中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400081614
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-06 15:43:36
注册时间： Date of Registration：	2024-03-06 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同直径金属裸支架治疗恶性低位胆道梗阻的临床研究
Public title：	Clinical study of metal bare stents with different diameters in the treatment of malignant low biliary obstruction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同直径金属裸支架治疗恶性低位胆道梗阻的临床研究
Scientific title：	Clinical study of metal bare stents with different diameters in the treatment of malignant low biliary obstruction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	辛鹤	研究负责人：	辛鹤
Applicant：	xinhe	Study leader：	xinhe
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 4025 5338	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 4025 5338
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xinh@sj-hospital.org	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xinh@sj-hospital.org
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区三好街36号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
Applicant address：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province	Study leader's address：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	盛京医院
Applicant's institution：	shengjing hospital
研究负责人所在单位：	盛京医院
Affiliation of the Leader：	shengjing hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024PS089K	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	汤艳清
Contact Name of the ethic committee：	tang yanqing
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
Contact Address of the ethic committee：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 188 0243 0688	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sjll@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

盛京医院

Primary sponsor：

shengjing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	沈阳
Country：	china	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	盛京医院	具体地址：	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
Institution hospital：	shengjing hospital	Address：	36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

恶性低位胆道梗阻

Target disease：

Malignant low biliary obstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究

Study design：

Historical control

研究目的：

通过回顾性收集恶性远端梗阻性黄疸患者建立队列，探讨自膨胀金属裸支架分别应用8mm及10mm方案治疗的胆管炎、支架再堵塞和总生存时间等。比较胆管炎发生率、支架再堵塞率、总生存率(OS)和安全性等，期望证实不同直径的支架后期并发症的差异性。

Objectives of Study：

A cohort of patients with malignant distal obstructive jaundice was retrospectively collected to investigate the cholangitis, stent re-blockage and overall survival time of patients treated with 8mm and 10mm self-dilating metal bare stents. The incidence of cholangitis, stent re-blockage rate, overall survival (OS) and safety were compared, hoping to confirm the difference of late complications with different diameters of stents.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准包括：(1)介入手术禁忌症；(2) ECOG-PS评分≥3级；（3）大量腹水；（4）其他器官严重合并症（5）壶腹远端肠梗阻（6）手术改变的解剖（7）妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include: (1) contraindications of interventional surgery; (2) ECOG-PS score ≥3; (3) massive ascites; (4) Severe complications of other organs (5) distal ampulla intestinal obstruction (6) Anatomical changes following surgery (7) in pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-08 00:00:00 至 To 2025-03-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	8mm直径的自膨胀金属裸支架患者	样本量：	50
Group：	Patient with an 8mm diameter self-expanding metal bare stent	Sample size：	50
干预措施：	8mm直径的自膨胀金属裸支架	干预措施代码：
Intervention：	8mm diameter self-expanding metal bare stent	Intervention code：

组别：	10mm直径的自膨胀金属裸支架患者	样本量：	50
Group：	Patient with an 10mm diameter self-expanding metal bare stent	Sample size：	50
干预措施：	10mm直径的自膨胀金属裸支架	干预措施代码：
Intervention：	10mm diameter self-expanding metal bare stent	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	china	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	盛京医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	shengjing hospital	Level of the institution：	three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	支架堵塞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Support clogging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胆管炎	指标类型：	主要指标
Outcome：	cholangitis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall survival time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C-反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	CRP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结合胆红素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Conjugated bilirubin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淀粉酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	amylase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lipase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。回顾100名远端恶性梗阻性黄疸的患者，筛选出应用10mm和8mm直径的自膨胀金属裸支架患者分成两组，回顾支架植入术后1个月、3个月的患者门诊或住院的复查情况，统计患者是否合并胆管炎、是否存在支架再堵塞的情况，若患者死亡，回顾患者死亡原因。本研究将遵循赫尔辛基宣言的原则，并申请中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会的批准。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random. A total of 100 patients with malignant obstructive jaundice at the distal end were reviewed, and the patients with 10mm and 8mm diameter self-dilating metal bare stents were selected and divided into two groups. The outpatient or in-hospital reexamination of the patients 1 month and 3 months after stent implantation was reviewed, and the cases of cholangitis and stent re-blockage were counted. If the patients died, the causes of death were reviewed. This study will follow the principles of the Declaration of Helsinki and apply for the approval of the Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital affiliated to China Medical University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	白塔数据 https://ai.onetopdata.com/subject/manage?tId=21238&pId=8699
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	White tower data https://ai.onetopdata.com/subject/manage?tId=21238&pId=8699
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	临床结果包括胆管炎发生率定义为从金属支架植入开始至胆管炎发生的时间；支架再堵塞率定义为从金属支架植入开始至患者梗阻性黄疸复发的时间；总存活率(OS)定义为从金属支架植入开始至因任何原因死亡的时间。根据RECIST V1.1对上述临床结果进行评估。根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版(NCI-CTCAE 5.0)对不良事件(AE)进行评估。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Clinical outcomes included cholangitis incidence defined as the time from the beginning of metal stent implantation to the onset of cholangitis; Stent reblockage rate was defined as the time from the beginning of metal stent implantation to the recurrence of obstructive jaundice. Overall survival (OS) is defined as the time from the beginning of metal stent implantation to death from any cause. These clinical outcomes were evaluated according to RECIST V1.1. Adverse events (aes) were assessed according to the National Cancer Institute Standard for Common Terminology for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE 5.0).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-03-06 15:43:27