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一项关于丁丙诺啡透皮贴剂在足踝外科围手术期镇痛应用的前瞻随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17012931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-10 15:44:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项关于丁丙诺啡透皮贴剂在足踝外科围手术期镇痛应用的前瞻随机对照研究

Public title：

Perioperative analgesia with a buprenorphine transdermal patch for foot and ankle surgery: A prospective, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项对比丁丙诺啡透皮贴剂与自控镇痛泵在足踝外科围手术期镇痛应用的前瞻随机对照研究

Scientific title：

Perioperative analgesia with a buprenorphine transdermal patch for foot and ankle surgery: A prospective, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许灿 

研究负责人：

刘华 

Applicant：

Xu Can 

Study leader：

Liu Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15973138510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973168455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1041122748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhua345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路89号湘雅医院骨科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路89号湘雅医院骨科

Applicant address：

89 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

89 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201701008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Severance Institutional Review Board of Xiangya Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路89号 湘雅医院骨科

Primary sponsor's address：

89 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

长沙市湘雅路89号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

89 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

萌蒂（中国）制药有限公司

Source(s) of funding：

Mundipharma Limited, Mundipharma GmbH & Co. KG

研究疾病：

足踝部疾病，如外翻等需择期行足踝手术的患者  

Target disease：

Foot and ankle disease, like hallux valgus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察丁丙诺啡透皮贴剂及自控静脉泵等多模式镇痛方案对足踝外科术后疼痛的抑制效果及不良反应  

Objectives of Study：

To explore the analgesic efficacy and adverse events of the buprenorphine transdermal patches in the perioperative and postoperative analgesia in foot and ankle surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者有严重肝肾功能不全或血液系统疾病；
2.患者近半年内有畸形心绞痛发作病史；
3.患者有消化道疾病；
4.患者近3个月出现过不良心血管时间或做过冠脉支架手术；
5.患者有服用阿片类药物史；
6.患者有关节或其他系统疾病；
7.患者有骨关节炎或肿瘤导致的慢性疼痛；
8.其他可能对实验结构造成影响的情况

Exclusion criteria：

1. The patients have severe liver and kidney dysfunction and blood system dysfunction;
2. The patients have angina pectoris in nearly 6 months;
3. The patients have congestive heart failure and arrhythmia;
4. The patients have adverse cardiovascular and cerebrovascular events and have coronary artery bypass grafting or interventional operation in nearly 3 months;
5. The patients have taken opioids preoperative;
6. The patients have joint infection or systemic infection;
7. The patients have chronic pain caused by rheumatoid such as arthritis or bone tumours;
8. Other diseases or conditions that do not fit into the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2018-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2018-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

BDTS group

Sample size：

干预措施：

术前2天应用丁丙诺啡透皮贴剂，直至术后5天

干预措施代码：

Intervention：

The patients in test group administered BTDS 2 days before the operation until 5 days after the operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

PCA group

Sample size：

干预措施：

术前2天应用空白贴剂，术后即刻使用PCA镇痛

干预措施代码：

Intervention：

The patients in control group administered postoperative analgesia with PCIA immediately, and last two days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

xiangya hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of perioperative period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天、术后即刻、术后2天、术后5天、1个月、2个月、3个月

测量方法：

面对面以及电话随访

Measure time point of outcome：

2 day before the operation, the operation day, 2 days, 5 days, 1 month, 2 month, 3momth

Measure method：

Face to face and on call

指标中文名：

踝关节功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前2天、术后即刻、术后2天、术后5天、1个月、2个月、3个月

测量方法：

评分量表填写

Measure time point of outcome：

2 day before the operation, the operation day, 2 days, 5 days, 1 month, 2 month, 3momth

Measure method：

4 rating scales (Ankle-Hindfoot, Midfoot, Hallux Metatarsophalangeal-lnterphalangeal, Lesser Metatarsophalangeal-lnterphalangeal Scale)

指标中文名：

补救药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后2天、术后5天、1个月、2个月、3个月

测量方法：

曲马多缓释片用量

Measure time point of outcome：

2 day before the operation, the operation day, 2 days, 5 days, 1 month, 2 month, 3momth

Measure method：

the dosage of tramadol sustained-release tablets

指标中文名：

不良反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后2天、术后5天、1个月、2个月、3个月

测量方法：

询问及不良反应表格登记

Measure time point of outcome：

the operation day, 2 days, 5 days, 1 month, 2 month, 3momth

Measure method：

visit and record on the drug safety form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age non 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法：按手术先后顺序对患者进行编号，然后软件生成随机数字表，随机抄写数字后，单数进入BTDS组，双数进入PCA组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number： 1.The patients were numbered with the order of surgry first, 2.Generate a random number table with software, 3.Copy a column of numbers, the singular was put into BTDS group and plural was put into PCA.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：患者盲法

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中南大学湘雅医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiangya hospital，Central south university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中南大学湘雅医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xiangya hospital，Central south university

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-10 15:44:24
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