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通督调神针法通过GSK3β /HDAC3 信号通路治疗阿尔兹海默病的作用与机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 17:52:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通督调神针法通过GSK3β /HDAC3 信号通路治疗阿尔兹海默病的作用与机制研究

Public title：

Study on the effect and mechanism of Tongdu Tiaoshen acupuncture in treating Alzheimer's disease through GSK3β /HDAC3 signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通督调神针法通过GSK3β/HDAC3信号通路治疗阿尔兹海默病的作用与机制研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of Tongdu Tiaoshen acupuncture in treating Alzheimer's disease through GSK3β /HDAC3 signaling pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20251289

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李虹竹 

研究负责人：

李虹竹 

Applicant：

Li Hongzhu 

Study leader：

Li Hongzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2300 6810

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2300 6810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20182107138@stu.gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20182107138@stu.gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区外环东路232号广州高等教育大中心

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区外环东路232号广州高等教育大中心

Applicant address：

Guangzhou Higher Education Mega Center No. 232, Outer Ring East Road, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

Guangzhou Higher Education Mega Center No. 232, Outer Ring East Road, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510006

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth People′s Hospital

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth People′s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 市八伦字号 K 2024100402

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Eighth People′s Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜曼

Contact Name of the ethic committee：

Yan Man

伦理委员会联系地址：

广州市白云区嘉禾望岗华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Huaying Road,Jiahe wanggang street,Baiyun district,Guangzhou,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3743 6408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People′s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区嘉禾望岗华英路8号

Primary sponsor's address：

No.8. Huaying road,Jiahewanggang street,Baiyun district,Guangzhou,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

广州市白云区嘉禾望岗华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People′s Hospital

Address：

No.8 Huaying Road

经费或物资来源：

广东省中医药管理局课题

Source(s) of funding：

Project of Guangdong Provincial Central Administration

研究疾病：

阿尔兹海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 阐明GSK3β/HDAC3通路对通督调神针法改善AD认知障碍的调控作用。 2. 阐明GSK3β/HDAC3通路与通督调神针法改善AD认知障碍的关系。 3. 阐明通督调神针法通过GSK3β/HDAC3通路增强突触可塑性介导改善AD认知障碍的作用与机制。  

Objectives of Study：

1.To elucidate the regulatory effect of GSK3β/HDAC3 pathway on the improvement of AD cognitive impairment by Tongdu Tiao Shen acupuncture. 2. To elucidate the relationship between GSK3β/HDAC3 pathway and the improvement of AD cognitive impairment by Tongdu Tiao Shen acupuncture. 3. To elucidate the effect and mechanism of Tongdu TiaoShenpin in improving AD cognitive impairment by enhancing synaptic plasticity through GSK3β/HDAC3 pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①其他引起认知功能损害的病因：认知损害发生或加重在明确的卒中后3 个月内，或存在多发梗死或严重白质高信号等血管性痴呆的典型特征者；或具有波动性认知损害、形象生动的视幻觉及自发的帕金森综合征等路易体痴呆的核心特征者；或具有行为变异和额叶和（或）前颞叶明显萎缩等额颞叶痴呆的突出特征者；或其他可逆原因如激素或代谢异常，甲状腺功能减退或叶酸/维生素B12 缺乏者；或谵妄或其他精神及情感疾病，如精神分裂症、抑郁症者。 ②患有严重的心、肝、肾脏、造血系统疾病、全身营养状况不良的患者。 ③严重失语（理解困难、表达困难者），或视力严重下降者、失明者，或有意识障碍，或因肢体障碍不能配合相关测查者。 ④一直使用抗凝药如华法林、肝素之类药者。 ⑤安装心脏起搏器者；严重惧针者。 ⑥在过去30 d 内曾用过本研究方案治疗的患者。 ⑦无法完成基线评价过程；无联系电话，无法进行随访者。

Exclusion criteria：

1. Other causes of cognitive impairment: cognitive impairment occurs or worsens within 3 months after definite stroke, or there are multiple infarcts or severe white matter high signal and other typical features of vascular dementia; Or have the core features of lewy body dementia such as fluctuating cognitive impairment, vivid visual hallucinations and spontaneous Parkinson's syndrome; Or have behavioral variation and frontal and/or anterior temporal lobe atrophy equal prominent features of frontotemporal dementia; Or other reversible causes such as hormonal or metabolic abnormalities, hypothyroidism, or folate/vitamin B12 deficiency; Or delirium or other mental and emotional disorders, such as schizophrenia, depression. 2. Patients with serious heart, liver, kidney, hematopoietic system diseases, systemic malnutrition. 3. Severe aphasia (difficulty in understanding, difficulty in expression), or severely reduced vision, blindness, or conscious disorders, or physical disorders can not cooperate with relevant tests. 4. People who have been using anticoagulants such as warfarin and heparin. 5. People with cardiac pacemakers; A severe fear of needles. 6. Patients who have been treated with this study protocol within the past 30 days. 7. Failure to complete the baseline evaluation process; No contact number, can not be accompanied by visitors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-06 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针药组

样本量：

 68

Group：

acupuncture and medication group

Sample size：

干预措施：

通督调神针法联合盐酸多奈哌齐片

干预措施代码：

Intervention：

Tongdu Tiaoshen acupuncture combined with Donepezil hydrochloride tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐片

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil hydrochloride tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People′s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

motor evoked potentials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组蛋白乙酰化酶3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histone acetylase 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖原合酶激酶3β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycogen synthase kinase 3β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组蛋白3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Histone 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白激酶A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein Kinase A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin 1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，随机方案由广州医科大学附属市八医院临床药物试验机构办公室编制，密闭信封掩藏。借助SAS 软件PROC PLAN 过程语句进行区组随机分组，Block 设计为4，设定A 为针药组，B为对照组，按照纳入顺序将研究对象编号为1—168号，得出与纳入顺序号相对应的随机分配组别，即两组各68 例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized scheme was prepared by the office of Clinical drug Trial Institution of No. 8 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University and concealed in sealed envelopes. The process statement of SAS software PROC PLAN was used to conduct Block randomization, Block design was 4, A was set as the injection and drug group, and B was set as the control group. The study objects were numbered 1-168 according to the inclusion sequence, and the random allocation groups corresponding to the inclusion sequence number were obtained, that is, 68 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因针刺操作的特殊性， 无法采用双盲法， 故本研究采用单盲法， 对疗效评估者实行盲法， 量表评估均由第三方人员完成， 以尽可能减少因研宄者主观因素造成的偏倚。在整个临床试验当中贯彻盲法精神，做到资料员、操作者、统计者三分离。

Blinding：

Due to the particularity of acupuncture operation, double-blind method cannot be adopted, so this study adopts single-blind method, blind method for efficacy evaluators, and scale evaluation is completed by a third party, so as to reduce bias caused by subjective factors of researchers as much as possible. In the whole clinical trial, the spirit of blind method should be carried out to separate the data worker, the operator and the statistician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic filing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 17:52:01
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