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芪黄健脾滋肾颗粒治疗系统性红斑狼疮的多中心、双盲、随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-11 11:42:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

芪黄健脾滋肾颗粒治疗系统性红斑狼疮的多中心、双盲、随机对照临床研究

Public title：

Qihuang Jianpi Zishen Granules in the Treatment of Systemic Lupus Erythematosus: A Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪黄健脾滋肾颗粒治疗系统性红斑狼疮的多中心、双盲、随机对照临床研究

Scientific title：

Qihuang Jianpi Zishen Granules in the Treatment of Systemic Lupus Erythematosus: A Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李明 

研究负责人：

李明 

Applicant：

Ming Li 

Study leader：

Ming Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5512 9886

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18855129886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lmtcm2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lmtcm2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Applicant address：

NO.117 Meishan Road, Hefei, Anhui province, PR

Study leader's address：

No. 117Meishan Road, Hefei city，Scientific Research Department of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine 

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023AH-74

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Contact Address of the ethic committee：

No. 117Meishan Road, Hefei city，Scientific Research Department of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62838532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine 

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Primary sponsor's address：

No. 117Meishan Road, Hefei city，Scientific Research Department of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

Address：

No. 117Meishan Road, Hefei city，Scientific Research Department of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

经费或物资来源：

安徽省临床医学研究转化专项

Source(s) of funding：

Anhui Province Clinical Medical Research Transformation Project

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

Systemic lupus erythematosus (SLE)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）在新安医学“固本培元”理论指导下，以前瞻性大样本多中心临床队列研究，客观评价新安医学特色制剂芪黄健脾滋肾颗粒治疗轻度SLE的有效性、安全性及对患者生活质量的影响；完成临床疗效及安全性评价，提供高级别的研究证据，并形成规范的临床治疗方案。 （2）基于预设确定性亚组分析（血液系统、肾脏系统损害）和探索性亚组分析（疾病活动度、激素剂量、年龄），评价分析新安医学特色制剂芪黄健脾滋肾颗粒治疗轻度SLE血液系统、肾脏系统损害的有效性、安全性及对患者生活质量的影响。  

Objectives of Study：

(1) Guided by the theory of "strengthening the foundation and nurturing the essence" in Xin'an Medicine, a prospective large sample multicenter clinical cohort study was conducted to objectively evaluate the effectiveness, safety, and impact of Xin'an Medicine's characteristic preparation, Qihuang Jianpi Zishen Granules, in the treatment of mild SLE; Complete clinical efficacy and safety evaluations, provide high-level research evidence, and develop standardized clinical treatment plans. (2) Based on predetermined deterministic subgroup analysis (damage to the blood and kidney systems) and exploratory subgroup analysis (disease activity, hormone dosage, age), evaluate and analyze the effectiveness, safety, and impact on the quality of life of patients with mild SLE treated with Xin'an Medical characteristic preparation Qihuang Jianpi Zishen Granules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）对研究药物过敏者； （2）眼底和视野病变或心律失常者； （3）合并其他风湿免疫性疾病者； （4）严重感染者； （5）Coombs 试验（+）者； （6）亚组 1 与亚组 2 亚组入组标准同时满足者； （7）亚组 1 血液系统损害药物所致者； （8）亚组 2 血肌酐>185umo1/L 者； （9）近 12 周内使用生物制剂或免疫抑制剂者（除硫酸羟氯喹）； （10）妊娠、哺乳期、精神疾患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to the study drug; (2) Fundus and visual field lesions or arrhythmias; (3) Patients with other rheumatic immune diseases; (4) Severely infected people; (5) Coombs test (+); (6) Those who meet the enrollment criteria of subgroup 1 and subgroup 2 at the same time; (7) Subgroup 1 Hematologic Impairment Drugs; (8) Subgroup 2 patients with serum creatinine >185umo1/L; (9) Those who have used biological agents or immunosuppressants (except hydroxychloroquine sulfate) in the past 12 weeks; (10) Pregnant, lactating, and mentally ill patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-14 00:00:00至 To 2026-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 70

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

芪黄健脾滋肾颗粒+泼尼松+硫酸羟氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Qihuang Jianpi Zishen Granules+Prednisone+Hydroxychloroquinone Sulfate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

泼尼松+硫酸羟氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Prednisone+Hydroxychloroquinone Sulfate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SLE疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SLE disease activity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前、4周、6周、8周

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Before the experiment, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

Scale method

指标中文名：

血液系统指标（WBC、PLT、HGB水平）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematology indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Laboratory Testing

指标中文名：

免疫学指标（血清C3、C4，ANA、dsDNA、IgA、IgG、IgM水平、淋巴细胞亚群及代谢组学相关指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunological indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Laboratory Testing

指标中文名：

肾脏损害指标（24hPRO、Scr、eGFR、ACR、PCR及尿系列蛋白）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal damage indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Laboratory Testing

指标中文名：

中医症状和体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoring of Traditional Chinese Medicine Symptoms and Signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前、4周、6周、8周

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Before the experiment, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

Scale method

指标中文名：

生活质量评价、抑郁自评量表（SDS）和焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment, Self Rating Depression Scale (SDS), and Self Rating Anxiety Scale (SAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Scale method

指标中文名：

生命体征（如血压、呼吸、心率、脉搏等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (e.g., blood pressure, breathing, heart rate, pulse, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

ECG monitoring

指标中文名：

尿、大便常规、凝血常规、心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine, stool routine, coagulation routine, electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Before and after medication

Measure method：

Laboratory Testing

指标中文名：

血常规、肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine, liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、4周、6周、8周

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Before the experiment, 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks

Measure method：

Laboratory Testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象将在入组前采用分层区组随机化方法，应用SAS9.4统计软件 PROC PLAN 程序进行随机化分配至芪黄健脾滋肾颗粒+西药常规治疗组和芪黄健脾滋肾颗粒（模拟剂）+西药常规治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study subjects will be randomized using a stratified block method prior to enrollment, SAS9.4 statistical software PROC PLAN program was used to randomize and assign to Qihuang Jianspleen and Kidney Granules + Western medicine conventional treatment group and Qihuang Jian Spleen and Kidney Granules (simulated agent) + Western medicine conventional treatment group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有研究参与者及临床评估人员均不知晓其所属组别

Blinding：

None of the study participants and clinical evaluators were aware of their group

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.03；安徽省中医药循证医学中心数据平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.03；Data Platform of Anhui Center for Evidence-Based Medicine in Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 11:42:35
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