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比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后预防深静脉血栓（DVT）形成的随机开放临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17013008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-17 15:52:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后预防深静脉血栓（DVT）形成的随机开放临床研究

Public title：

Randomized open clinical study of indobufen and low molecular weight heparin in preventing the formation of deep vein thrombosis (DVT) after hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后预防深静脉血栓（DVT）形成的随机开放临床研究

Scientific title：

Randomized open clinical study of indobufen and low molecular weight heparin in preventing the formation of deep vein thrombosis (DVT) after hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小芳 

研究负责人：

韩永台 

Applicant：

Xiaofang Wang 

Study leader：

Yongtai Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15356174221

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18533112816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxf19900110@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanyongtai64@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市自强路139号

Applicant address：

866 Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

39 Zijiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州中美华东制药有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Sino - US East China Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Medical University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20170068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials, ChiECRCT

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

Hebei Medical University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市自强路139号

Primary sponsor's address：

39 Zijiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

河北省石家庄市自强路139号

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Address：

39 Zijiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无菌性股骨头坏死  

Target disease：

Sterile femoral head necrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后深静脉血栓（DVT）发生率； 次要目的：比较吲哚布芬与低分子肝素临床上使用的安全性；  

Objectives of Study：

OBJECTIVE: To compare the incidence of deep vein thrombosis (DVT) after indomethacin and low molecular weight heparin in orthopedic surgery. Secondary Objective: To compare the safety of indobufen with low molecular weight heparin;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：
（1）既往发生过血栓；
（2）血小板<100×109/L；既往有血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、血友病、地中海血小板减少症的患者；
（3）存在凝血功能障碍者；
（4）恶性肿瘤患者；
（5）孕期或哺乳期妇女；
（6）合并严重心脏病、恶性高血压、严重心律失常者；
（7）当前有活动性溃疡或消化道出血病史者；
（8）合并严重肝、肾功能损害（血浆ALT或AST水平>2.5倍正常值上限，血浆肌酐清除率>1.25倍正常值上限,血浆肌酐清除率<80ml/min）；
（9）需长期服用华法令、使用肝素等抗凝药物的患者；
（10）既往对吲哚布芬、低分子肝素有过敏史者；
（11）重度心力衰竭者；
（12）研究者认为不宜入选的患者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet one of the following exclusion criteria are not eligible to participate in this study:
(1) Past thrombosis;
(2) Platelets <100 × 10^9/L; previous patients with thrombocytopenic purpura, aplastic anemia, hemophilia, Mediterranean thrombocytopenia;
(3) There is coagulation dysfunction;
(4) Malignant tumor patients;
(5) Pregnant or lactating women;
(6) Combined with severe heart disease, malignant hypertension, severe arrhythmia;
(7) There is currently a history of active ulcers or gastrointestinal bleeding;
(8) Combined with severe liver and renal dysfunction (plasma ALT or AST levels> 2.5 times the upper limit of normal, plasma creatinine clearance> 1.25 times the upper limit of normal, plasma creatinine clearance <80ml / min);
(9) Need to take long-term warfarin, the use of heparin and other anticoagulant patients;
(10) Previously on indobufen, low molecular weight heparin has a history of allergies;
(11) Severe heart failure;
(12) Researchers believe that patients should not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-10-05 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-10-10 00:00:00 至 To 2017-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

吲哚布芬组

样本量：

 100

Group：

Indobufen cohort

Sample size：

干预措施：

口服吲哚布芬

干预措施代码：

Intervention：

oral Indobufen

Intervention code：

组别：

低分子肝素组

样本量：

 100

Group：

Low molecular weight heparin cohort

Sample size：

干预措施：

皮下注射低分子肝素

干预措施代码：

Intervention：

hypodermic injection low-molecular-weight heparin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双下肢DVT发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of DVT in both lower extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血红蛋白及血小板变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of hemoglobin and platelet before and after treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血凝分析五项指标的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorrhagic analysis of five indicators of the changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据协调中心生成随机分组数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Data coordinator center will generate random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用Resman临床试验公共管理平台实现数据共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis Resman database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-17 15:52:40
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