中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400094656
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-12-25 17:20:28
注册时间： Date of Registration：	2024-12-25 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于皮层肌肉相干性的外骨骼技术康复疗效研究
Public title：	Efficacy of exoskeleton technology based on corticomuscular coherence: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑卒中皮层-肌肉双向神经通路重塑机制研究
Scientific title：	Research on the Mechanism of Cortico-Muscular Bidirectional Neural Pathway Remodeling in Stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	彭小柯	研究负责人：	董安琴
Applicant：	Xiaoke Peng	Study leader：	Anqin Dong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 3784 2857	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 0380 9920
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1357409578@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	anqindong@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市郑州大学第五附属医院	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市郑州大学第五附属医院
Applicant address：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou City, Henan Province, China	Study leader's address：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou City, Henan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南省郑州市郑州大学第五附属医院
Applicant's institution：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou City, Henan Province, China
研究负责人所在单位：	河南省郑州市郑州大学第五附属医院
Affiliation of the Leader：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou City, Henan Province, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2023076	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第五附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	董安琴
Contact Name of the ethic committee：	Anqin Dong
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市二七区康复前街3号
Contact Address of the ethic committee：	3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 6128 5376	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	anqindong@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市二七区康复前街3号

Primary sponsor's address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	郑州大学第五附属医院	具体地址：	郑州市二七区康复前街3号
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	No.3, Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

研究级别：国家级 - 国家重点研发计划 - 主动健康和老龄化科技应对研究名称：面向体位转换的双向神经通路重塑评估与康复预测研究编号：2022YFC3601703

Source(s) of funding：

Research level: National Level - National Key R&D Program - Active Health and aging technology Response Study title: Bidirectional neural Pathway remodeling Assessment and Rehabilitation Prediction for postural transition. Study number: 2022YFC3601703

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

该临床方案拟采集卒中患者进行坐-站时的脑电信号和患侧下肢肌电信号，拟分析其肌肉激活度、肌肉协同模式，并与量表评分进行相关性分析，探究外周肌肉激活模式与中风等级之间的规律；拟提取基于图论方法的相应网络描述符特征，对患者脑功能耦合、肌间耦合和皮层肌-肉耦合特征量化分析，并分析量化指标与临床康复量表的拟合程度，探究皮层和肌肉之间的相关性规律，从而揭示并量化脑卒中患者双向神经通路的重塑机制。

Objectives of Study：

1. To explore the rehabilitation effect of exoskeleton-assisted sit-transposition training on improving balance, lower limb function and activities of daily living in stroke patients. 2. To explore the changes of cortical muscle coherence in stroke patients during the rehabilitation of exoskeleton-assisted sit-standing training. 3. To explore the cortical muscle coherence difference between stroke patients and healthy people in sitting-standing transition.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①近期下肢骨折或骨质疏松症(根据原发性骨质疏松症诊疗指南推荐方法筛查。 ②局部皮肤损伤者或局部压疮。 ③有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病。 ④妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者。 ⑤入组前3个月内参加了其他药物或者医疗器械临床试验。 ⑥患有其他神经系统疾病。如脑瘫、脊髓损伤等。

Exclusion criteria：

1. Recent lower limb fracture or osteoporosis (Screening according to the recommended method of primary osteoporosis diagnosis and treatment guidelines. 2. Those with localised skin injuries or localised pressure sores. 3. Those with vital organ failure or other serious diseases. 4. Female subjects with positive pregnancy test during pregnancy or lactation or screening. 5. Participated in other drug or medical device clinical trials within 3 months prior to enrolment. 6. Suffering from other neurological diseases. Such as cerebral palsy, spinal cord injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-19 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	两组患者均给予常规康复治疗，包括早期床边被动活动、神经发育技术、运动再学习、下肢肌力训练、牵伸训练、关节活动范围训练、功能性电刺激、生物反馈训练、体位转移训练、平衡训练、日常生活功能训练等治疗措施。	干预措施代码：
Intervention：	The subjects received conventional rehabilitation treatment. Both groups underwent a lower limb functional assessment of BBS and objective data collection before and after the intervention, and another lower limb functional assessment and objective data collection one month after the end of the intervention.	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Eexperimental group	Sample size：	60
干预措施：	试验组在常规康复治疗的基础上采用外骨骼机器人步行训练:采用课题组研发的单侧下肢外骨骼机器人进行坐-站练习。训练前测量患者大、小腿的长度、腰部的宽度和深度。根据测量值调节对应的长度。试验对象穿戴外骨骼并自下而上绑好鞋带、大腿和小腿的绑带、腰带、背带。外骨骼机器人步行训练每日1次，20min/次，5d/w，共3周。	干预措施代码：
Intervention：	The experimental group used exoskeleton robot walking training on the basis of conventional rehabilitation therapy:The unilateral lower limb exoskeleton robot developed by the group was used for sit-stand exercises. The length of the patient's large and small legs, the width and depth of the waist were measured before training. The corresponding lengths were adjusted according to the measured values. The test subjects wore the exoskeleton and tied the shoelaces, thigh and calf straps, waist belt, and back belt from the bottom up. The exoskeleton robotic walking training was performed once a day for 20 min/session for 5 d/w for 3 weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第五附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑电-肌电信号采集	指标类型：	主要指标
Outcome：	Eeg - EMG acquisition	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	the Berg Balance Scale,BBS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简式Fugl-Meyer运动功能评定	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fugl-Meyer assessment scale,FMA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活活动能力评定	指标类型：	主要指标
Outcome：	Activity of Daily Living,ADL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	nothing	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	79	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用SPSS24.0统计软件编程产生随机数字，由未参加招募活动的人来进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目负责人告知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random groups were programmed using SPSS 24.0 statistical software to generate random numbers, and random sequences were assigned by people who did not participate in the recruitment activities, and the results of the assignments were communicated by telephone by the project leader.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲，对受试者设盲。
Blinding：	Single blind, blinding the subjects.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过临床实验数据管理平台，将于数据采集完整后约2024年12月31日上传至http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Through the Clinical Trials Data Management Platform, which will be uploaded to http://www.medresman.org on approximately 31 December 2024 after data collection is complete
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表CRF采集受试者资料和原始数据，脑电-肌电耦合数据采集与近红外数据采集存于医院系统。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case record form CRF was used to collect the subject data and raw data, and the EEG-EMG coupled data acquisition and near-infrared data collection were stored in the hospital system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-12-25 17:20:11