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新的尿道固定技术与传统手术方式在机器人辅助前列腺癌根治术后的尿控疗效对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-20 10:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新的尿道固定技术与传统手术方式在机器人辅助前列腺癌根治术后的尿控疗效对比研究

Public title：

A comparative study of early urinary continence recovery between the novel urethral fixation technology and standard vesicourethral anastomosis in robot assisted radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种新的尿道固定技术在机器人辅助前列腺癌根治术中的疗效研究

Scientific title：

Study on the effect of the novel urethral fixation technique in robot assisted radical prostatectomy for prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何卫阳 

研究负责人：

陈勇 

Applicant：

He Weiyang 

Study leader：

Chen Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 8901 2012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 8901 2012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tankcy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 11040244@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院泌尿外科

Applicant's institution：

The Department of Urology of The First Affiliated Hospitalof Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院泌尿外科

Affiliation of the Leader：

The Department of Urology of The First Affiliated Hospitalof Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-231

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of The First Affiliated Hospitalof Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospitalof Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospitalof Chongqing Medical UniversityUniversity

Address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院泌尿外科

Source(s) of funding：

The Department of Urology of The First Affiliated Hospitalof Chongqing Medical University

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的是评估新型尿道固定技术对机器人辅助前列腺根治术后早期尿失禁恢复和围手术期并发症的影响  

Objectives of Study：

The aim is to assess the effect of novel urethral fixation technique on early urinary continence recovery and perioperative complications after robot-assisted radical prostatectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 转移性前列腺癌患者； 2. 术前存在尿失禁或尿控功能异常的患者； 3. 曾诊断为尿道狭窄，膀胱颈挛缩或尿失禁，曾行尿道狭窄切开或膀胱颈挛缩切开，或患有失张力膀胱或神经性膀胱； 4. 术前曾接受经尿道前列腺电切术，激光治疗，微波治疗，射频消融或其他前列腺手术及盆腔放疗的患者； 5. 同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病； 6. 研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with metastatic prostate cancer; 2. Patients with preoperative urinary incontinence or abnormal urinary control function; 3. Previously diagnosed with urethral stricture, bladder neck contracture, or urinary incontinence, having undergone urethral stricture incision or bladder neck contracture incision, or having an atonic or neurogenic bladder; 4. Patients who have undergone transurethral resection of the prostate, laser therapy, microwave therapy, radiofrequency ablation, or other prostate surgeries and pelvic radiation therapy before surgery; 5. Suffering from other serious systemic diseases that the researchers believe may interfere with the treatment, evaluation, and compliance of this trial, including severe respiratory, circulatory, neurological, psychiatric, digestive, endocrine, immune, urinary and other systemic diseases; 6. Patients who are deemed unsuitable by the researchers to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-22 00:00:00至 To 2025-08-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-22 00:00:00 至 To 2025-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新尿道固定技术组

样本量：

 48

Group：

Novel Urethral Fixation Technique group

Sample size：

干预措施：

采用新式尿道固定技术

干预措施代码：

Intervention：

Using the Novel Urethral Fixation Technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准膀胱尿道吻合术

干预措施代码：

Intervention：

Standard Vesicourethral Anastomosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后1月尿控恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary continence recovery rate at one month after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后 1 周、2 周、3 月尿控恢复率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary continence recovery rate at 1 week, 2 weeks, and 3 months after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后 1 周、2 周、1 月、3 月的24 小时精确漏尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accurate 24-hour urine leakage at 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后尿控恢复时间及 SFUR 对术后尿控恢复时间的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The effect of postoperative urinary continence recovery time and SFUR on postoperative urinary continence recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排尿功能及排尿相关生活质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative urinary function and quality of life related to urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阳性切缘及术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative positive margins and postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究设计者使用 STATA 产生随机数字来进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly allocated by randomization software (STATA software ) to the study groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对手术医生无法设盲，但对患者、随访人员及其他研究人员均设盲。

Blinding：

This study was not blinded to surgeons, but blinded to patients, follow-up personnel, and other researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released after the publication of the paper, and the original data will be uploaded to the ResMan Original data sharing platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the same time, medical records and electronic management system are used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 10:31:11
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