中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113740
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-02 16:12:57
注册时间： Date of Registration：	2025-12-02 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	筋痹方治疗“痹证型”脊髓型颈椎病临床试验
Public title：	Clinical trial of Jindbi decoction treating "Bi syndrome type" cervical spondylotic myelopathy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	筋痹方治疗“痹证型”脊髓型颈椎病临床试验
Scientific title：	Clinical trial of Jindbi decoction treating "Bi syndrome type" cervical spondylotic myelopathy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王怡璇	研究负责人：	崔学军
Applicant：	Wang Yixuan	Study leader：	Cui Xuejun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 175 3850 7159	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1776 3017
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yx.wang.work@outlook.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13917715524@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路725号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Applicant address：	725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Applicant's institution：	Institute of Spinal Diseases, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属龙华医院
Affiliation of the Leader：	Institute of Spinal Diseases, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023LCSY097	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-12-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖臻
Contact Name of the ethic committee：	Xiao Zhen
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Contact Address of the ethic committee：	725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6438 5700	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	徐汇
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	具体地址：	上海市徐汇区宛平南路725号
Institution hospital：	Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会（2022ZZ01009）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission (2022ZZ01009)

研究疾病：

脊髓型颈椎病

Target disease：

Cervical spondylotic myelopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

以安慰剂为对照，评价筋痹方治疗“痹证型”脊髓型颈椎病的有效性和安全性，为进一步推广应用提供依据。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jindbi prescription in the treatment of "bi syndrome type" cervical spondylotic myelopathy with placebo as control, and to provide a basis for further application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有明显兼夹证或合并症者（如服用降压药后收缩压 >= 160 mmHg，舒张压 >= 100 mmHg；或服用降糖药后空腹血糖 >= 7.0 mmol/L 的患者）； 2. 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女； 3. 伴有其他类型颈椎病者（如神经根型颈椎病、椎动脉型颈椎病等）； 4. 椎管矢状径 < 11 mm，或 Pavlov 比值 < 0.75（颈椎管中矢径与颈椎体中矢径之比），或存在椎体不稳（椎体前后滑移距离 >= 3.5 mm，或椎体间成角 >= 11°）者； 5. MRI 检查显示 T2 加权像高信号（提示脊髓变性），或椎管狭窄达 1/2，或脊髓受压累及 >= 3 个节段者； 6. 体格检查发现动态霍夫曼征阳性，或存在手部肌肉萎缩、痉挛、难以独立行走、排尿功能障碍者； 7. 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄、后纵韧带骨化、多发性硬化等疾病者； 8. 脊髓型颈椎病术后患者； 9. 过敏体质或对多种药物过敏者； 10. 合并严重原发性疾病者（如肝、肾、造血系统、内分泌系统疾病）、肿瘤或精神病患者； 11. 入选前3个月内参加或正在参加其他药物临床试验者； 12. 存在其他研究者认为不宜纳入本试验的情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients with obvious concurrent syndromes or complications (e.g., systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg while on antihypertensive medication; fasting blood glucose >= 7.0 mmol/L while on antidiabetic therapy); 2. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant; 3. Patients with other types of cervical spondylosis (such as radiculopathy-type or vertebral artery-type cervical spondylosis); 4. Sagittal diameter of the spinal canal < 11 mm, or Pavlov ratio < 0.75 (ratio of cervical spinal canal midsagittal diameter to cervical vertebral body midsagittal diameter), or evidence of vertebral instability (vertebral slippage >= 3.5 mm anteriorly or posteriorly, or intervertebral angulation >= 11°); 5. MRI showing T2-weighted hyperintensity indicating spinal cord degeneration, or spinal canal stenosis reaching 1/2, or spinal cord compression involving >= 3 segments; 6. Physical examination revealing positive dynamic Hoffman’s sign, hand muscle atrophy, spasticity, difficulty walking independently, or urinary dysfunction; 7. Patients with cervical spine fracture, congenital cervical deformity, bony cervical spinal stenosis, ossification of the posterior longitudinal ligament, or multiple sclerosis; 8. Postoperative patients with cervical spondylotic myelopathy; 9. Individuals with a history of multiple drug allergies or known allergic constitution; 10. Patients with severe primary diseases involving the liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, malignancies, or psychiatric disorders; 11. Individuals who have participated in or are currently participating in other drug clinical trials within 3 months prior to enrollment; 12. Presence of any other condition deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-02 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	120
Group：	Treatment group	Sample size：	120
干预措施：	口服筋痹方颗粒剂，2袋/次，3次/日，早中晚口服，疗程8周	干预措施代码：
Intervention：	Oral Jinbi Fang granules, 2 bags/time, 3 times/day, morning, middle and evening oral treatment for 8 weeks	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	120
Group：	Control group	Sample size：	120
干预措施：	口服筋痹方颗粒剂模拟安慰剂，2袋/次，3次/日，早中晚口服，疗程8周	干预措施代码：
Intervention：	Oral Jinbi Fang granules simulated placebo, 2 bags/time, 3 times/day, morning, middle and evening oral treatment for 8 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	徐汇
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui
单位(医院)：	上海中医药大学附属龙华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华东医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huadong Hospital Affillated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	苏州市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	修订版日本骨科协会评分（mJOA评分）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Revised Japanese Orthopaedic Association Score (mJOA Score)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、2周、4周、8周、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline.2 week.4 week.8week.12 week	Measure method：

