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HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者应用不同CDK4/6抑制剂的患者报告结局
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 14:29:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者应用不同CDK4/6抑制剂的患者报告结局

Public title：

The patients reported outcomes of HR-positive HER2-negative advanced breast cancer treated with different CDK4/6 inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者应用不同CDK4/6抑制剂的患者报告结局

Scientific title：

The patients reported outcomes of HR-positive HER2-negative advanced breast cancer treated with different CDK4/6 inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琰 

研究负责人：

齐晓伟 

Applicant：

Yan Wang 

Study leader：

Xiaowei Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2367 7397

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2754 5423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1161935326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qxw9908@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 29, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District

Study leader's address：

No. 29, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 4000038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 4000038

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (B)KY2024021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺丽

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Address：

No. 29, Gaotanyanzheng Street, Shapingba District

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional project

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以我院收治的2022-2023已行CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者为研究对象，使用中国自主研发的晚期乳腺癌PRO量表评分，分析应用CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者不同用药阶段的生活质量，为全程优化治疗提供可靠的医学依据。  

Objectives of Study：

In this study, HR+/HER2- advanced breast cancer patients admitted to our hospital from 2022 to 2023 who have received CDK4/6 inhibitor combined endocrine therapy were selected as the research objects, and the advanced breast cancer PRO scale independently developed in China was used to score. To analyze the quality of life of HR+/ HER2-advanced breast cancer patients treated with CDK4/6 inhibitors combined with endocrine therapy at different medication stages, so as to provide a reliable medical basis for optimizing the whole treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①术后病理确诊为HR-或TNBC患者； ②既往已使用CDK4/6抑制剂药物治疗史； ③合并多发肿瘤、多器官衰竭， ④已行手术治疗者。

Exclusion criteria：

① Patients with HR- or TNBC were confirmed by postoperative pathology; ② History of CDK4/6 inhibitor treatment; ③ Combined with multiple tumors, multiple organ failure, ④ Surgical treatment has been performed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-30 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿贝西利

干预措施代码：

Intervention：

Abemaciclib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

哌柏西利

干预措施代码：

Intervention：

Paiboxili

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

达尔西利

干预措施代码：

Intervention：

Dalpiciclib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

瑞波西利

干预措施代码：

Intervention：

Ribociclib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国晚期乳腺癌PROs量表（NCC-BC-A）总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of Chinese Advanced Breast Cancer PROs Scale (NCC-BC-A)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2024-3-10 2024-6-10 2024-9-10

测量方法：

中国晚期乳腺癌PROs量表（NCC-BC-A）总评分

Measure time point of outcome：

2024-3-10 2024-6-10 2024-9-10

Measure method：

Total score of China Advanced breast cancer PROs Scale (NCC-BC-A)

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General statistics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024-3-10 2024-6-10 2024-9-10

测量方法：

资料收集统计

Measure time point of outcome：

2024-3-10 2024-6-10 2024-9-10

Measure method：

Data collection and statistics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内以适当理由向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Requested from the investigator for appropriate reasons within 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 14:29:37
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