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美托法宗片人体药代动力学试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR-IIR-17012929
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-10-10 11:51:38
注册时间： Date of Registration：	2017-10-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	美托法宗片人体药代动力学试验
Public title：	Pharmacokinetic Properties of Single- and Multiple-Dose metolazone Tablets in Healthy Chinese Volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	美托法宗片人体药代动力学试验
Scientific title：	Pharmacokinetic Properties of Single- and Multiple-Dose metolazone Tablets in Healthy Chinese Volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	CTR20150848

申请注册联系人：	柳芸	研究负责人：	郑恒
Applicant：	Liu Yun	Study leader：	Zheng Hen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13572849084	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13072952081
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lixue369369@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	345197887@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	西安市高新区科技一路	研究负责人通讯地址：	武汉市汉口解放大道 1095 号
Applicant address：	First Science and Technology Road, Hi-Tech Zone, Xi'an, Shaanxi, China	Study leader's address：	1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	4300030
申请人所在单位：	西安力邦制药有限公司
Applicant's institution：	Xi'an Libang Pharmaceutical Co Ltd
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院
Affiliation of the Leader：	Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20140828-05	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安力邦制药有限公司	具体地址：	高新区科技一路
Institution hospital：	Xi'an Libang Pharmaceutical Co Ltd	Address：	First Science and Technology Road, Hi-Tech Zone, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

高血压

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价试验药物在人体全血中主要药代动力学参数，以及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the main pharmacokinetic parameters and safety of the tested drugs in human blood.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

受试者被排除在研究之外，如果他们有心脏、肺、肾、肝、胃肠道任何过敏或历史，或血液学异常或其他急性或慢性疾病。其他排除标准包括在第一批研究药物、怀孕或哺乳期妇女的30天内接触任何研究性药物，以及未使用高效避孕方法的育龄妇女。

Exclusion criteria：

Subjects were excluded from the study if they had any allergies or history of cardiopathic, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, or hematologic abnormality or any other acute or chronic disease. Other exclusion criteria included exposure to any investigational medication within 30 days of the first dose of study medication, pregnant or nursing women, and women of childbearing potential not using a highly effective method of birth control.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-25 00:00:00至 To 2015-02-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-09-10 00:00:00 至 To 2015-02-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低剂量组	样本量：	12
Group：	Low-dose group	Sample size：	12
干预措施：	低剂量	干预措施代码：
Intervention：	Low-dose	Intervention code：

组别：	中剂量组	样本量：	12
Group：	Medium dose group	Sample size：	12
干预措施：	中剂量	干预措施代码：
Intervention：	Medium dose	Intervention code：

组别：	高剂量组	样本量：	12
Group：	High dose group	Sample size：	12
干预措施：	高剂量	干预措施代码：
Intervention：	High dose	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者由研究者采用 SAS 9.1.3 软件进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each subject was randomized by the researchers using the SAS 9.1.3 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后6个月。请发送邮件到LIXUE369369@126.COM。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	6 months after the test is completed, send mail to LIXUE369369@126.COM.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	试验过程中发生的任何不良事件都记录在志愿受试者的病例报告表（CRF）中。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Any adverse events during the trial should be recorded in the volunteer's case report form (CRF).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-10-10 11:47:00

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