指标中文名：	脊髓型颈椎病临床症状、体征积分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in clinical symptoms signs and points of spinal cervical spondylosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周、4周、8周、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline.2 week.4 week.8week.12 week	Measure method：

指标中文名：	生活质量（采用SF-36量表）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life (using SF-36 scale) scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周、4周、8周、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline.2 week.4 week.8week.12 week	Measure method：

指标中文名：	脊柱脊髓功能评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nurick score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周、4周、8周、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline.2 week.4 week.8week.12 week	Measure method：

指标中文名：	中医病证疗效	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chinese Medicine Disease Treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、2周、4周、8周、12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline.2 week.4 week.8week.12 week	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表方法，列出流水号为 001～240 所对应的治疗分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, list the treatment assignments corresponding to serial numbers 001–240.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	采取研究实施者和患者双盲的方法，包括入组患者对应的分组结果，以及对入组患者用药所对应的分组编号。
Blinding：	A double-blind method involving both the study implementer and the patients will be adopted, including the group assignment results for enrolled patients and the group identification numbers corresponding to the medication administered to each patient.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束半年；Resman平台
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Six months after the study ends; Resman platform
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 每个研究中心应指定专人负责研究病历的书写； 2. 仔细阅读临床试验方案，了解试验内容与目的； 3. 筛选受试者时，依据入选标准和排除标准判断其是否符合入组条件，并填写受试者筛选表； 4. 确定入选者后，签署知情同意书，并填写试验单位名称、随机号码、患者姓名拼音、医生签名及填写日期； 5. 根据研究病历设计要求，填写基线检查内容，包括病史、病情记录、体格检查、呼吸、脉搏、血压、体温及辅助检查等相关信息； 6. 按照研究病历设计要求，填写治疗期间的相关内容； 7. 按照研究病历设计要求，填写随访期间的相关内容； 8. 病历填写完成后交由主管医师审核并签字确认； 9. 全部试验结束后，原始研究病历资料统一交由负责单位保存； 10. 研究病历填写过程中，若单页出现 >= 3 处错误或修改不符合规定，或病历严重破损，则该页病历视为废弃；研究者需在病历封面注明“废弃”，暂由各分中心保管，不得销毁，待全部研究结束后统一上交至主要负责单位保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Each research center shall designate a person responsible for the writing of research medical records; 2. Carefully read the clinical trial protocol to understand the study objectives and procedures; 3. During subject screening, determine eligibility based on inclusion and exclusion criteria, and complete the subject screening form; 4. Once eligibility is confirmed, obtain informed consent, and record the name of the study site, randomization number, patient’s name in pinyin, investigator’s signature, and date of completion; 5. According to the case report form (CRF) design, document baseline assessments including medical history, disease status, physical examination findings, respiratory rate, pulse, blood pressure, body temperature, and relevant auxiliary test results; 6. Complete all treatment period data entries as specified in the study protocol; 7. Complete all follow-up period data entries as specified in the study protocol; 8. Upon completion, submit the research medical record to the attending physician for review and signature; 9. After all study procedures are completed, the original research medical records shall be transferred to the responsible unit for long-term storage; 10. If a single page of the research medical record contains >= 3 errors, non-compliant corrections, or significant damage, that page shall be considered invalid; the investigator must mark the page or form as "invalid" on the cover, retain it temporarily at the sub-center, and refrain from destruction; all such documents shall be submitted together with the complete study records to the primary responsible unit for archiving upon study completion.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-12-02 16:12:57