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健康宣传手册对肝癌射频患者生活质量及心理健康的影响的前瞻随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17012924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-10 10:51:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康宣传手册对肝癌射频患者生活质量及心理健康的影响的前瞻随机对照临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical study on the impact of health promotion manual on the quality of life and mental health of HCC patients treated with radiofrequency ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康宣传手册对肝癌射频患者生活质量及心理健康的影响的前瞻随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical study on the impact of health promotion manual on the quality of life and mental health of HCC patients treated with radiofrequency ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐明尧 

研究负责人：

陈勇 

Applicant：

Mingyao Tang 

Study leader：

Yong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18513013754

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13891915509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 771903181@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongchen62@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Applicant address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

第四军医大学西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Institution
hospital：

Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

国科金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估健康宣传手册对肝癌射频患者生活质量及心理健康的影响效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of health promotion manual on the quality of life and mental health of HCC patients treated with radiofrequency treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）临近器官侵犯或有远处转移或合并其他肿瘤；
2）肿瘤直径>5 cm或伴有肝内多发转移；
3）顽固性大量腹水；
4）有精神疾患或者心理障碍；
5）治疗前1个月有出血病史；
6）无法纠正的凝血功能障碍；
7）有药物滥用史、酗酒或依从性差、无法按要求完成随访的受试者。

Exclusion criteria：

1. Adjacent organ invasion or distant metastasis or merger of other tumors;
2. Tumor diameter >5 cm or with intrahepatic multiple metastasis;
3. A large amount of refractory ascites;
4. Mental disorders or psychological barriers;
5. Having a history of bleeding within one month before treatment;
6. Having the coagulant dysfunction that cannot be corrected;
7. Having a history of abusing alcohol or drugs or having poor compliance so that can not complete the follow-up according to the requirement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2018-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

发放《射频患者健康宣传手册》

干预措施代码：

Intervention：

distributing health promotion manuals for HCC patients who will be treated with radiofrequency ablation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不发放《射频患者健康宣传手册》

干预措施代码：

Intervention：

Not distributing health promotion manuals for HCC patients who will be treated with radiofrequency ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 第四军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xijing hospital of the fourth military medical university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤患者生命质量测定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of EORTC QLQ-30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入院时由护士采用拆开信封方法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The nurse use the method of opening envelope to group subjects randomly when they admission,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年12月 中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2018, http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel保存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used for repository and management of the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-10 10:51:48
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