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评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜上尿路修复的有效性和安全性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-18 11:42:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜上尿路修复的有效性和安全性临床试验

Public title：

Clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of laparoscopic upper urinary tract repair assisted by laparoscopic surgery system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜上尿路修复的有效性和安全性临床试验

Scientific title：

Clinical trial to evaluate the effectiveness and safety of laparoscopic upper urinary tract repair assisted by laparoscopic surgery system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李剑宇 

研究负责人：

李学松 

Applicant：

Li Jianyu 

Study leader：

Li Xuesong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1455 9569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0139 9116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijianyu@szkdrobot.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pineneedle@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No.8 Dalian North Road, Harping Road Concentration Zone, Harbin Economic Development Zone

Study leader's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin sizhe ruizhineng medical equipment co., ltd

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024002-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李凡

Contact Name of the ethic committee：

Fan Li

伦理委员会联系地址：

北京大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Peking University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

具体地址：

哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号

Institution
hospital：

Harbin sizhe ruizhineng medical equipment co., ltd

Address：

No.8 Dalian North Road, Harping Road Concentration Zone, Harbin Economic Development Zone

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin sizhe ruizhineng medical equipment co., ltd

研究疾病：

需进行上尿路修复手术的患者  

Target disease：

Patients who need upper urinary tract repair surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜上尿路修复手术的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and safety of laparoscopic upper urinary tract repair assisted by laparoscopic surgery system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有严重未控制的疾病或急性感染者； （2）有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； （3）有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。

Exclusion criteria：

(1) there are serious uncontrolled diseases or acute infections; (2) Cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood system diseases and diabetes can not be controlled and cannot meet the surgical standards; (3) those who have immune system diseases that cannot be controlled and cannot meet the surgical standards; (4) pregnant or lactating women; (5) Those who have not completed the clinical trials of other research drugs or devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-29 00:00:00至 To 2026-01-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2025-07-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 16

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

使用腹腔内窥镜手术系统进行上尿路修复手术。

干预措施代码：

Intervention：

The upper urinary tract repair was performed by using abdominal endoscopic surgery system.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Sanjia

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-conversion rate of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

对于肾盂输尿管连接部梗阻或输尿管狭窄手术有效性评价：梗阻解除。1）主观症状评价：有无腰痛以定性评价或者使用视觉疼痛评分定量评价，以腰痛消失或者较术前改善作为标准。如术前无腰痛，则参考以下标准。 2）功能学评价：采用利尿肾动态，以T1/2<20min或者较术前改善作为标准。 对于膀胱输尿管返流患者，治疗有效标准为膀胱造影未见膀胱输尿管返流或者较术前改善。

指标类型：

次要指标

Outcome：

:.1):,.,. 2):,T1/2<20min. ,. Evaluation of surgical effectiveness for ureteropelvic junction obstruction or ureteral stricture: obstruction relieved. 1) Subjective symptom evaluation: whether there is low back pain is qualitatively evaluated or quantitatively evaluated by visual pain score, and the disappearance or improvement of low back pain is t

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative and postoperative 3 months

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence rate of complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第2天、术后3个月(±2周)。

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 1st postoperative day, 2nd postoperative day and 3rd postoperative month (2 weeks).

Measure method：

指标中文名：

术中出血量、术中输血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative blood loss and blood transfusion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内引流量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Drainage within 24 hours after operation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后24小时内。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after operation.

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规(HGB、WBC)、血生化(CREA、UREA) 、估算肾小球滤过率(eGFR)检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Laboratory examination: blood routine (HGB, WBC), blood biochemistry (CREA, UREA) and estimated glomerular filtration rate (eGFR).

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后第2天、术后3个月（±2周)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 1, postoperative day 2 and postoperative 3 months (2 weeks)

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Additional indicator

测量时间点：

整个试验过程。

测量方法：

Measure time point of outcome：

The whole test process.

Measure method：

指标中文名：

对接(Docking)时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Docking time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

机械臂操作时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Manipulator operating time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

（1）设备操作任务负荷评估：采用NASA-TLX测量表（2）术中操作流畅性评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

(1) Equipment operation task load assessment: NASA-TLX measuring table (2) Intraoperative operation fluency score.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, it will be published in the form of papers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-18 11:42:38
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