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吸入氢气和氧气混合气体对改善睡眠障碍的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-10 11:32:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吸入氢气和氧气混合气体对改善睡眠障碍的研究

Public title：

Study on the improvement of sleep disorders by inhaling hydrogen and oxygen mixture

注册题目简写：

吸入氢气和氧气混合气体对改善睡眠障碍的研究

English Acronym：

Study on the improvement of sleep disorders by inhaling hydrogen and oxygen mixture

研究课题的正式科学名称：

吸入氢气和氧气混合气体对改善睡眠障碍的研究

Scientific title：

Study on the improvement of sleep disorders by inhaling hydrogen and oxygen mixture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 20220315

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

20220315

申请注册联系人：

高宇红 

研究负责人：

陈军 

Applicant：

GaoYuHong 

Study leader：

Chen jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1390111576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3339 3027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gyh13901115176@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjun123319@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 无

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 无

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院西院神经内科

研究负责人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

Applicant address：

Department of Neurology, West Hospital, No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.36 ,Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第二医学中心

Applicant's institution：

Second Medical Center, PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

承德医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CYFYLL2022314

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

承德医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengde Medical College Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈军

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jun

伦理委员会联系地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36 ,Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 3339 3027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chenjun123319@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

承德医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

Primary sponsor's address：

No.36 ,Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

承德

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

承德医学院附属医院

具体地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Address：

No.36 ,Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province

经费或物资来源：

金铠仪器大连股份有限公司

Source(s) of funding：

Jinkai Instrument Dalian Co., LTD

研究疾病：

睡眠觉醒障碍  

Target disease：

Sleep wake disorder

研究疾病代码：

F51000X001

Target disease code：

F51000X001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

氢氧吸入对睡眠觉醒障碍改善疗效  

Objectives of Study：

Oxygen inhalation can improve the efficacy of sleep and wake disorders

药物成份或治疗方案详述：

试验方案： 1.招募受试者人数为66人。实验前进行血生化、血常规、尿常规、腹部B超、胸部X光检查。 2.招募睡眠觉醒障碍患者66例，纳入标准参考睡眠障碍国际分类第3 版（ICD-3），筛选睡眠觉醒障碍采用匹兹堡睡眠质量指数量表进行问卷评估。匹兹堡睡眠质量指数量表的总分6-21分，为本研究入选者为PSQI总分≥7 分睡眠障碍患者、或者筛选使用焦虑自评量表SAS>50分、或者筛选使用抑郁自评量表SDS>53分，或者给受试者做一个整晚的睡眠监测，睡眠报告是轻度或者中度的呼吸暂停综合征患者入组。 3.排除标准：①不同意接受调查；②有严重的基础疾病；如心肝肾疾病、自身免疫疾病等；③服用过安眠药物和抗焦虑药物。 4.分组：将筛选出睡眠觉醒障碍患者66例，按照随机抽样的方法分为对照组25例为空气吸入组，干预组41例为氢氧吸入组。 5.方法：使用便携式氢氧仪进行治疗评估，每天吸氢（H2/O2:66.6%/33.3%)1小时，观察受试者使用便携式氢氧仪治疗，持续治疗第5天、7天、9天、10天后，观察受试者干预前后总睡眠时间、睡眠效率、觉醒时间的变化。在使用匹兹堡睡眠质量量表、焦虑自评量表、抑郁自评量表评估干预前后的变化。年龄32-85岁。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test scheme: 1. The number of recruited subjects is 66.Before the experiment, blood biochemistry, blood routine, urine routine, abdominal B-ultrasound, chest X-ray examination were performed. 2. A total of 66 patients with sleep wake disorders were recruited and included in the International Classification of Standard Reference Sleep Disorders 3rd edition (ICD-3). The Pittsburgh Sleep Quality Index was used to evaluate the screening for sleep wake disorders. The total score of the Pittsburgh Sleep Quality Index scale was 6-21, the participants were sleep disorder patients with PSQI score ≥7, or the self-rating anxiety scale SAS>50, or the self-rating depression scale SDS>53, or the subjects were monitored for a whole night.Patients with mild or moderate apnea syndrome were enrolled with sleep reports. 3. Exclusion criteria: ① do not agree to accept the survey; ② There are serious underlying diseases;Such as heart, liver and kidney diseases, autoimmune diseases;③ Have taken sleep medication and anti-anxiety medication. 4. Grouping: 66 patients with sleep and wake disorders were selected and divided into control group (25 cases) and intervention group (41 cases) according to random sampling method. 5. Methods: Portable oxygen meter was used for treatment evaluation, and hydrogen (H2/O2:66.6%/33.3%) was inhaled for 1 hour every day. The subjects were observed to use portable oxygen meter for treatment, and the changes of total sleep time, sleep efficiency and wake time before and after the intervention were observed after the 5th, 7th, 9th and 10th days of continuous treatment.Changes before and after the intervention were assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Scale, self-rating Anxiety Scale, and self-rating Depression Scale. Age 32-85 years old.Observation of therapeutic effect of air inhalation on sleep and wake disorders 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：①不同意接受调查；②有严重的基础疾病；如心肝肾疾病、自身免疫疾 病等；③服用过安眠药物和抗焦虑药物。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① do not agree to accept the survey;② There are serious underlying diseases;Such as heart, liver and kidney diseases, autoimmune diseases;③ Have taken sleep medication and anti-anxiety medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-13 00:00:00 至 To 2023-07-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢氧吸入组

