中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400080900
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-18 08:56:47
注册时间： Date of Registration：	2024-02-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	急性Standard B型主动脉夹层腔内支架修复术后健康相关生活质量研究
Public title：	Health-related quality of life of patients with acute Standford B aortic dissection who underwent thoracic aortic repair
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性Standard B型主动脉夹层腔内支架修复术后健康相关生活质量研究
Scientific title：	Health-related quality of life of patients with acute Standford B aortic dissection who underwent thoracic aortic repair
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭宝磊	研究负责人：	符伟国
Applicant：	Baolei Guo	Study leader：	Weiguo Fu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 6424 0966	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 0176 0929
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guo.baolei@zs-hospital.sh.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	No.180,Fenglin Road,Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	No.180,Fenglin Road,Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2024-003R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Mengjie Yang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	No.180,Fenglin Road,Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3158 7871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Shanghai City	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai City

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Funding of Zhongshan Hospital of Fudan University

研究疾病：

急性Standard B型主动脉夹层

Target disease：

Acute Standford B aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

评价急性Standard B型主动脉夹层腔内支架修复术后患者的短期及长期健康相关生命质量及其影响因素，并与中国一般人群的HRQOL常模数据进行比对，探索性别、治疗策略和年龄等因素对TEVAR术后患者HRQoL的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the short - and long-term health-related quality of life and its influencing factors of patients after acute Standard B type aortic dissection and stent repair, and to compare with the HRQOL constant modulus data of the Chinese general population to explore the effects of gender, treatment strategy and age on HRQoL of patients after TEVAR.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.慢性Standard B型主动脉夹层患者； 2.既往有主动脉置换或TEVAR病史的夹层患者； 3.患者不能（如死亡或无法配合完成调查）或不愿意参与本研究的；研究者判断患者不适合（如患有其他严重健康问题或心理健康状态不佳）参与本试验的。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic Standard B aortic dissection; 2. Dissection patients with a history of aortic replacement or TEVAR; 3. The patient is unable (such as death or unable to cooperate with the investigation) or unwilling to participate in the study; Patients judged by the investigator to be unfit (such as those with other serious health problems or poor mental health) to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-29 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-29 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	急性Standard B型主动脉夹层腔内支架修复术后患者	样本量：	400
Group：	Patients with acute Standford B aortic dissection who underwent thoracic aortic repair	Sample size：	400
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	市辖区
Country：	China	Province：	Shanghai City	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生命质量评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	健康状况调查问卷SF-36
Measure time point of outcome：		Measure method：	36-item Short-Form

指标中文名：	生命质量评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of life	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	欧洲五维度健康调查量表
Measure time point of outcome：		Measure method：	EuroQol Five Dimensions Questionnaire

指标中文名：	功能状态	指标类型：	次要指标
Outcome：	functional status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理健康状况	指标类型：	次要指标
Outcome：	mental health status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	pain assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活满意度和健康知觉	指标类型：	次要指标
Outcome：	Life satisfaction and perceived health	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命质量的影响因素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Influencing factors of quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	99	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过复旦大学附属中山医院血管外科医疗数据库寻找符合条件的患者，并进行验证。通过电话访谈收集每位参与者的健康相关生活质量信息。患者需要填写一份包含社会人口学信息、SF-36量表和EQ-5D-5L量表相关数据的结构化问卷。由两人配合录入至数据库中，一人读取数据，一人电脑录入，双人同时审核的方法进行。研究者必须妥善处理所有临床研究过程中获得的数据，以保证参与临床研究的受试者的权利。在所有的疑问表返回后，将对数据进行最后的修改。对于所有的修改及更新都需要进行记录及归档。在数据完全核实后，召开数据管理会议，对关键数据的修改及更新情况进行总结。由数据管理人员宣布数据的锁定并保存密码。数据锁定后，统计分析计划将不再更改。数据将被转到统计人员供统计分析使用。数据库锁定后的数据可以进行分析和撰写文章。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Qualified patients were searched for and verified through the vascular surgery medical database of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University. Health-related quality of life information was collected for each participant through telephone interviews. Patients were asked to complete a structured questionnaire that included sociodemographic information and data on the SF-36 and EQ-5D-5L scales. Two people cooperate to enter into the database, one person reads the data, one person enters the computer, and two people review at the same time. All data obtained during clinical studies must be properly handled by the investigator to ensure the rights of participants in the clinical study. After all query tables are returned, a final modification of the data is made. All changes and updates need to be recorded and filed. After the data is completely verified, a data management meeting is held to summarize the modification and update of key data. The data manager announces the locking of the data and saves the password. After the data is locked, the statistical analysis plan is not changed. The data will be passed on to statisticians for statistical analysis. The data locked in the database can be analyzed and written.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-02-18 08:56:20