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不同剂量奥赛利定对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒质量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 15:47:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量奥赛利定对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒质量的影响

Public title：

Effects of the different doses of Oliceridine on postoperative quality of recovery in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量奥赛利定对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒质量的影响

Scientific title：

Effects of the different doses of Oliceridine on postoperative quality of recovery in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓必高 

研究负责人：

邓必高 

Applicant：

Bigao Deng 

Study leader：

Bigao Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9648 1189

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9648 1189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 63718310@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 63718310@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区人民医院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区人民医院

Applicant address：

The People’s Hospital of Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

The People’s Hospital of Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Applicant's institution：

The People’s Hospital of Yubei District, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市渝北区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People’s Hospital of Yubei District, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 渝北医伦审(2024SA02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市渝北区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The People’s Hospital of Yubei District, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘燕平

Contact Name of the ethic committee：

Yanping Liu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The People’s Hospital of Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6180 0313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 63718310@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市渝北区人民医院

Primary sponsor：

The People’s Hospital of Yubei District, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

Primary sponsor's address：

23 Central Park North Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝北区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市渝北区人民医院

具体地址：

重庆市渝北区中央公园北路23号

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Yubei District, Chongqing

Address：

23 Central Park North Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

腹腔镜胆囊切除术患者  

Target disease：

laparoscopic cholecystectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评价不同剂量奥赛利定对全麻腹腔镜胆囊切除术患者恢复质量的影响。 2. 次要目的：评价不同剂量奥赛利定对全麻腹腔镜胆囊切除术患者术后复苏的苏醒时间、呛咳反应、疼痛程度、恶心呕吐反应发生情况的影响。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To evaluate the effect of different doses of Oliceridine on the recovery quality of patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. 2. Secondary objective: To evaluate the effects of different doses of Oliceridine on resuscitation time, cough response, pain degree, nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、对奥赛利定或舒芬太尼过敏者；2、长期使用其他阿片类药物或镇痛药病史者；3、合并严重心肝肾疾病、糖尿病及严重高血压史且病情未受控制者；4、存在认知障碍者；5、BMI>35 kg/m2；6、手术持续时间为 >2.5 小时；7、血流动力学不稳定或呼吸功能不全者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to Oliceridine or sufentanil; 2. Long-term use of other opioids or analgesics; 3. Patients with a history of severe heart, liver and kidney disease, diabetes and severe hypertension, and whose condition is not controlled; 4. People with cognitive disabilities; 5, BMI> 35 kg/m2; 6. Duration of operation is > 2.5 hours; 7. Hemodynamic instability or respiratory insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量奥赛利定组（O1组）

样本量：

 35

Group：

Low dose Oliceridine group (O1 group)

Sample size：

干预措施：

手术结束时给予奥赛利定0.01mg/kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine 0.01mg/kg was given intravenously at the end of the operation

Intervention code：

组别：

高剂量奥赛利定组（O2组）

样本量：

 35

Group：

High dose Oliceridine group (O2 group)

Sample size：

干预措施：

手术结束时给予奥赛利定0.05mg/kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine 0.05mg/kg was given intravenously at the end of the operation

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

 35

Group：

Sufentanil group (S group)

Sample size：

干预措施：

手术结束时给予舒芬太尼0.1ug/kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.1ug/kg was administered intravenously at the end of the procedure

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 35

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

手术结束时予同等量0.9%氯化钠溶液静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

The same amount of 0.9% sodium chloride solution was injected intravenously at the end of the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝北区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市渝北区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Yubei District, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量量表（QoR-40）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Quality of Recovery Score-40(QoR-40)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

手术和麻醉后通过恢复的舒适度、情绪状态、自理能力、心理支持和疼痛五个维度按照量表标准进行评分。

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

After surgery and anesthesia, five dimensions of comfort, emotional state, self-care ability, psychological support and pain were scored according to the scale standard.

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术结束至拔除气管导管的时间并记录其时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

时间

组织：

Sample Name：

time

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，随机数字通过SPSS软件产生，随机方法具体实施采用密封信封法，受试者根据随机数字分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method was adopted, random numbers were generated by SPSS software, and the random method was implemented by sealed envelope method. Subjects were grouped according to random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲法，参与研究的受试者、研究人员（包括手术室用药医师和复苏室的复苏观察医生）均不知道受试者用药及分组。

Blinding：

Using a double-blind method, participants in the study and the researchers (including the operating room medication physician and resuscitation observation doctor) were unaware of the subjects' medication and grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 15:46:39
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