中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400081288
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-28 09:22:41
注册时间： Date of Registration：	2024-02-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	口服阿托伐他汀联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤有效性和安全性的多中心、单臂、II期临床研究
Public title：	A multicenter, single-arm, phase II clinical study of the efficacy and safety of oral atorvastatin combined with temozolomide in the treatment of glioblastoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	口服阿托伐他汀联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤有效性和安全性的多中心、单臂、II期临床研究
Scientific title：	A multicenter, single-arm, phase II clinical study of the efficacy and safety of oral atorvastatin combined with temozolomide in the treatment of glioblastoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	崔晓腾	研究负责人：	康春生
Applicant：	Xiaoteng Cui	Study leader：	Chunsheng Kang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 1625 1495	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 2299 8838
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaotengcui@tmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kang97061@tmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市和平区鞍山道154号	研究负责人通讯地址：	天津市和平区鞍山道154号
Applicant address：	No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin	Study leader's address：	No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津医科大学总医院
Applicant's institution：	Tianjin Medical University General Hospital
研究负责人所在单位：	天津医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB2024-YX-037-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医科大学总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	金东来
Contact Name of the ethic committee：	Donglai Jin
伦理委员会联系地址：	天津市和平区鞍山道154号
Contact Address of the ethic committee：	No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 6036 1044	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	具体地址：	天津市和平区鞍山道154号
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Address：	No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

科技部（2023YFC2510000）

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology (2023YFC2510000)

研究疾病：

胶质母细胞瘤

Target disease：

Glioblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

该研究的主要目的是评估口服阿托伐他汀与替莫唑胺的联合治疗策略对EGFR通路高活性的原发GBM肿瘤控制率、PFS和OS的改善情况。该研究的次要目的是评估阿托伐他汀对GBM患者的肝脏负荷以及与TMZ联用的安全性。

Objectives of Study：

The primary objective of the study was to evaluate the improvement in tumor control rate, PFS and OS of oral atorvastatin combined with temozolomide in primary GBM with high EGFR pathway activity. The secondary objective of the study was to evaluate the hepatic burden of atorvastatin in GBM patients and the safety of atorvastatin in combination with TMZ.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）对阿托伐他汀或其药物成分过敏；（2）同时使用克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、洛匹那韦、环孢霉素、利福平、依法韦仑、地高辛、华法林、口服避孕药等；（3）其他肿瘤（除胶质瘤）、血液系统疾病或其他已知多器官衰竭、重症肌无力病史、心力衰竭、脑疝等严重合并症；（4）有心功能不全、心律失常史、视网膜病变、急性肝卟啉病史、肝肾功能不全、肥胖、不受控制的糖尿病等代谢性疾病；（5）肝功能异常或肝病，包括不受控制的肝炎；（6）其他可能干扰研究的疾病，由2名主治神经外科医生确定；（7）过去4周内参加临床试验的患者；（8）妊娠或哺乳期患者；（9）依从性差、不能完成治疗的患者；（10）研究调查人员确定的其他使患者不适合入组的条件；（11）有HIV和/或HBV/HCV病史或存在HIV/HCV的患者；（12）有结核病病史或已知存在结核病的患者；（13）研究药物首次给药前2周内出现严重感染或感染体征/症状的患者；（14）研究药物首次给药前4周内接受过减毒活疫苗的患者；（15）既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植的患者。符合上述条件之一者，不得入选。

Exclusion criteria：

(1) allergy to atorvastatin or its components; (2) concomitant use of clarithromycin, itraconazole, ritonavir, saquinavir, lopinavir, cyclosporine, rifampicin, efavirenz, digoxin, warfarin, oral contraceptives; (3) other tumors (except glioma), hematological diseases or other known multiple organ failure, history of myasthenia gravis, heart failure, cerebral hernia and other serious complications; (4) History of cardiac insufficiency, arrhythmia, retinopathy, acute hepatic porphyrin, hepatic and renal insufficiency, obesity, uncontrolled diabetes and other metabolic diseases; (5) abnormal liver function or liver disease, including uncontrolled hepatitis; (6) other diseases that might interfere with the study, as determined by 2 attending neurosurgeons; (7) patients enrolled in a clinical trial within the past 4 weeks; (8) pregnant or lactating patients; (9) patients with poor compliance who could not complete the treatment; (10) other conditions that made the patient ineligible for enrollment as determined by the study investigator; (11) patients with a history of HIV and/or HBV/HCV or presence of HIV/HCV; (12) patients with a history of tuberculosis or known existence of tuberculosis; (13) patients with severe infection or signs/symptoms of infection within 2 weeks before the first dose of study drug; (14) patients who received live attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug; (15) patients with previous solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation. Those who meet any of the above criteria will not be selected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	阿托伐他汀干预组	样本量：	50
Group：	Atorvastatin administrating group	Sample size：	50
干预措施：	按照临床降脂用常规剂量，纳入受试者自胶质瘤手术2周后，在保证其他治疗的基础上，每晚口服1片立普妥。	干预措施代码：
Intervention：	According to the clinical standard dose of lipid-lowering drugs, the included subjects took 1 tablet of Lipitor orally every night after 2 weeks of glioma surgery, on the basis of other treatments.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市环湖医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Huanhu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学白求恩第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jilin University Norman Bethune First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shangdong	City：
单位(医院)：	山东省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Tumor Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤控制率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor control rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阿托伐他汀对胶质母细胞瘤患者的肝脏负荷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hepatic burden of atorvastatin in GBM patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阿托伐他汀联合替莫唑胺的安全性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety of atorvastatin in combination with TMZ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	胶质母细胞瘤术后样本	组织：
Sample Name：	Postoperation samples of glioblastoma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-02-28 09:22:31