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抗生素骨水泥联合酸性成纤维细胞生长因子治疗骨/肌腱外露创面的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-19 11:08:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗生素骨水泥联合酸性成纤维细胞生长因子治疗骨/肌腱外露创面的临床研究

Public title：

Clinical effect of antibiotic bone cement and acid fibroblast growth factor in skin wounds with bone/tendon exposure: a single-center randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

Bone cement and aFGF in refractory wounds

研究课题的正式科学名称：

抗生素骨水泥联合酸性成纤维细胞生长因子治疗骨/肌腱外露创面的单中心随机对照临床试验

Scientific title：

Clinical effect of antibiotic bone cement and acid fibroblast growth factor in skin wounds with bone/tendon exposure: a single-center randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海胜 

研究负责人：

李海胜 

Applicant：

Haisheng Li 

Study leader：

Haisheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17725160081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17725160081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lee58427@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lee58427@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Gaotanyan Street NO.29, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院烧伤研究所

Applicant's institution：

Institute of Burn Research, Southwest Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A) KY2023186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目面上项目

Source(s) of funding：

Joint project of Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau

研究疾病：

骨骼或肌腱外露创面  

Target disease：

Cutaneous wounds with bone or tendon exposure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估抗生素骨水泥联合酸性成纤维细胞生长因子，与单纯抗生素骨水泥相比，在骨骼或肌腱外露创面治疗中，是否可以加快创面床准备速度，以期解决复杂难愈性创面的创面床准备难题，为复杂难愈性创面的临床治疗提供新思路、新方法和新证据  

Objectives of Study：

To evaluate whether the combination of antibiotic bone cement and acidic fibroblast growth factor can speed up the preparation of wound bed in the treatment of bone or tendon exposure wounds compared with the simple antibiotic bone cement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

高度过敏体质
严重的全身感染，脓毒症，脓毒症休克等
休克、全身衰竭等垂危情况
恶性肿瘤患者
妊娠或哺乳期妇女
有精神疾病及无自知力、不能确切表达者

Exclusion criteria：

Allergic to bone cement, gentamycin or aFGF;
Severe systemic infection, sepsis, or septic shock.;
Shock, organ failure and other dying conditions;
Malignant tumor;
Pregnant or lactating women;
Patients with mental illness and no self-awareness could not express exactly

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-19 00:00:00至 To 2025-02-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（骨水泥+aFGF）

样本量：

 19

Group：

Experiment group( Bone cement+ aFGF)

Sample size：

干预措施：

联合给予骨水泥和aFGF

干预措施代码：

Intervention：

Combination of bone cement and aFGF

Intervention code：

组别：

对照组（骨水泥）

样本量：

 19

Group：

Control group( Bone cement)

Sample size：

干预措施：

单独给予骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Bone cement alone after debridement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

覆盖骨水泥后第0天、7天、14天、21天、28天、35天或创面植皮/皮瓣手术前

测量方法：

放置标尺并正面拍照，测量未愈创面面积，并计算创面愈合率。创面愈合率=（骨水泥第0天创面总面积-未愈创面面积）/骨水泥第0天创面总面积×100%

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7, day 14, day 21, day 28, day 35 after bone cement coverage and before skin graft

Measure method：

The scale was placed and frontal photographs were taken to measure the area of the unhealed wound. The wound healing rate was calculated. Wound healing rate = (total wound area on day 0 of bone cement - unhealed wound area)/total wound area on day 0 of bone cement ×100%

指标中文名：

创面感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

覆盖骨水泥后第0天、14天、28天、35天或创面植皮/皮瓣手术前

测量方法：

每次揭开骨水泥后，取创面分泌物或清创组织送微生物培养；记录创周红肿等炎症反应情况

Measure time point of outcome：

Day 0, day 14, day 28, day 35 after bone cement coverage and before skin graft

Measure method：

Every time after the bone cement was removed, the wound secretions or debridement tissues were taken for microbial culture. The inflammatory reactions such as redness and swelling were also recorded.

