中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400083289
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-19 15:59:27
注册时间： Date of Registration：	2024-04-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	荆防颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究
Public title：	Clinical study on the treatment of cough variant asthma with Jingfang Keli
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	荆防颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究
Scientific title：	Clinical study on the treatment of cough variant asthma with Jingfang Keli
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张薇	研究负责人：	梁东辉
Applicant：	Wei Zhang	Study leader：	DongHui Liang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 2018 8301	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 8909 7991
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	vivicheung1020@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	927963885@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号
Applicant address：	253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province	Study leader's address：	253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学珠江医院
Applicant's institution：	ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学珠江医院
Affiliation of the Leader：	ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-KY-336-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学珠江医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	张婷婷
Contact Name of the ethic committee：	TingTing Zhang
伦理委员会联系地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号
Contact Address of the ethic committee：	253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 2847 6895	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	People's Republic of China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	具体地址：	广东省广州市海珠区工业大道中253号
Institution hospital：	ZhuJiang Hospital of Southern Medical University	Address：	253 Gongye Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Corporate funding

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘

Target disease：

cough variant asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价荆防颗粒对咳嗽变异性哮喘患者的临床疗效，为中医药防治咳嗽变异性哮喘提供临床循证依据

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy of Jingfang Keli on patients with cough variant asthma, and provide evidence-based clinical evidence for the prevention and treatment of cough variant asthma with traditional Chinese medicine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.筛选时合并慢性肺病，包括中重度COPD(慢性阻塞性肺疾病)、AECOPD(慢性阻塞性肺疾病急性发作)、肺间质性疾病、囊性纤维化和肺动脉高压；先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据者。2.现患有严重影响免疫系统的疾病(如：人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，或血液系统疾病)，或有脾切除、器官移植术病史等。3.已知对荆防颗粒成分过敏者。4.经研究者判断，患有以下严重慢性系统性疾病影响疗效评价和疾病转归的情况：①控制不佳的糖尿病(规范降糖治疗情况下，入组前7天内随机血糖大于11.1mmol/L)；②控制不佳的高血压病(规范使用降压药物情况下，收缩压>160mmHg或舒张压≥90mmHg)；③恶性肿瘤，严重的心脑血管疾病(心力衰竭、心肌病、痴呆症等)；④慢性肾脏疾病(包括慢性肾脏疾病3～5期)或血肌酐（Scr）>正常上限1.2倍或肌酐清除率(Ccr)≤50mL/min；慢性肝病(如肝纤维化、肝硬化，或血清谷草转氨酶（AST）和/或谷丙转氨酶（ALT）≥3倍正常值上限或总胆红素超过正常值上限)。5.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。6.重度吸烟者(>60包/年，每包=20根)；有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响研究依从性的因素。7.妊娠、哺乳期妇女或近6个月内有生育计划患者。8.筛选前1个月或参加其他临床试验中的试验药物5个半衰期(以较长者为准)内，或正在参加其他临床试验的。9.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。10.研究者认为不宜参与本研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. When screening for chronic lung disease, including moderate to severe COPD (chronic obstructive pulmonary disease), AECOPD (acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease), interstitial lung disease, cystic fibrosis, and pulmonary arterial hypertension; Respiratory infections caused by underlying diseases such as congenital respiratory malformations, congenital heart disease, gastroesophageal reflux disease, and pulmonary dysplasia, with clear evidence of bacterial infection. 2. Currently suffering from diseases that seriously affect the immune system (such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, or hematological disorders), or having a history of splenectomy, organ transplantation, etc. 3. Individuals who are known to be allergic to the ingredients of Jingfang granules. 4. According to the judgment of the researcher, patients with the following serious chronic systemic diseases affect the efficacy evaluation and disease outcome: ① poorly controlled diabetes (under the condition of standardized hypoglycemic treatment, the blood glucose at random within 7 days before enrollment is greater than 11.1 mmol/L); ② Poorly controlled hypertension (with standardized use of antihypertensive drugs, systolic blood pressure>160mmHg or diastolic blood pressure ≥ 90mmHg); ③ Malignant tumors, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as heart failure, cardiomyopathy, dementia, etc.); ④ Chronic kidney disease (including stages 3-5 of chronic kidney disease) or blood creatinine (Scr)>1.2 times the upper normal limit or creatinine clearance rate (Ccr) ≤ 50mL/min; Chronic liver disease (such as liver fibrosis, cirrhosis, or serum aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) ≥ 3 times the upper limit of normal values or total bilirubin exceeding the upper limit of normal values). 5. Those who have neurological or psychiatric disorders and are unable or unwilling to cooperate. 6. Heavy smokers (>60 packs/year, each pack=20 cigarettes); Have a history of chronic alcoholism, drug abuse, or any factors that affect study compliance. Pregnant, lactating women, or patients with family planning within the past 6 months. 8. Screening for investigational drugs with a half-life of 5 months prior to screening or participating in other clinical trials (whichever is longer), or currently participating in other clinical trials. According to the researcher's judgment, other lesions or situations that may reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment, such as pregnancy, frequent changes in work environment, unstable living environment, etc., can easily lead to loss of follow-up. 10. Other situations where the researcher deems it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	100
Group：	Treatment group	Sample size：	100
干预措施：	荆防颗粒，开水冲服，一次一袋，一日三次，疗程七天	干预措施代码：
Intervention：	Jingfang Keli,Boiled water infusion, one bag at a time, three times a day, with a course of seven days	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	People's Republic of China	Province：	Guangdong Province	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	ZhuJiang Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	咳嗽症状积分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cough symptom score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候积分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Traditional Chinese Medicine Syndrome Points	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超敏C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hypersensitivity C-reactive protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Blood routine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-19 15:59:22