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交互设计理念下癌症患者重返工作适应性智能应用程序的开发与应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 18:01:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

交互设计理念下癌症患者重返工作适应性智能应用程序的开发与应用

Public title：

Development and application of adaptive intelligent application for cancer patients returning to work under the concept of interaction design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

交互设计理念下癌症患者重返工作适应性智能应用程序的开发与应用

Scientific title：

Development and application of adaptive intelligent application for cancer patients returning to work under the concept of interaction design

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒯本鑫 

研究负责人：

张婷婷 

Applicant：

Benxin Kuai 

Study leader：

Tingting Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 1711 8728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 5131 3995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 288921346@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1983994812@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区启秀路19号南通大学启秀校区

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号南通大学附属医院

Applicant address：

19 Qixiu Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province Affiliated Hospital of Nantong University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 226019

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 226019

申请人所在单位：

南通大学

Applicant's institution：

Nantong university

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K228-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张妞

Contact Name of the ethic committee：

Niu Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 6172 6373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市西寺路20号南通大学附属医院

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Nantong City, Jiangsu Province Affiliated Hospital of Nantong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南通大学

Source(s) of funding：

Nantong university

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1).开发癌症患者重返工作适应性智能应用程序 (2).验证癌症患者重返工作适应性智能应用程序的干预效果  

Objectives of Study：

(1) Develop an adaptive smart application for cancer patients returning to work (2) Verify the intervention effect of the adaptive intelligence application for cancer patients returning to work

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 认知障碍或精神障碍、伴有其他严重并发症； 2.同时参与其他相关研究项目者。

Exclusion criteria：

1. Cognitive or mental disorders accompanied by other serious complications; 2. Participants in other related research projects at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-05 00:00:00 至 To 2024-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组采用设计好的癌症患者重返工作适应性智能应用程序进行干预

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group used a designed adaptive intelligence application for cancer patients returning to work

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用传统护理措施

干预措施代码：

Intervention：

The control group received traditional nursing measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌症患者重返工作适应性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment Scale for Cancer Patients’ Adaptability to Return to Work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

重返工作自我效能量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Return-To-Work Self-EfficacyQuestionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental resilience scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

生活质量测评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale measurement

指标中文名：

工作能力指数调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Work ability index questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的研究人员首先为所有符合纳入标准的受试者分配了一个唯一的标识符，然后利用“RAND”函数为每个标识符生成一个对应的随机数。随后，根据这些随机数的大小进行排序，并依据预设的分组比例（如实验组与对照组1:1的比例，或其他特定比例），将受试者依次归入不同的组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers not involved in the study first assigned a unique identifier to all subjects who met the inclusion criteria, and then used the "RAND" function to generate a corresponding random number for each identifier. These random numbers are then sorted and the subjects are then placed into different groups according to a preset grouping ratio (such as a 1:1 ratio between the experimental group and the control group, or some other specific ratio).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在招募对象时，由研究者提供应用程序的二维码，干预组提供云端爱驿站智能小程序，而对照组提供某健康信息的公众号二维码，两组研究对象在干预形式上保持一致，因此干预对象不知道自己是在干预组还是对照组。在整个研究期间数据收集者对患者的分组是不知情的。

Blinding：

When recruiting subjects, the researchers provided the QR code of the application program, the intervention group provided the QR code of the public number of a certain health information, and the two groups of subjects were consistent in the intervention form, so the intervention subjects did not know whether they were in the intervention group or the control group. Data collectors were unaware of the grouping of patients throughout the study period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2025-09-30，共享平台： ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: 2025-09-30, sharing platform: ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究开始时，我们收集所有符合纳入标准的癌症患者的基本信息，并通过问卷调查或访谈记录其工作状态、能力变化及重返工作的期望等。同时，患者将使用专为重返工作设计的智能应用程序，该程序会记录使用行为及自我评估数据。所有数据均存储在安全服务器中，并设置严格访问权限以保护隐私。数据经过严格审核、校验、备份及恢复测试，以确保准确性和完整性。数据经过标准化处理，使用专业统计分析软件进行处理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the beginning of the study, we collected the basic information of all cancer patients who met the inclusion criteria, and recorded their work status, changes in ability and expectations of returning to work through questionnaires or interviews. At the same time, patients will use a smart app designed for returning to work, which will record usage behavior and self-assessment data. All data is stored on secure servers with strict access rights to protect privacy. Data is rigorously audited, verified, backed up and restored to ensure accuracy and completeness. The data is standardized and processed and analyzed using professional statistical analysis software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 18:00:59
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