简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
伏诺拉生加米诺环素二联疗法与经验性含铋四联疗法根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-01 11:40:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生加米诺环素二联疗法与经验性含铋四联疗法根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

Public title：

Vonoprazan-Minocycline Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Empirical Bismuth-Containing Quadruple Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生加米诺环素二联疗法与经验性含铋四联疗法根除幽门螺杆菌感染的疗效及安全性比较

Scientific title：

Vonoprazan-Minocycline Dual Therapy as a First-Line Treatment of Helicobacter pylori Infection Compared With Empirical Bismuth-Containing Quadruple Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦 

研究负责人：

王蔚虹 

Applicant：

Meng Li 

Study leader：

Weihong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1203 4366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 4117 1610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr_limeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangweihong2581@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Xishiku Street, Beijing

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研034-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Ke Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Xishiku Street, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

No.8 Xishiku Street, Beijing

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No.8 Xishiku Street, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较伏诺拉生加米诺环素二联疗法与PPI+阿莫西林+克拉霉素+铋剂的四联疗法对幽门螺杆菌感染首次根除的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of the first eradication of Helicobacter pylori infection with the dual therapy of vonoprazan plus minocycline and empirical Bismuth-Containing quadruple therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）孕妇或哺乳期妇女； （2）对根除方案中所用治疗药物过敏者； （3）正在服用硫酸阿扎那韦、利匹韦林或特非那丁的患者； （4）既往胃或食管手术史； （5）合并严重心脑血管疾病（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）、肝肾功能不全、凝血功能异常者； （6）未控制的急性疾病者； （7）既往有消化系统肿瘤病史； （8）1个月内服用可能影响研究结果的药物如PPI、H2受体阻滞剂等。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Allergic to the therapeutic drugs used in the eradication programme; (3) Patients who are taking azanavir sulfate, Ripiavirin, or terphenadine; (4) Previous history of gastric or esophageal surgery; (5) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (including arrhythmia, bradycardia, prolonged Q-T interval, ischemic heart disease, congestive heart failure, etc.), liver and kidney insufficiency, and abnormal coagulation function; (6) uncontrolled acute disease; (7) Previous history of digestive system tumors; (8) Taking drugs such as PPI and H2 blockers that may affect the study results within 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg 2次/天+米诺环素100mg 2次/天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg twice a day + Minocycline 100mg twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑10mg 2次/天+枸橼酸铋钾220mg 2次/天+阿莫西林1000mg 2次/天+克拉霉素 500mg 2次/天

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole 10mg twice/day + bismuth potassium citrate 220mg twice/day + amoxicillin 1000mg twice/day + clarithromycin 500mg twice/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse effects rate, ADR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

无需采集人体标本

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员利用专业软件生成随机数字表，将入组患者进行简单随机化分组，分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using professional software to generate a random number table, the enrolled patients were simply randomized into experimental group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因无法在药品及服药时间上设盲，该研究设计为开放式临床试验，即患者及临床医师对患者分组后使用的治疗方案知晓。

Blinding：

Because it is not possible to be blind about the drug and when to take it, the study was designed as an open clinical trial, in which patients and clinicians were informed about the treatment regimens to be used when patients were grouped.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开 / 上传到RESMAN临床试验公共管理平台; http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access / Clinical Trial Management Public Platform; Website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确的录入病例报告表。2）录入采用相应的电子数据库 (Revman) 系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对和校正。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同媒介上，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1)According to the original observation records of the subjects, the researchers recorded the data into the case report form in a timely, complete and correct manner. 2)The corresponding electronic database system (Revman) was used for two-person and two-machine input, and then the database was compared and corrected twice. Electronic data files are stored in different categories, and multiple backups are saved on different media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-01 11:39:51
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统