样本量：

 41

Group：

Oxygen and hydrogen inhalation group

Sample size：

干预措施：

氢氧吸入组，每天吸氢（H2/O2:66.6%/33.3%)1小时，观察睡眠障碍与基线的改善情况。

干预措施代码：

 01

Intervention：

In the oxygen and hydrogen inhalation group, hydrogen (H2/O2:66.6%/33.3%) was inhaled for 1 hour every day to observe the improvement of sleep disorders and baseline.

Intervention code：

组别：

空气吸入组

样本量：

 25

Group：

Air intake unit

Sample size：

干预措施：

空气吸入组，每天空气1小时，观察睡眠障碍与基线的改善情况。

干预措施代码：

 01

Intervention：

In the air inhalation group, 1 hour of air per day was used to observe the improvement of sleep disturbance and baseline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 解放军总医院第二医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 承德 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Chengde

单位(医院)：

 承德医学院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

腕表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Watch

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

腕表

Measure time point of outcome：

Measure method：

watch

指标中文名：

觉醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

腕表

Measure time point of outcome：

Measure method：

watch

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法由课题主试者登录中央随机化系统获得随机号最终产生随机序列，参与者按照1：1.5的比例随机分配到氢氧组和对照组，随机化的结果被保存和密封，直到研究完成。训练有素的结果评估者和数据收集者在整个研究过程中对分组分配不知情。主试者根据随机顺序分发两种机器给受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research on the improvement of sleep disorders by inhaling hydrogen and oxygen mixture. In the randomized method, subjects log in to the central randomized system to obtain random numbers and finally generate random sequences. Participants are randomly assigned to the hydroxy-oxygen group and the control group in a ratio of 1:1.5. The randomized results are saved and sealed until the study is completed. Trained outcome evaluators and data collectors were unaware of the grouping assignment throughout the study. The subjects were given two machines in a random order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

应对研究受试者设盲。将随机分配表上确定的标记为氢氧组和对照组，主试者据此开具医嘱并采用相应氢氧组和对照组方案作为代号，试验报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。所有统计检验均采取双侧检验，P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计学意义

Blinding：

The study subjects should be blinded. The names identified on the random allocation table were labeled as the hydrogen and oxygen group and the control group, and the subjects issued medical orders accordingly and adopted the corresponding plans of the hydrogen and oxygen group and the control group as the code. The data of the test report form were entered in two pairs and locked into the database after verification and confirmation. All statistical tests were conducted by bilateral tests, and a P-value less than or equal to 0.05 was considered statistically significant.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form ,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-10 11:32:11
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