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帕金森病评价工具MDS-UPDRS-III 自动化评估系统开发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-26 15:12:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕金森病评价工具MDS-UPDRS-III 自动化评估系统开发

Public title：

the development of the automatical evaulation of MDS-UPDRS-III in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森病评价工具MDS-UPDRS-III 自动化评估系统开发

Scientific title：

the development of the automatical evaulation of MDS-UPDRS-III in Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万赢 

研究负责人：

刘振国 

Applicant：

wanying 

Study leader：

liuzhenguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 2507 7501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2507 7501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yoyowanying@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhenguo@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海杨浦区控江路1665号

Applicant address：

Kongjiang Road 1665#, Yangpu district, Shanghai City

Study leader's address：

Kongjiang Road 1665#, Yangpu district, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XHEC-C-2023-105-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

shimin

伦理委员会联系地址：

上海杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

Kongjiang Road 1665#, Yangpu district, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2507 6143

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xinhuahospitalec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

Kongjiang Road 1665#, Yangpu district, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

Kongjiang Road 1665#, Yangpu district, Shanghai City

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

the study was initiated by the researcher

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

MDS-UPDRS-III是国际公认的帕金森病运动症状严重程度评价工具，由18个固定的肢体运动组成，在操作中，主要由经验丰富的、接受过同质化培训的运动障碍专科医生指导患者完成指令动作，其评价结果的准确性主要由评价医生专业水平决定。目前，MDS-UPDRS-III主要由开设帕金森病高级诊治中心的三级医院中开展；而无法在缺乏运动障碍专科诊治医生的二级、社区医院治医生中推广；此外，MDS-UPDRS-III评价耗时较长，增加专病门诊等待时间和诊治效率。本项目前期已开发了一款多模态智能评估系统，利用视、听模式，感知人体的静态和动态体貌特征。课题组前期工作已实现该系统自动指导患者完成MDS-UPDRS-III指令性动作。本课题拟通过该项研究，初步建立该系统评估MDS-UPDRS-III量表的判别标准。  

Objectives of Study：

The MDS-UPDRS-III is an internationally recognised tool for evaluating the severity of motor symptoms in Parkinson's disease, which consists of 18 fixed limb movements, and in its operation, patients are mainly instructed to complete the commanded movements by experienced and homogenously trained doctors specialising in movement disorders, and the accuracy of the results of the evaluation is mainly determined by the level of expertise of the evaluating doctors. Currently, the MDS-UPDRS-III is mainly carried out in tertiary hospitals that have Parkinson's disease advanced diagnosis and treatment centres; it cannot be promoted in secondary and community hospitals that lack movement disorder specialist doctors; in addition, the MDS-UPDRS-III evaluation is time-consuming, which increases the waiting time for specialist outpatient clinics and the efficiency of diagnosis and treatment. A multimodal intelligent evaluation system has been developed in the early stage of this project, which uses visual and auditory modes to perceive the static and dynamic physical features of the human body. The preliminary work of the group has achieved that the system automatically guides patients to complete MDS-UPDRS-III commanded movements. This study is intended to initially establish the system's discriminative criteria for assessing the MDS-UPDRS-III scale through this study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）怀疑或确诊为继发帕金森综合征（血管性、药物性、外伤性、脑炎后、中毒性等）； 2）怀疑或确诊为非典型帕金森综合征（进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性等）； 3）既往有明确的卒中病史、中至重度的脑外伤、脑积水、脑部手术或脑肿瘤史； 4）严重的认知障碍或精神症状； 5）面瘫、眼睑痉挛、重症肌无力等造成面部表情肌肉、睑下垂等影响面部、眼球活动捕捉。 6）不能配合完成试验。

Exclusion criteria：

1) Suspected or confirmed secondary Parkinson's syndrome (vascular, pharmacological, traumatic, post encephalitis, toxic, etc.) (2) Suspected or confirmed atypical Parkinson's syndrome (progressive supranuclear palsy, multiple system atrophy, corticobasal ganglia degeneration, etc.) 3) A clear past history of stroke, moderate to severe traumatic brain injury, hydrocephalus, brain surgery or brain tumour 4) Severe cognitive impairment or psychiatric symptoms 5) Facial palsy, blepharospasm, myasthenia gravis, etc. causing facial expression muscles, ptosis, etc. affecting facial and eye movement capture. 6) Inability to co-operate in completing the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-26 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-26 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病组

样本量：

 150

Group：

the parkinson's disease group

Sample size：

干预措施：

非干预性

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua hospital affiliated to Shanghai jiaotong university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际运动障碍协会-统一帕金森病评价工具-III

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDS-UPDRS-III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用病例报告表（CRF）存储受试者的临床信息，包括患者基本特征、疾病信息和症状评估结果；使用已有电子数据库作为载体存储研究中产生的患者声音、面部表情、肢体运动相关数据。本研究中心启动数据记录前，将对研究者进行适当培训，并采取恰当的信息安全措施。研究者须审核数据，签名并且注明日期，以确保输入到 CRF中的所有数据的准确性和正确性。研究期间同步完成数据电子化，在数据审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不可再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use a CRF to store clinical information about subjects, including basic patient characteristics, disease information, and symptom assessment results; and an existing electronic database as a vehicle to store data related to patients' voices, facial expressions, and limb movements generated during the study. Before initiating data recording at our research centre, the investigator will be properly trained and appropriate information security measures will be taken. The investigator will review, sign and date the data to ensure the accuracy and correctness of all data entered into the CRF. Data will be completed electronically at the same time during the study and will be locked by the Principal Investigator, Statistical Analyst, after the data have been reviewed and confirmed that the correct database has been created. No further changes could be made to the locked data files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-26 15:11:46
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