简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
优化的铋剂加三联方案对幽门螺杆菌感染初治患者根除疗效的随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17012876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-03 10:58:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化的铋剂加三联方案对幽门螺杆菌感染初治患者根除疗效的随机对照研究

Public title：

Optimized bismuth plus triple therapy in the first-line eradication of Helicobacter pylori infection: a randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化的铋剂加三联方案对幽门螺杆菌感染初治患者根除疗效的随机对照研究

Scientific title：

Optimized bismuth plus triple therapy in the first-line eradication of Helicobacter pylori infection: a randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋志强 

研究负责人：

周丽雅 

Applicant：

Zhiqiang Song 

Study leader：

Liya Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18910192576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15611908239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szqinputh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoumed@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院消化科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院消化科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00006761-M2017203

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research EC of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院消化科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院消化科

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

十二五”国家科技支撑计划项目

Source(s) of funding：

Projects from the National Science Technology Pillar Program in the Twelfth Five-Year Plan Period, China

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：确定优化的铋剂加三联方案对幽门螺杆菌感染初治患者的根除率。次要研究目的：确定优化的铋剂加三联方案对幽门螺杆菌感染初治患者的依从性和安全性。  

Objectives of Study：

The primary objective is to determine the eradication rates of the first-line eradication of Helicobacter pylori infection treated with optimized bismuth plus triple therapy. The secondary objective is to determine the compliance and safety of the first-line eradication of Helicobacter pylori infection treated with optimized bismuth plus triple therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①入组前4周曾服用可能影响研究结果的药物，如PPI、H2受体阻滞剂、铋剂、抗生素等 ②消化道恶性肿瘤患者 ③胃泌素瘤患者 ④胃或食管术后患者 ⑤严重的心脏、肺脏、肾脏、肝脏、血液、神经、内分泌、精神系统疾病患者 ⑥对本研究中所用药物过敏患者 ⑦孕妇或哺乳妇女 ⑧合并其他可能增加治疗副反应的医学状况

Exclusion criteria：

1. Taking any drug which could influence the study results such as PPI, H2-receptor blockers, bismuth salts and antibiotics in the previous 4 weeks;
2. Gastrointestinal malignancy;
3. Zollinger-Ellison syndrome;
4. Previous gastric and esophageal surgeries;
5. Severe concomitant cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, hematological, neurological, endocrine or psychiatric diseases;
6. History of allergy to any of the drugs used in the study;
7. Pregnancy or lactation;
8. Any other clinically significant medical condition that could increase risk of side effects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-16 00:00:00至 To 2018-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-16 00:00:00 至 To 2018-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

铋剂加三联方案

样本量：

 200

Group：

Bismuth plus triple therapy

Sample size：

干预措施：

铋剂加三联方案

干预措施代码：

Intervention：

Bismuth plus triple therapy

Intervention code：

组别：

优化的铋剂加三联方案A

样本量：

 200

Group：

Optimized bismuth plus triple therapy A

Sample size：

干预措施：

优化的铋剂加三联方案A

干预措施代码：

Intervention：

Optimized bismuth plus triple therapy A

Intervention code：

组别：

优化的铋剂加三联方案B

样本量：

 200

Group：

Optimized bismuth plus triple therapy B

Sample size：

干预措施：

优化的铋剂加三联方案B

干预措施代码：

Intervention：

Optimized bismuth plus triple therapy B

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院消化科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜活检标本

组织：

Sample Name：

Gastric mucosa biopsy sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计人员采用计算机产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme generated by independent statistical personnel using computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学第三医院消化科

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

北京大学第三医院消化科

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Gastroenterology, Peking University Third Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-03 10:58:02
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统