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经颅交流电治疗抑郁障碍患者的注册临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-28 00:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电治疗抑郁障碍患者的注册临床研究

Public title：

The clinical trial of transcranial alternating current stimulation in the treatment of major depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅交流电刺激治疗抑郁障碍患者的注册临床研究 --随机、双盲、空白对照试验

Scientific title：

The efficacy and safety of transcranial alternating current stimulation in the treatment of major depressive disorder: a randomized, double blind, parallel-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红星 

研究负责人：

王玉平 

Applicant：

Hongxing Wang 

Study leader：

Yuping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13911127385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501186298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxwang8888@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuping01@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LXS[2017]002-Amendment2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhuoran Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

迈世通（北京）医疗器械有限公司以及其它科研基金

Source(s) of funding：

Milestone (Beijing,China) Medical Appliances Co. Ltd. & Others funds

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价Nexalin ADI 交流电刺激仪在抑郁障碍患者中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Nexalin ADI transcranial Alternating Current Stimulation(tACS) in the treatment of major depression disorder (MDD)

药物成份或治疗方案详述：

（一）产品特点： 缓解失眠和抑郁焦虑相关的症状。 （二）产品结构组成、工作原理、作用机理 产品由主机、患者电缆、电源线组成。 工作原理：经颅交流电刺激是一种利用恒定的低强度交流电调节大脑电活动的技术，机理是通过不同的极性电流电刺激，达到提高或降低神经元兴奋性的目的。刺激仪的输出波形的脉冲宽度为2.5μS和7μS，允差：±10%，最大输出波形脉冲的电压幅度值不超过50V，最大输出电流为15mA，允差：±10%，输出的单脉冲能量不超过300mJ，输出频率为77.5Hz，允差：±10%。刺激仪在故障时，会自动断电，以上数值经过国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检测确认，符合GB9706.1-2007国家标准，因此治疗时的电压、电流是安全的。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(I) Aim of the product: To lessen or treat symptoms associated with insomnia, depression, and anxiety. (II) Components of the Nexalin ADI device: The Nexalin ADI System includes the following components: Nexalin ADI Device, Nexalin Patient Cable with 2 attached electrode clips, Mastoid Electrodes, Forehead Electrode, and Nexalin Power Cord. (III) Mechanism of the device: Transcranial alternating current stimulation is a technique that uses a constant, low-intensity alternating current to regulate the activity of brain, i.e. to increase or decrease the excitability of brain through different polarity currents. The NEXALIN ADI electrical stimulator has the output waveform 2.5μS and 7μS, tolerance: ±10%; the maximum output waveform pulse voltage 50V, the maximum output current 15mA, and tolerance: ±10%; the maximum energy output of a single pulse 300mJ, the output frequency is 77.5Hz, and tolerance: ±10%; When the stimulator malfunction, power is automatically shut off. All listed parameters have been tested and confirmed by the Beijing Medical Device Quality Supervision and Inspection Center of the State Food and Drug Administration of China and meet the national standards of GB9706.1-2007. Therefore, the voltage and the current during the treatment are safe. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

符合以下各条之一者，不能入组：
[1] 除外DSM-IV-TR轴1诊断上的单相抑郁障碍外的其它诊断，包括精神病性障碍（精神分裂症及其谱系障碍）、器质性精神障碍、冲动控制障碍、物质滥用或物质使用障碍、双相障碍；
[2]轴2上的反社会型人格障碍；
[3]明显的躯体合并疾病；
[4]入组前6个月内曾服用或目前正在服用任何抗精神病药物、抗抑郁药物和抗焦虑药物的患者；
[5]曾有严重或不稳定的器质性疾病者；
[6]曾有脑损伤或颅内感染等脑器质性疾病者；
[7]曾有癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤者；
[8]体内有耳蜗助听器、心脏起搏器、或脑内有植入刺激物者；
[9]曾进行过改良电抽搐或经颅磁刺激或其它神经调控技术治疗者；
[10]HDRS-17中条目3(自杀条目)的评分≥3分者；
[11]电极放置部位皮肤完整性受损，或对电极凝胶或粘合剂过敏；
[12]妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者；
[13]入组前1个月内或目前正在参加其他任何临床研究者；
[14]研究者认为存在不合适参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

Those who meet one of the following items cannot be enrolled:
1. A recent or past history of DSM-IV-TR axis I diagnoses besides unipolar major depression;
2. Axis-II diagnoses: antisocial personality disorder;
3. An obvious medical comorbidity;
4. Patients who have taken or are currently taking any antipsychotics or/and antidepressants and/or anxiolytics within 6 months prior to the enrollment;
5. Those who have had severe or unstable organic diseases;
6. Those who have brain-related diseases such as brain injury or intracranial infection;
7. Those who have had seizures, epilepsy, hydrocephalus or central nervous system tumors;
8. Those who have cochlear hearing aids, pacemakers, or implanted devices in the brain;
9. Those who have undergone electroconvulsive or transcranial magnetic stimulation or other neuromodulation techniques;
10. The score of item 3 (suicide) in HDRS-17 >=3 points;
11. The skin integrity of the electrode placement site is impaired or allergic to the electrode gel or adhesive;
12. Pregnant or lactating women, or those who are planning to become pregnant in the near future;
13. Those who are participating in any other clinical research within the first month of enrollment or are currently participating in any other clinical studies;
14. The investigator believes that there is a situation that is inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-04 00:00:00至 To 2020-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-04 00:00:00 至 To 2020-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激治疗组