指标中文名：

创面肉芽组织总面积及比例、血管化肉芽组织面积及比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area and proportion of total and vascularized granulation tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

覆盖骨水泥后第0天、7天、14天、21天、28天、35天或创面植皮/皮瓣手术前

测量方法：

放置标尺并正面拍照，测量未愈创面内血管化（出血点，带红色）、未血管化（无出血点，黄白色）和总肉芽组织面积，并计算创面肉芽组织比例（=总肉芽组织面积/骨水泥第0天创面总面积×100%）、血管化肉芽组织比例（=血管化肉芽组织面积/总肉芽组织面积×100%）

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7, day 14, day 21, day 28, day 35 after bone cement coverage and before skin graft

Measure method：

Vascularization (red, bleedings), unvascularization (yellow, white, without bleedings) and total granulation tissue area were measured by placing a scale and taking a frontal photograph. The proportion of wound granulation tissue = total granulation tissue area/total wound area of bone cement day 0 ×100%. The proportion of vascularized granulation tissue = vascularized granulation tissue area/total granulation tissue area ×100%).

指标中文名：

创面疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

覆盖骨水泥后第0天、14天、28天、35天或创面植皮/皮瓣手术前

测量方法：

VAS疼痛评估量表

Measure time point of outcome：

Day 0, day 14, day 28, day 35 after bone cement coverage and before skin graft

Measure method：

VAS pain assessment scale

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个试验期间

测量方法：

观察并记录可能的不良反应，如过敏反应、肾毒性和耳毒性（主要由于骨水泥内低剂量的庆大霉素）等全身或局部不良反应。及时记录其临床表现、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后等，并判定与试验干预因素之间的关系

Measure time point of outcome：

Whole study period

Measure method：

Possible systemic or local adverse reactions such as anaphylaxis, nephrotoxicity, and ototoxicity (mainly due to low doses of gentamicin in the bone cement) were observed and recorded. The clinical manifestations, severity, occurrence time, duration, treatment methods and prognosis were recorded in time, and the relationship with experimental intervention factors was determined

指标中文名：

其他

指标类型：

次要指标

Outcome：

Others

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

35天或创面植皮/皮瓣手术前

测量方法：

创面植皮/皮瓣手术时间、具体方式、皮片/皮瓣存活情况，创面最终完全愈合时间，总手术次数，总治疗费用，总住院时长，截肢率等

Measure time point of outcome：

Day 35 after bone cement coverage or before skin graft

Measure method：

Time and method of wound skin grafting/flap , survival of skin graft and flap, wound healing time, total number of operations, total treatment cost, total length of hospital stay, amputation rate, etc

指标中文名：

创面床准备完成时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of wound bed preparation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

覆盖骨水泥后第0天、7天、14天、21天、28天、35天或创面植皮/皮瓣手术前

测量方法：

当创基满足以下条件即认为达到终点：创基全部为肉芽组织覆盖，其中红色血管化肉芽组织面积大于80%，或具备植皮/皮瓣等创面覆盖手术条件。该时间点与第一次骨水泥覆盖时间点差值即为创面床准备完成时间

Measure time point of outcome：

Day 0, day 7, day 14, day 21, day 28, day 35 after bone cement coverage and before skin graft

Measure method：

Accomplishment of wound bed preparation is defined as follows: the wound bed is fully covered with granulation tissue with the area of red vascularized granulation tissue greater than 80%, or the subsequent wound coverage such as skin/flap grafting are available. The intervals between this time point and the first time of bone cement covering is the time of wound bed preparation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

创面分泌物或组织

组织：

Sample Name：

Wound secretions or tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员利用随机化小程序产生与38个随机三位数编号，按照每4个样本、试验组：对照组为 1:1的方式设置10个区组。每次分发1个区组，完成后分发第2个区组，依次类推。随机号一旦分配给了受试者，就不能分配给其他受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization software was used to generate 38 random three-digit numbers in 10 blocks with the ratio of control to experiment as 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享，如有需求可联系主要研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared and can only be obtained by contacting the principal investigator upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均收集并记录于CRF表，并由双人根据CRF表录入至Excel表，进行后续统计分析。由数据管理者进行定期督查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data are collected and recorded in the CRF and entered into the Excel table by two persons for subsequent statistical analysis. Regular monitoring by data managers will also be performed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-19 11:07:32
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