简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
靶向前列腺特异性膜抗原的PET/CT临床试验新技术研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-04 21:00:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

靶向前列腺特异性膜抗原的PET/CT临床试验新技术研究

Public title：

A New Technology Study on PET/CT Clinical Trials Targeting Prostate Specific Membrane Antigen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向前列腺特异性膜抗原的PET/CT临床试验新技术研究

Scientific title：

A New Technology Study on PET/CT Clinical Trials Targeting Prostate Specific Membrane Antigen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗娜娜 

研究负责人：

邱大胜 

Applicant：

Luo Nana 

Study leader：

Qiu Dasheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5975 0695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 2728 3223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17859750695@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hbchpet@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Applicant address：

116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hubei Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖北省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLHBCH2024YN-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

施露露

Contact Name of the ethic committee：

Shi Lulu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 7182 8164

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hubei Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Primary sponsor's address：

116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省肿瘤医院

具体地址：

中国湖北省武汉市洪山区卓刀泉南路116号

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Address：

116 Zhuodaoquan South Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

湖北省卫生计生联合基金项目

Source(s) of funding：

Hubei Province Health and Family Planning Joint Fund Project

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估PSMA PET/CT显像在前列腺癌中的诊断、分期价值。  

Objectives of Study：

Evaluate the diagnostic and staging value of PSMA PET/CT imaging in prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.垂危急救病人，呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧者； 2.药物及（或）酒精滥用者，过敏体质者； 3.不能耐受和配合检查者； 4.经研究者判断认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1.Critically ill emergency patients with respiratory depression, (lung) airway obstruction, or tissue hypoxia; 2.Drug and/or alcohol abusers, allergic individuals; 3.Individuals who cannot tolerate and cooperate with the examination; 4.According to the judgment of the researcher, it is deemed unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-24 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.手术或活检病理结果证实为前列腺癌，为阳性； 2.如患者没有接受手术或活检，则以影像学随访，如随访半年以上病灶增大、增多，为阳性； 3.如患者接受抗肿瘤治疗，随访过程中病灶缩小、消失，为阳性。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1.The pathological results of surgery or biopsy confirm prostate cancer, which is positive; 2.If the patient has not undergone surgery or biopsy, imaging follow-up will be conducted. If the lesion increases or increases during follow-up for more than six months, it will be considered positive; 3.If the patient receives anti-tumor treatment and the lesion shrinks or disappears during follow-up, it is considered positive.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-PSMA-11与18F-PSMA-1007 PET/CT显像诊断

Index test:

PET/CT imaging diagnosis of 68Ga-PSMA-11 and 18F-PSMA-1007

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本院住院前列腺癌患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Prostate cancer patients admitted to our hospital

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

68Ga-PSMA-11 与 18F-PSMA-1007 的 PET/CT 显像诊断前列腺癌的灵敏度和特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of 68Ga-PSMA-11 and 18F-PSMA-1007 PET/CT imaging in the diagnosis of prostate cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

良恶性病变之间的 SUVmax、T/NT 值的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in SUVmax and T/NT values between benign and malignant lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2035年12月31日，国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2035, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-04 21:00:06
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统