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基于时机理论的阶段性护理干预方案在硬膜外分娩镇痛初产妇中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-23 16:23:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于时机理论的阶段性护理干预方案在硬膜外分娩镇痛初产妇中的应用研究

Public title：

Application of staged nursing intervention program in primiparous women with epidural labor analgesia based on the theory of "Timing It Right"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于时机理论的阶段性护理干预方案在硬膜外分娩镇痛初产妇中的应用研究

Scientific title：

Application of staged nursing intervention program in primiparous women with epidural labor analgesia based on the theory of "Timing It Right"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄兴宇 

研究负责人：

华皎 

Applicant：

Huang Xingyu 

Study leader：

Hua Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6182 3926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 0151 6130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2444107147@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1210580319@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号江南大学

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区江南大学附属医院

Applicant address：

Jiangnan University, No. 1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Jiangnan University, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学无锡医学院

Applicant's institution：

Jiangnan University Wuxi Medical College

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JNU20230301IRB21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangnan University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王良哲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Liangzhe

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Contact Address of the ethic committee：

Jiangnan University, No. 1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 5172 6805

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 8202206015@jiangnan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

江南大学

Primary sponsor：

Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Primary sponsor's address：

Jiangnan University, No. 1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

Jiangnan University, No. 1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

Project Fund

研究疾病：

硬膜外分娩镇痛初产妇  

Target disease：

primiparous women with epidural labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索基于时机理论的初产妇在分娩镇痛不同阶段的需求。 2.构建基于时机理论的阶段性护理干预方案，探讨该干预方案对分娩镇痛初产妇的需求满足，并通过临床随机对照研究评价干预方案的应用效果。  

Objectives of Study：

1.To explore the needs of primiparous women at different stages of labor analgesia based on timing theory. 2.A phased nursing intervention program based on timing theory was constructed to explore the needs of the intervention program for labor analgesia and the application effect of the intervention program was evaluated through clinical randomized controlled studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）早产，或多胎妊娠； （2）严重合并症不宜阴道试产及硬膜外分娩镇痛者； （3）临产前绝对头盆不称； （4）疤痕子宫阴道试产； （5）有精神疾病或障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Premature birth or multiple pregnancy; (2) Those with serious complications are not suitable for vaginal trial of labor and epidural labor analgesia; (3) Absolute cephalopelvic disproportion before delivery; (4) Trial labor with scarred uterus and vagina; (5) Those with mental illness or disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-07 00:00:00至 To 2023-12-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-07 00:00:00 至 To 2023-06-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组实施构建的基于时机理论的阶段性护理干预方案，针对分娩过程中不同阶段产妇的特点和需求进行干预这包括了针对产妇在分娩不同阶段可能出现的情绪、身体疼痛、生理需求等方面的干预措施，确保产妇在整个分娩过程中得到全面化、个性化的护理支持。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group implements a phased nursing intervention plan based on timing theory to intervene according to the characteristics and needs of mothers at different stages of the delivery process. This includes addressing the emotional, physical pain, physiological needs, etc. that may occur to mothers at different stages of delivery. Interventions ensure that mothers receive comprehensive and personalized nursing support throughout the delivery process.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组实施常规健康教育与随访流程

干预措施代码：

Intervention：

The control group implemented routine health education and follow-up procedures.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Wuxi City

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delivery outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩阶段

测量方法：

顺产分娩率

Measure time point of outcome：

Delivery stage

Measure method：

Vaginal delivery rate

指标中文名：

分娩自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childbirth self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

硬膜外分娩镇痛阶段、分娩阶段

测量方法：

简化版分娩自我效能量表

Measure time point of outcome：

Epidural labor analgesia stage, Delivery stage

Measure method：

Simplified childbirth self-efficacy scale

指标中文名：

产后抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院前、产后1个月、产后6个月

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month after delivery, 6 months after delivery

Measure method：

Edinburgh postnatal depression scale

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

硬膜外分娩镇痛前、硬膜外分娩镇痛后1h、分娩阶段

测量方法：

视觉模拟评分表

Measure time point of outcome：

Before epidural labor analgesia, 1 hour after epidural labor analgesia, and during labor

Measure method：

Visual analog scale

指标中文名：

母乳喂养自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breastfeeding self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前、产后1个月、产后6个月

测量方法：

母乳喂养自我效能简式量表

Measure time point of outcome：

Before discharge, 1 month after delivery, 6 months after delivery

Measure method：

Support Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究计划纳入64例研究对象，按照1:1分为干预组和对照组。采用抛硬币的方法，研究者上抛一枚具有正反面的、质地均匀的硬币，如果落地面后正面朝上，则该研究对象如A组，为干预组；反之入B组，为对照组，重复此过程，直至收集到预先规定的人数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study plans to include 64 research subjects, who will be divided into intervention groups and control groups at a ratio of 1:1. Using the coin tossing method, the researcher tosses up a coin with both front and back sides and a uniform texture. If the coin lands with heads up, the research subjects, such as group A, are the intervention group; otherwise, the research subjects are in group B, the control group. , repeat this process until the predetermined number of people is collected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于研究者本人负责干预方案的实施和研究结局分析，所以本研究采用单盲法，仅对研究对象实施盲法。

Blinding：

Since the researcher himself is responsible for the implementation of the intervention plan and the analysis of research outcomes, this study adopted a single-blind method and blinded only the research subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集资料时，检查是否有无效的问卷，确保数据资料的准确性和完整性。整理资料时，信息由研究者全部录入，并由另一名研究者检查、核对，确保录入信息规范准确。分析资料时，使用统计学手段进行客观描述，遇见不能解决的问题时及时咨询统计学专家。 采用SPSS26.0软件和Excel对数据进行录入与统计分析。 （1）使用频数、百分比对患者的一般资料进行统计描述。 （2）对于符合正态分布的数据，使用独立样本t检验进行分析；对于非正态分布的数据，使用Wilcoxon秩和检验进行分析；对于分类变量，使用卡方检验进行分析。 （3）使用重复测量方差分析比较两组干预组和对照组两组患者不同阶段阶段的EPDS评分和BSES-SF评分。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

When collecting data, check whether there are any invalid questionnaires to ensure the accuracy and completeness of the data. When organizing the data, all information was entered by the researcher and checked and verified by another researcher to ensure that the entered information was standardized and accurate. When analyzing data, use statistical methods to describe objectively, and consult statistical experts in a timely manner when encountering problems that cannot be solved. SPSS26.0 software and Excel were used for data entry and statistical analysis. (1) Use frequencies and percentages to statistically describe the patient’s general information. (2) For data that conforms to the normal distribution, use the independent sample t test for analysis; for non-normally distributed data, use the Wilcoxon rank sum test for analysis; for categorical variables, use the chi-square test for analysis. (3)Repeated measures analysis of variance was used to compare the EPDS scores and BSES-SF scores of the two groups of patients in the intervention group and the control group at different stages.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-23 16:23:34
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