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脑机接口下肢康复训练系统对脑损伤功能恢复的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17012874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-02 21:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑机接口下肢康复训练系统对脑损伤功能恢复的临床研究

Public title：

Clinical study of brain motor interface rehabilitation training system for brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口下肢康复训练系统对脑损伤功能恢复的临床研究

Scientific title：

Clinical study of brain motor interface rehabilitation training system for brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晨光 

研究负责人：

牟翔 

Applicant：

Zhao Chenguang 

Study leader：

Mou Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18066666829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13991168060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 edelweiss_zcg@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pro.mu@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院康复理疗科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院康复理疗科

Applicant address：

127 Changle Road West, Xi'an New District, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xi'an New District, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学西京医院康复理疗科

Applicant's institution：

Department of rehabilitation medicine; Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学西京医院康复理疗科

Affiliation of the Leader：

Department of rehabilitation medicine; Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY21072051-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on drug clinical trialsof the First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学西京医院康复理疗科

Primary sponsor：

Department of rehabilitation medicine; Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院康复理疗科

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xi'an New District, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院康复理疗科

Institution
hospital：

Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xi'an New District, Shaanxi, China

经费或物资来源：

国家国际合作重点专项课题，陕西省国际合作项目

Source(s) of funding：

National key project of international cooperation，Shaanxi international cooperation project

研究疾病：

脑损伤  

Target disease：

brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究脑机接口下肢康复训练系统对脑损伤功能恢复的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of brain computer interface rehabilitation training system on brain function recovery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴病情不稳定，进展性或继发性脑损伤；⑵有颅骨缺陷，颅内有金属置入物；⑶既往出现过癫痫；⑷偏侧忽略；⑸既往有眼部疾患影响视力的；⑹既往存在脑血管病变、颅脑损伤或周围神经病变；(7)既往有严重的心、肺等重要脏器功能障碍；(8)因其他病因导致肢体运动功能障碍，包括神经、肌肉、骨骼损伤的；(9)参与本研究前6个月内接受脑机接口下肢康复训练系统治疗。

Exclusion criteria：

(1) the condition is not stable, progressive or secondary brain injury;
(2) with skull defect, intracranial metallic implants;
(3) history of epilepsy;
(4) unilateral neglect;
(5) with a history of eye disease affecting the eyesight;
(6) the previous cerebrovascular disease, brain damage or peripheral neuropathy;
(7) patients with dysfunction of important serious heart, lung and other organs;
(8) limb motor dysfunction caused by other causes, including nerve, muscle, skeletal injury;
(9) in brain computer interface system for the treatment of lower limb rehabilitation training in this study within 6 months before the acceptance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

BCI组

样本量：

 44

Group：

BCI group

Sample size：

干预措施：

常规康复+BCI

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation+BCI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LOTCA

指标类型：

主要指标

Outcome：

LOTCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer lower limb motion scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index to assess

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurophysiological detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外光谱仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入及排除标准的患者，根据其就诊顺序按随机数字表。随机分到各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients in accordance with the inclusion and exclusion criteria, according to the order of treatment according to the random number table. Randomly divided into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-12-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-02 21:22:58
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