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加味桂枝甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型失眠的随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-05 11:43:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加味桂枝甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型失眠的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study of Modified Guizhi Gancao Longgu Muli Decoction treating insomnia caused by heart-yang deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味桂枝甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型失眠的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study of Modified Guizhi Gancao Longgu Muli Decoction treating insomnia caused by heart-yang deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段家峰 

研究负责人：

段家峰 

Applicant：

Duan Jiafeng 

Study leader：

Duan Jiafeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1650 0040

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1650 0040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiafengduan0115@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiafengduan0115@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号

Applicant address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202324

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

芮兴

Contact Name of the ethic committee：

Rui Xing

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区友谊路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 56177192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 riyising@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区友谊路181号

Primary sponsor's address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

具体地址：

上海市宝山区友谊路181号

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

2023年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

2023 Shanghai Health Commission Health industry clinical research project

研究疾病：

心阳虚型失眠  

Target disease：

insomnia caused by heart-yang deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确加味甘草龙骨牡蛎汤治疗心阳虚型失眠患者的临床疗效及对5-HT、DA水平的调节作用  

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of supplemented licorice keel oyster decoction in treating insomnia patients with heart-yang deficiency and its regulating effect on 5-HT and DA levels

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）近1周内服用过可能影响睡眠的药物者； （2）合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； （3）妊娠或哺乳期妇女； （4）酗酒、滥用药物者和药物依赖性严重者； （5）对苯二氮卓类药物及中草药过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have taken drugs that may affect sleep in the past 1 week (2) Patients with severe primary disease of heart, brain, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract, or psychiatric patients (3) Pregnant or lactating women (4) alcoholics, drug abusers and people with serious drug dependence (5) Patients allergic to benzodiazepines and Chinese herbal medicines.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-20 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 48

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

加味桂枝甘草龙骨牡蛎汤

干预措施代码：

Intervention：

Modified Guizhi Gancao Longgu Muli Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑片

干预措施代码：

Intervention：

Esazolam tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠监测数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep monitoring data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

治疗过程中使用小米手环对患者进行睡眠监测，根据监测到的患者睡眠情况：深度睡眠时间和浅度睡眠时间，使用统计软件进行数据分析，分析患者睡眠情况。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

During the treatment process, the patient's sleep was monitored using the Xiaomi bracelet. According to the monitored sleep conditions of the patient: deep sleep time and light sleep time, statistical software was used to conduct data analysis and analyze the sleep conditions of the patient.

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale (PSQI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

由经过培训的两名评定者对患者进行PSQI量表测评，一般采用交谈与观察的方式，检查结束后，两名评定者分别独立评分，表中共7项评分内容，每项根据患者的实际情况分为0、1、2、3计分，总计21分，分数越高，表示睡眠状况越差。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

The PSQI scale was evaluated by two trained evaluators, generally through conversation and observation. After the examination, the two evaluators scored the PSQI scale independently. There were 7 scoring contents in the table, and each score was divided into 0, 1, 2 and 3 points according to the actual situation of the patient, with a total of 21 points.

指标中文名：

中医临床证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM clinical syndrome integral scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

由经过培训的两名评定者对患者进行中医证候积分量表测评，一般采用交谈与观察的方式，检查结束后，两名评定者分别独立评分，量表分为10项评分内容，每项根据患者的实际情况分为0、1、2、3计分，总分计30分，舌苔、脉象仅进行观察记录，不作计分。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Two trained evaluators conducted TCM syndrome score scale assessment on patients, generally by way of conversation and observation. After the examination, the two evaluators scored independently, and the scale was divided into 10 scoring contents, each score was divided into 0, 1, 2 and 3 points according to the actual situation of patients, and the total score was 30 points. Tongue coating and pulse were only observed and recorded, but not scored.

指标中文名：

血清5-HT、DA水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 5-HT and DA levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

治疗前后上午07:00-09:00肘部静脉采血，采血前24小时内避免剧烈运动和饮酒，不改变饮食习惯和睡眠习惯，采血前禁食12 h，严格按照医院统一真空负压试管所需血量采血，当日上午 10: 00统一送往检验科检测，采用双抗夹心ELISA法检测血清 5-HT、DA水平。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Before and after treatment 07:00-09:00 am elbow vein blood collection, avoid strenuous exercise and drinking within 24 hours before blood collection, do not change diet and sleep habits, fast for 12 h before blood collection, blood collection in strict accordance with the hospital's unified vacuum negative pressure tube blood volume, 10 am on the same day: 00 The serum levels of 5-HT and DA were detected by double-antibody sandwich ELISA.

指标中文名：

副反应量表测定、血常规及肝肾功能、心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect scale, blood routine and liver and kidney function，electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

治疗 1，2周后进行副反应量表测定( treatment emergent symptom scale，TESS); 治疗前后检测血常规及肝、肾功能( 干化学法)、检测心电图(常规十二通道) 。

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

treatment emergent symptom scale (TESS) was measured after 1 or 2 weeks of treatment. Blood routine, liver and kidney function (dry chemical method) and electrocardiogram (routine 12 channels) were detected before and after treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

具体的随机化分配方法由临床研究人员通过操作SAS（统计分析系统）软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，加信封密封，信封序号与卡片序号相巧。合格病例进入试验时，按其进入的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。随机数字表按要求进行保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Covert grouping. Specific randomization allocation method by the clinical researchers through the operation of SAS (Statistical analysis System) software to obtain random numbers, and made random allo

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 11:43:33
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