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针刺对早发型卵巢过度刺激综合征合并妊娠患者的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 14:53:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺对早发型卵巢过度刺激综合征合并妊娠患者的影响研究

Public title：

Efficacy of acupuncture for Early-Onset Ovarian Hyperstimulation Syndrome with pregnancy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺对早发型卵巢过度刺激综合征合并妊娠患者的影响研究

Scientific title：

Efficacy of acupuncture for Early-Onset Ovarian Hyperstimulation Syndrome with pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖鑫 

研究负责人：

赖鑫 

Applicant：

Lai Xin 

Study leader：

Lai Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2124 7966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 2124 7966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laix6@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 laix6@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路

Applicant address：

Erheng Road, Yuan Village, Tianhe District, Guangzhou city, Guangdong Province

Study leader's address：

Erheng Road, Yuan Village, Tianhe District, Guangzhou city, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The sixth affiliated hospital of Sun yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The sixth affiliated hospital of Sun yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZSLYEC-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qian

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路

Contact Address of the ethic committee：

Erheng Road, Yuan Village, Tianhe District, Guangzhou city, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zslyllb@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路

Primary sponsor's address：

Erheng Road, Yuan Village, Tianhe District, Guangzhou city, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广东省广州市天河区员村二横路

Institution
hospital：

Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

Erheng Road, Yuan Village, Tianhe District, Guangzhou city, Guangdong Province

经费或物资来源：

无。本实验我们将免费为受试者提供针刺治疗，住院期间的抽血费用、B超费用需要个人承担。

Source(s) of funding：

None. In this trial, acupuncture treatment will be provided free of charge to participants. However, the cost of blood tests and ultrasound scans during hospitalisation will be the responsibility of the individual.

研究疾病：

早发型卵巢过度刺激综合征  

Target disease：

Early-Onset Ovarian Hyperstimulation Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、观察针刺对早发型OHSS合并妊娠患者的疗效； 2、探究针刺对早发型OHSS合并妊娠患者卵巢恢复的影响。  

Objectives of Study：

1.To assess the therapeutic effect of acupuncture on patients with early-onset OHSS with pregnancy; 2.To investigate the effect of acupuncture on ovarian recovery in patients with early-onset OHSS with pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）针刺高危者，包括凝血功能障碍及免疫力低下者； （2）伴有盆腔感染、盆腹腔出血、异位妊娠、阑尾炎、卵巢蒂扭转、卵巢黄体破裂等； （3）伴有严重高血压、肿瘤、肝性脑病、严重水电解质及酸碱平衡紊乱、消化道出血、自发性腹膜炎、精神疾病无法配合治疗者； （4）已置管引流者； （5）发病以来接受过针刺治疗者； （6）正在参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Those at high risk for acupuncture, including those with coagulation disorders and immunodeficiency. (2) Those with pelvic infection, pelvic or abdominal bleeding, appendicitis, ovarian torsion, corpus luteum rupture, etc. (3) Individuals with severe hypertension, tumours, pregnant women, hepatic encephalopathy, severe electrolyte and acid-base imbalances, gastrointestinal bleeding, spontaneous peritonitis, and individuals with mental disorders who cannot cooperate with treatment. (4) Individuals with existing drainage tubes. (5) Those who have received acupuncture treatment since the onset of the condition. (6) Individuals currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-11 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 128

Group：

acupuncture group.

Sample size：

干预措施：

针刺+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture and usual care

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 128

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture and usual care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 128

Group：

Control group.

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学第六附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine volume in 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第6、13、20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the sixth, thirteenth, twentieth days of the treatment course

Measure method：

指标中文名：

腹水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ascites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第20天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the twentieth day of the treatment course

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

腹胀程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of abdominal distension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第6、13、20天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the sixth, thirteenth, twentieth days of the treatment course

Measure method：

visual analogue scale, VAS

指标中文名：

卵巢大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第20天

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the twentieth day of the treatment course

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

置管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of paracentesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生时

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

The time point of occurrence

Measure method：

Record

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第6、13、20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the sixth, thirteenth, twentieth days of the treatment course

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal perimeter value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第6、13、20天

测量方法：

软尺围绕肚脐一圈

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the sixth, thirteenth, twentieth days of the treatment course

Measure method：

It will be measured by encircling the waist with a flexible tape measure at the level of the umbilicus.

指标中文名：

胸闷程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of chest tightness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第6、13、20天

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the sixth, thirteenth, twentieth days of the treatment course

Measure method：

visual analogue scale, VAS

指标中文名：

激素（HCG、E2、孕酮）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hormones, including HCG, E2 and progesterone

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the twentieth day of the treatment course

Measure method：

指标中文名：

血压、心率、体温

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure, Heart rate, Body temperature

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第6、13、20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the sixth, thirteenth, twentieth days of the treatment course

Measure method：

指标中文名：

血常规（白细胞、白细胞比容、血小板）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine,including white blood cells, hematocrit, platelets.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the twentieth day of the treatment course

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、总蛋白、白蛋白）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function, including ALT, AST, total protein, albumin.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the twentieth day of the treatment course

Measure method：

指标中文名：

肾功能（尿素氮、肌酐）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function, including blood urea nitrogen, creatinine.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the twentieth day of the treatment course

Measure method：

指标中文名：

凝血功能（纤维蛋白原、D-二聚体）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation function, including fibrinogen, D-dimer.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the twentieth day of the treatment course

Measure method：

指标中文名：

离子（Na+、K+）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrolytes, including Na+, K+.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前（0天），第20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment (0 day), the twentieth day of the treatment course

Measure method：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

第20天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The twentieth day of the treatment course

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配操作由数据管理专员运用 SPSS21.0（IBM SPSS Statistics Inc, Chicago, USA）产生随机序列。设置区组长度为 3或6，运用 SPSS21.0 生成在0-1 之间的区组随机数，将每组的 3 /6个随机数字按大小排列。如区组 1 中取得随机数字0.01、0.88、0.07、0.56、0.23、0.37，按大小排列为 1、6、2、5、3、4。设 1、2为A组（针刺组），3、4为B组（对照组），5、6为C组（假针刺组），则这组排列为A、C、A、C、B、B，得出 A、B 、C三组的随机分配数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation procedure will be conducted by the data management specialist using SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics Inc, Chicago, USA) to generate random sequences. The block length will be set to 3 or 6 and random numbers ranging from 0-1 were generated for each block using SPSS 21.0. The 3/6 random numbers in each block will be then sorted in ascending order. For example, in block 1, the random numbers obtained is 0.01, 0.88, 0.07, 0.56, 0.23 and 0.37, which will be ordered as 1, 6, 2, 5, 3 and 4. Considering 1 and 2 as group A (acupuncture group), 3 and 4 as group B (control group), and 5 and 6 as group C (sham acupuncture group), the resulting arrangement is A, C, A, C, B, B, giving the random allocation numbers for groups A, B, and C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本临床试验采用单盲。对针灸医师及结局指标评价员不设盲，数据录入员及统计员等在试验过程中保持盲态。

Blinding：

This clinical trial is single-blinded. The acupuncturists and outcome indicator assessors are not blinded, but data entry and statisticians, among others, remain blinded throughout the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record form will be used to collect management data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 14:53:21
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