样本量：

 46

Group：

active treatment group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcranial Alternating Current Stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激治疗组

样本量：

 46

Group：

Sham treatment group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

A remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访4周末(即，第8周末)

测量方法：

17项哈密尔顿抑郁量表(17 items Hamilton Depression Rating Scale,HDRS)

Measure time point of outcome：

At the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

A remission rate defined as HDRS-17 score ≤ 7

指标中文名：

抑郁症状的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportions of participants have improvements of 1, 2, and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

临床总体印象-改善量表(CGI-I)

Measure time point of outcome：

At the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

1, 2, and 3 of CGI-I

指标中文名：

出现不良反应的率

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of participants having adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

不良事件量表/TEAE

Measure time point of outcome：

At the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

the treatment-emergent adverse events (TEAE)

指标中文名：

出现躁狂或轻躁狂的率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The proportions of participants have mania or hypomania assessed by the Young manic rating scale(YMRS)

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

YMRS

Measure time point of outcome：

at the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

YMRS total score

指标中文名：

脑功能的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Variation of resting-state magnetoencephalography (EMG) and resting-state functional magnetic resonance imaging(fMRI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

EMG, fMRI

Measure time point of outcome：

Baseline, at the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

brain connectivity, power, frequency

指标中文名：

脑代谢的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

variation of brain metabolite

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，治疗4周末

测量方法：

应用PET/MRI

Measure time point of outcome：

Baseline, at the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4)

Measure method：

the available various tracers applied by PET/MRI

指标中文名：

反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

a clinical response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

17项哈密尔顿抑郁量表(17 items Hamilton Depression Rating Scale,HDRS)

Measure time point of outcome：

at the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

a clinical response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline HDRS-17

指标中文名：

临床痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

A remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周末

测量方法：

17项哈密尔顿抑郁量表(17 items Hamilton Depression Rating Scale,HDRS)

Measure time point of outcome：

at the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4)

Measure method：

A remission rate defined as HDRS-17 score ≤ 7

指标中文名：

抑郁症状的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

17项哈密尔顿抑郁量表(17 items Hamilton Depression Rating Scale,HDRS)

Measure time point of outcome：

Baseline, at the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

HDRS total score and its subscores

指标中文名：

认知功能的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Variation of cognitive function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

认知成套检查

Measure time point of outcome：

Baseline, at the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

total scores and its subsores of the assessment of neuropsychological status (RBANS)

指标中文名：

癫痫发作率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

rate of epiletic seizure in participants

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时,治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

脑电

Measure time point of outcome：

Baseline, at the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

EEG

指标中文名：

出现常见不良反应症状的人数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The proportion of participants who have common adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

自行设计的常见不良反应症状问卷

Measure time point of outcome：

At the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

the self-made common questionnaire

指标中文名：

可能的焦虑症状的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

variation of possible anxiety symptoms in participants

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时,治疗4周末,随访4周末(第8周末)

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA)

Measure time point of outcome：

Baseline, at the time point of finishing 4-weeks treatment(week-4), at the time point of 4-week follow-up(week-8)

Measure method：

HAMA total score and its subscores

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京朝阳医院临床流行病学研究室与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，采用中央随机系统按受试者配发仪器，所以每个受试者随机号是惟一的。仪器编盲过程由编盲者书写成文件形式，即编盲记录，设盲所有人员在编盲记录上签字，作为该临床试验的文件之一保存。随机号、仪器包装号和确认码信息在编盲结束后保存，供申请随机号和发放仪器用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study participants will be randomized to either active or sham tACS intervention in a 1:1 ratio based on a computer-generated random numbers made by an independent statistician, who coming from Beijing Chao-Yang Hospital Clinical Epidemiology Laboratory.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。两组所使用的NEXALIN ADI 交流电真刺激仪和伪刺激仪器均由公司提供。两者要求外观一样，各种按钮、按键、亮灯、开关、设置等均相同，只是伪刺激仪器不能够释放出电流。受试者和操作者根据外观和主观感受不能判断哪一仪器是真刺激仪器和伪刺激仪器。试验时根据随机数字配发设备。而研究者及受试者对所接受的治疗方式均不知情。

Blinding：

The double-blind design is employed. The NEXALIN ADI transcranial Alternating Current Stimulators and pseudo-stimulators used in the active treatment group and sham group are provided by the company. Both stimulators have the same appearance, buttons, lights, switches, settings, etc. But the pseudo-stimulators can not release the current. Participants and operators cannot determine which stimulator is an active or sham based on appearance or subjective feelings. During the trial,the distribution of stimulators is based on the random allocation number.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不提供原始数据公众共享，试验结束后可以申请索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data public sharing will not be provided at the moment, and the application can be requested after the trial is over.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-04 22:32:37
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