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中国胃食管反流病患者夜间症状治疗现状 多中心、前瞻性临床观察项目
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-08 17:18:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国胃食管反流病患者夜间症状治疗现状 多中心、前瞻性临床观察项目

Public title：

Multi-centre, prospective and observational study for treatment of Chinese patients with GERD night-time symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国胃食管反流病患者夜间症状治疗现状 多中心、前瞻性临床观察项目

Scientific title：

Multi-centre, prospective and observational study for treatment of Chinese patients with GERD night-time symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王英俊 

研究负责人：

王邦茂 

Applicant：

Yingjun Wang 

Study leader：

Bangmao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811565821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13602007150

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 441598934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gi.tmuh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区西大望路甲12号(国家广告产业园区)2号楼2层20473

研究负责人通讯地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

Room 20473, F2, 2nd Building, 12 Dawang Road West, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉护（北京）健康咨询有限公司

Applicant's institution：

Beijing JiHu health consulting co. LTD

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2017-113-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethic Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津医科大学总医院, 天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital, 154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医疗保健国际交流促进会

具体地址：

北京市东城区西总布胡同46号明阳国际中心C座6层

Institution
hospital：

China International Exchange and Promotion Association for Medical and Healthcare

Address：

The 6th floor, Block C of Mingyang International Center, 46 Zongbu Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医疗保健国际交流促进会

Source(s) of funding：

China International Exchange and Promotive Association for Medical and Health Care

研究疾病：

胃食管反流病  

Target disease：

Gastroesophageal Reflux Disease(GERD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨我国胃食管反流病伴夜间症状患者接受不同治疗方案的临床疗效和依从性  

Objectives of Study：

Primary: Clinical efficacy: to compare the improvement of night-time symptoms and sleep quality of GERG patients following 1, 2 and 4 weeks of receiving different treatment regimens. Secondary: compliance: to compare the proportion of good patients compliance in completed treatment on various treatment programme.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、年龄小于18岁或大于65岁
2、非胃食管反流病（GERD）患者或复诊的GERD患者; 其他疾病导致的烧心、反流等症状;
3、初诊GERD患者但是无夜间症状或夜间症状出现频率＜1次/周
4、曾进行过胃肠道外科手术
5、患有影响睡眠的全身性疾病如心律失常、COPD、哮喘、心衰
6、肝肾功能显著异常
7、无法获得完整的病例报告
8、患者未签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. Non-GERD or referral GERD patients;
2. Newly diagnosed GERD patients without night symptoms and occurance of night symptoms is less than 1 time/week;
3. With previous gastrointestinal surgery;
4. With systemic diseases that affect sleep, such as cardiac arrhythmias, COPD, asthma and heart failure;
5. Abnormal hepatic and renal function;
6. Full case report unavailable;
7. Patient Informed Consent not signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第三中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市武警医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Armed Police Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Shijiazhuang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北老年病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hebei Province Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GERD夜间症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

night-time symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系研究员

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRRF表为电子扫描件 EDC为excel格式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFs are scanned copies EDC are managed as excel document

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-08 17:18:06
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