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重症患者新发心律失常前瞻性观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17013203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-01 10:02:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症患者新发心律失常前瞻性观察研究

Public title：

The new-onset arrhythmia in critically ill patients: a clinical prospective observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症患者新发心律失常前瞻性观察研究

Scientific title：

The new-onset arrhythmia in critically ill patients: a clinical prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐艳 

研究负责人：

唐艳 

Applicant：

Tang Yan 

Study leader：

Tang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13518508833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13518508833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17518478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17518478@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yuyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yuyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550004

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016伦审103号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院重症医学科

Primary sponsor：

The department of Critical Care Medicine of Affiliated hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yuyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yuyan District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

省科技厅项目、研究生补助津贴

Source(s) of funding：

Science and technology department of guizhou provence, and Graduate experiment allowance

研究疾病：

新发心律失常  

Target disease：

New-onset arrhythmia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

调查重症患者新发心律失常的一般流行病学特征；探究重症患者新发心律失常的危险因素、临床处理策略，以及新发心律失常患者的预防，新发心律失常与其预后的关系。有效降低危重症患者死亡风险和死亡率，减少患者住ICU时间、住院费用及相关医疗费用等  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the general epidemiological characteristics of new-onset arrhythmia and to explore the risk factors,clinical strategies,prophylaxes of new-onset arrhythmia in critically ill patients. Also we want to know the relationship between new-onset arrhythmia and their prognosises. Hence,to obtain more beneficial clinical treatment measures for those patients, and to effective reduction of death risk and mortality in critically ill patients, reduce the length of stay in ICU, cost with hospitalization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①既往（本次入住ICU之前）明确诊断心律失常的患者（如持续性房颤或阵发性房颤），此次入ICU未出现新的心律失常类型；②年龄＜18岁；③此次住ICU 期间发生的心律失常与既往发生的心律失常相同的患者

Exclusion criteria：

1. Patients who had been diagnosed with arrhythmia were clearly diagnosed prior to the ICU, and there is no new type of arrhythmia in the ICU;
2. The cardiac arrhythmia that occurred during the ICU period was the same as that of patients who had previous arrhythmias

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-10 00:00:00 至 To 2018-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

APACHE-II评分 I级

样本量：

 50

Group：

APACHE-II score I class

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

APACHE-II评分 II级

样本量：

 50

Group：

APACHE-II score II class

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

APACHE-II评分 III级

样本量：

 50

Group：

APACHE-II score III class

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

APACHE-II评分 IV级

样本量：

 50

Group：

APACHE-II score IV class

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

死亡组

样本量：

 80

Group：

death group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

存活组

样本量：

 120

Group：

survive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU时

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

when the patient stay in ICU

Measure method：

ask

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU时

测量方法：

询问

Measure time point of outcome：

when the patient stay in ICU

Measure method：

ask

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index（BMI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU时

测量方法：

实测或估测

Measure time point of outcome：

when the patient stay in ICU

Measure method：

actual measurement or estimation

指标中文名：

纽约心功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU时

测量方法：

实际评分

Measure time point of outcome：

when the patient stay in ICU

Measure method：

score

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入ICU时

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

At the patient stay in ICU in fast 24 hours

Measure method：

score

指标中文名：

序贯性器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生新发心律失常24小时内

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

In 24 hours that the patient occurs new arrhythmia

Measure method：

score

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical criterions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生新发心律失常24小时内

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

In 24 hours that the patient occurs new arrhythmia

Measure method：

laboratory detection

指标中文名：

治疗措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者发生新发心律失常后

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

after the patient occurs new arrthythmia

Measure method：

record

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者发生新发心律失常后28天

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

after the patient occurs new arrthymia 28 days

Measure method：

follow-up

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者发生新发心律失常后90天

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

after the patient occurs new arrthymia 90 days

Measure method：

follow-up

指标中文名：

住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

After the patient discharge

Measure method：

record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nothing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年12月；上传到ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2018，we can upload the metadata；ResMan Clinical Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用：病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use Case Record Form(CRF)to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-01 10:02:00
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