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评价宫血宁胶囊在药物流产后减少阴道出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 11:08:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价宫血宁胶囊在药物流产后减少阴道出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照研究

Public title：

A multicenter, randomized double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of Gongxuening capsules in reducing vaginal bleeding after medical abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价宫血宁胶囊在药物流产后减少阴道出血的有效性与安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of Gongxuening capsules in reducing vaginal bleeding after medical abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛晓岑 

研究负责人：

江秀秀 

Applicant：

Xiaocen Niu 

Study leader：

Xiuxiu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 7538 5716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8870 9941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niuxiaocen@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangxiuxiu0418@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Shangcheng, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310006

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20240006-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Yumin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8706 1501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road, Shangcheng, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

云南白药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Yunnan Baiyao Group Co., Ltd

研究疾病：

药物流产  

Target disease：

Medical abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过多中心、随机、双盲、对照研究，观察宫血宁胶囊用于药物流产后减少阴道出血，降低不全流产发生率的有效性。 （2）收集宫血宁胶囊广泛使用中的安全性信息。 （3）探索宫血宁胶囊的临床应用特点（减少阴道出血量、缩短出血时间、减少宫腔残留、促进子宫内膜修复、促进月经复潮及减少并发症等方面），为宫血宁胶囊临床精准用药提供证据。  

Objectives of Study：

(1) Through a multicenter, randomized, double-blind, controlled study, the effectiveness of Gongxuening capsules in reducing vaginal bleeding and reducing the incidence of incomplete abortion after medical abortion was observed. (2) Collect safety information on the widespread use of Gongxuening capsules. (3) Exploring the clinical application characteristics of Gongxuening Capsules (reducing vaginal bleeding, shortening bleeding time, reducing residual uterine cavity, promoting endometrial repair, promoting menstrual regain, and reducing complications), providing evidence for the precise use of Gongxuening Capsules in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

 紧急避孕药避孕失败的患者；  伴精神状态、认知功能异常、不能配合治疗过程进行的患者；  胃肠功能紊乱的患者；  药流后3个月内有口服避孕药或放置皮埋及宫内节育器需求的患者；  研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients who have failed to use emergency contraceptive pills for contraception; Patients with accompanying mental state, cognitive dysfunction, and inability to cooperate with the treatment process; Patients with gastrointestinal dysfunction; Patients who have a need for oral contraceptives or intrauterine devices (IUDs) within 3 months after medical abortion; Other situations that the researcher determines are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-21 00:00:00 至 To 2025-05-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 236

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

药物流产后当天口服宫血宁胶囊，每日3次，每次2粒，连服9天

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Gongxuening capsules on the same day after medical abortion, 3 times a day, 2 capsules each time, for 9 consecutive days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 118

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂胶囊，每日3次，每次2粒，连服9天

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo capsules, 3 times a day, 2 capsules each time, taken continuously for 9 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 金华市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 义乌市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 绍兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 衢州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Quzhou

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Ningbo

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道流血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物流产术后至访视3（流产后21±3）天期间

测量方法：

出血量的评价采用月经象形图法进行评估

Measure time point of outcome：

During the period from postoperative medication abortion to visit 3 (21 ± 3) days after abortion

Measure method：

The evaluation of bleeding volume is conducted using the menstrual pictogram method

指标中文名：

不全流产发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of incomplete abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血止时间（天)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood stasis time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经复潮时间（天)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual recovery time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度(mm)【注：双层】

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness (mm) [Note: Double layer]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫螺旋动脉血流动力学水平: PI 动脉搏（动脉收缩期峰值流速, cm/s )、VI（血管指数)、VFI（血管血流指数)【注：双侧】

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine spiral artery hemodynamic levels: PI arterial pulse (peak systolic velocity, cm/s), VI (vascular index), VFI (vascular flow index) [note: bilateral]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素水平：雌二醇（E2, pmol/L）、垂体泌乳素（PRL, ng/ml ）、孕酮（P, nmol/L）、黄体生成素（LH, IU/L）及促卵泡激素（FSH, IU/L）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum sex hormone levels: estradiol (E2, pmol/L), pituitary prolactin (PRL, ng/ml), progesterone (P, nmol/L), luteinizing hormone (LH, IU/L), and follicle stimulating hormone (FSH, IU/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征及体格检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs and physical examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规[RBC(1012/L)、Hb(g/L)、WBC(109/L)、ANC(109/L)、PLT(109/L)]，凝血指标[PT(秒)、APTT (秒）、TT (秒）、FIB（g/L)]， 肝肾功能检查[ALT(U/L)、TP(g/L)、AST (U/L)、A/G、Cr(μm)]

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory tests: Blood routine [RBC (1012/L), Hb (g/L), WBC (109/L), ANC (109/L), PLT (109/L)], coagulation indicators [PT (s), APTT (s), TT (s), FIB (g/L)], liver and kidney function tests [ALT (U/L), TP (g/L), AST (U/L), A/G, Cr]( μ m) ]

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症（感染、腹痛、宫腔粘连、月经异常等）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications (infection, abdominal pain, uterine adhesions, menstrual abnormalities, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件和严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Other adverse events and serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法进行受试者随机，各中心竞争入组，入组的受试者按2:1随机分配至研究组、安慰剂组。在受试者签署知情同意书后，并符合入选标准且不符合排除标准时，受试者将被纳入本次临床研究，进行随机。用于随机的随机化表由项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS统计软件，按照区组随机的方法产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组。本研究采用中央随机化系统自动分配随机号和组别。本研究的随机及药物编盲通过中央随机系统实现。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used block randomization method for subject randomization, with each center competing for enrollment. The enrolled subjects were randomly assigned to the study group and placebo group in a 2:1 ratio. After the subject signs the informed consent form and meets the inclusion criteria but does not meet the exclusion criteria, the subject will be included in this clinical study and randomized. The randomization table used for randomization was generated by project independent non blind statisticians based on the protocol, using SAS statistical software, using block randomization method to generate the subject randomization table. The content of the randomization table includes the number, treatment group, and block. This study used a central randomization system to automatically assign random numbers and groups. The randomization and drug blinding of this study were achieved through a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究采用盲法操作和盲法评价，即采用双盲技术。双盲即研究者方（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性进行评价的人员、与临床有关的承担单位人员等）和受试者方（或其家属、监护人或陪护人员等）对处理分组均应处于“盲态”。

Blinding：

The study used blind operation and blind evaluation, i.e. double-blind technique. Double blind refers to the situation where the researcher (personnel who screen the subjects, endpoint evaluators, personnel who evaluate the compliance of the other party, personnel from clinically relevant units, etc.) and the subject (or their family members, guardians, or accompanying personnel, etc.) should be in a "blind state" when grouping the treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用“数字化医疗手段”-循证云智能随访管理系统为临床研究提供受试者管理平台，给受试者管理、随访跟踪提醒及一般数据收集带来便利性与可行性。系统实现受试者照片上传、线上记录、随访提醒、一般数据收集等功能，为受试者管理提供更高效、更规范的管理模式，提高CRC的工作效率，为受试者提供便利、提高受试者依从性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use "digital medical methods" - evidence-based cloud intelligent follow-up management system to provide a subject management platform for clinical research, bringing convenience and feasibility to subject management, follow-up tracking reminders, and general data collection. The system implements functions such as uploading subject photos, online recording, follow-up reminders, and general data collection, providing a more efficient and standardized management mode for subject management, improving the efficiency of CRC work, providing convenience for subjects, and improving subject compliance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-28 15:14:45
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