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沙库巴曲缬沙坦对2型糖尿病合并高血压患者胰岛素抵抗影响的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-28 18:02:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沙库巴曲缬沙坦对2型糖尿病合并高血压患者胰岛素抵抗影响的前瞻性研究

Public title：

A prospective study on the effect of Sacubitril Valsartan Sodium in treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with hypertension on insulin resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙库巴曲缬沙坦对2型糖尿病合并高血压患者胰岛素抵抗影响的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study on the effect of Sacubitril Valsartan in treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with hypertension on insulin resistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹经霞 

研究负责人：

尹经霞 

Applicant：

yin jingxia 

Study leader：

yin jingxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2734 9863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2734 9863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 906802276@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 906802276@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

研究负责人通讯地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

Applicant address：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

Study leader's address：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武警重庆总队医院

Applicant's institution：

Armed Police Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

武警重庆总队医院

Affiliation of the Leader：

Armed Police Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦理临审第(WJ-231015)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武警重庆总队医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethical committee of the Armed Police Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娟

Contact Name of the ethic committee：

wang juan

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

Contact Address of the ethic committee：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 6529 3920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武警重庆总队医院

Primary sponsor：

Armed Police Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

Primary sponsor's address：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

武警重庆总队医院

具体地址：

重庆市南岸区弹子石卫国路90号

Institution
hospital：

Armed Police Hospital of Chongqing

Address：

90 Weiguo Road, Danzishi, Nan'an District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市南岸区科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Nan'an District,Chongqing medical scientificresearch project (Joint project of Nan'an District,Chongqing Health Commission and Science and Technology Bureau)

研究疾病：

2型糖尿病合并高血压  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus complicated with hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：了解T2DM合并高血压患者经不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）降压治疗后胰岛功能状态（FINS、HOMA-β）、胰岛素抵抗程度（HOMA-IR）的差异；明确不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）对T2DM合并高血压患者胰岛素抵抗状态的影响及相关性； 次要研究目的：（1）了解T2DM合并高血压患者经不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）治疗前后血压、糖脂代谢的变化情况；（2）评估T2DM合并高血压患者经不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）治疗后尿微量蛋白的变化；（3）不同尿微量蛋白程度（正常蛋白尿、微量蛋白尿、大量蛋白尿）患者经不同降压药物（沙库巴曲缬沙坦或苯磺酸氨氯地平）治疗后尿微量蛋白变化的差异；（4）T2DM合并高血压患者经沙库巴曲缬沙坦治疗后的不良反应情况；  

Objectives of Study：

Main objective: (1)to investigate the differences of FINS, HOMA- β, HOMA-IR in patients with T2DM complicated with hypertension after antihypertensive treatment with different antihypertensive drugs . (2)To determine the effects and correlation of different antihypertensive drugs on insulin resistance in patients with T2DM complicated with hypertension. Secondary study objectives: (1) to investigate the changes of blood pressure, glucose and lipid metabolism in patients with T2DM complicated with hypertension before and after treatment with different antihypertensive drugs, and (2) to evaluate the changes of urinary microprotein in patients with T2DM complicated with hypertension after treatment with different antihypertensive drugs . (3) the difference of urinary microalbuminuria in patients with different degrees of microalbuminuria (normal albuminuria, microalbuminuria, macroalbuminuria) after treatment with different antihypertensive drugs (sarcubatroxtan or amlodipine besylate); (4) adverse reactions of patients with T2DM complicated with hypertension after treatment with sarcubatroxartan

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准（符合其中1条即排除）： 1. 继发性高血压或其他类型糖尿病； 2. 孕妇及哺乳期妇女； 3. 严重糖尿病急性并发症； 4. 重度肝肾功能不全患者； 5. 严重心脑血管疾病急性发作期； 6. 既往使用过胰岛素增敏剂，GLP-1 或 DPP-Ⅳ抑制剂类药物，ACEI、ARB 或 CCB 类降压药物，糖皮质激素等对血糖有影响的药物; 7. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1 of which is excluded): 1. Secondary hypertension or other types of diabetes. 2.Pregnant and lactating women. 3. Acute complications of severe diabetes mellitus. 4. Patients with severe hepatic and renal insufficiency. 5. Acute attack of severe cardio-cerebrovascular disease. 6. Previous use of insulin sensitizers, GLP-1 or DPP- IV inhibitors, ACEI, ARB or CCB antihypertensive drugs, glucocorticoids and other drugs that have effects on blood sugar. 7. The researchers believe that there are any other circumstances that may prevent the subjects from completing the study or pose a significant risk to the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

沙库巴曲缬沙坦组

样本量：

 60

Group：

Sacubitril Valsartan Group

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲缬沙坦降压治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sacubitril Valsartan therapy

Intervention code：

组别：

氨氯地平片组

样本量：

 60

Group：

Amlodipine Group

Sample size：

干预措施：

氨氯地平片降压治疗

干预措施代码：

Intervention：

Amlodipine therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 武警重庆总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Armed Police Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

武警重庆总队医院

测量方法：

通过检测空腹胰岛素及空腹血糖计算，HOMA-IR=空腹胰岛素×空腹血糖/22. 5

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin,HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-20 17:45:31
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