号
Contact Address of the ethic committee：	No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6611 1243	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji University Affiliated Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	普陀区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Putuo District
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	具体地址：	上海市普陀区新村路389号
Institution hospital：	Tongji University Affiliated Tongji Hospital	Address：	No. 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属同济医院临床培育项目

Source(s) of funding：

Tongji University Affiliated Hospital Clinical Cultivation Project

研究疾病：

原发性干燥综合征

Target disease：

primary Sjögren's syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

1.评价能谱CT多模态成像在原发性干燥综合征（Primary Sjogren's syndrome，pSS)的早期诊断价值。 2.探索能谱CT多模态成像与pSS的系统性表现之间的联系。

Objectives of Study：

1. To evaluate the early diagnostic value of multimodal spectral CT imaging in primary Sjögren's syndrome (pSS). 2. To investigate the relationship between multimodal spectral CT imaging and systemic manifestations of pSS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.颈头面部放疗史 2.丙肝病毒感染 3.AIDS 4.淋巴瘤病史 5.结节病病史 6.合并其他风湿免疫性疾病（包括但不局限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肌病、系统性硬化症、原发性胆汁性肝硬化等） 7.有严重心、肝、肾等重要脏器病变者，评价标准如下： a：心脏疾病：失代偿的心功能不全或难治性高血压（经过改善生活方式和使用利尿剂在内的足够剂量、合理搭配、至少三种降压药联合治疗后仍不能将收缩压和舒张压控制在目标水平的高血压）患者；筛查时心电图（ECG）异常，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险； b：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>= 2倍正常参考值上限（ULN）； c：肾功能：合并肾小管和/或肾间质病变，或肾功能不全：血肌酐≥ULN或肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2； d：其他严重疾病：严重感染及肿瘤等； 8.妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者； 9.精神疾患或其他原因不能配合治疗者； 10.凝血障碍者 11.造影剂过敏史；

Exclusion criteria：

1. History of cervicofacial radiotherapy 2. Hepatitis C virus infection 3.AIDS 4. History of lymphoma 5. History of sarcoidosis 6. Combined with other rheumatic immune diseases (including but not limited to rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, inflammatory myopathy, systemic sclerosis, primary biliary cirrhosis, etc.) 7. For patients with serious heart, liver, kidney and other important organ lesions, the evaluation criteria are as follows: A: Heart disease: patients with decompensated cardiac insufficiency or refractory hypertension (hypertension that cannot control systolic and diastolic blood pressure at the target level despite lifestyle modification and use of diuretics, including adequate doses, reasonable combinations, and at least three antihypertensive drugs); Electrocardiogram (ECG) abnormality at screening that, in the opinion of the investigator, is clinically significant and may pose an unacceptable risk to the patient's enrollment in this study; b: Liver function: alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) > = 2 times the upper limit of normal reference value (ULN); c: Renal function: combined with tubular and/or renal interstitial lesions, or renal insufficiency: serum creatinine≥ULN or glomerular filtration rate (eGFR) <60ml/min/1.73m2; d: Other serious diseases: serious infections and tumors, etc.; 8. Pregnant and lactating females, or those of childbearing age who cannot guarantee effective contraception; 9. Those who are mentally ill or unable to cooperate with treatment for other reasons; 10. People with coagulation disorders 11. History of contrast agent allergy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	干燥综合征分类标准（2002 年AECG）
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Classifcation criteria for Sjögren’s syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	能谱 CT 多模态成像
Index test:	Spectral CT multimodal imaging
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	连续性收集2024年1月~2025年6月来上海市同济医院风湿免疫科门诊就诊的口干燥症患者。（口干燥症定义为具备以下3项中1项获1项以上：每日感口干持续3个月以上；成年后腮腺肿大；吞咽干性食物时需用水帮助。）	例数: Sample size: 124
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	To continuously collect patients with dry mouth syndrome who visited the Department of Rheumatology and Immunology, Tongji Hospital, Shanghai, from January 2024 to June 2025. (Dry mouth syndrome is defined as one or more of the following three conditions: daily dry mouth for more than three months, enlarged parotid gland in adulthood, and the need for water assistance when swallowing dry food).
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	不适用	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Not Applicable

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	普陀区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Putuo District
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji University Affiliated Tongji Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不同Kev下的CT值	指标类型：	主要指标
Outcome：	CT values at different Kevs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Kev斜率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Kev slope	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	有效原子序数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Effective Atomic Number	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	唇腺标本	组织：
Sample Name：	Labial gland specimen	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	https://edc.tongjihospital.com.cn:8848/login/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	https://edc.tongjihospital.com.cn:8848/login/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-05-06 08:44:30