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基于系统生物信息学的膜性肾病患者多中心前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-21 11:37:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于系统生物信息学的膜性肾病患者多中心前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter prospective cohort study of membranous nephropathy patients based on systems biology informatics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于系统生物信息学的膜性肾病患者多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter prospective cohort study of membranous nephropathy patients based on systems biology informatics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 wangliang94220

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈彩妹 

研究负责人：

王凉 

Applicant：

Chen Caimei 

Study leader：

Wang Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2118 6596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7101 9880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 0510-85351161

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 0510-85351163

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chencaim@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangliang@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市崇安区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市崇安区清扬路299号

Applicant address：

No. 299, Qingyang Road, Chong'an District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 299, Qingyang Road, Chong'an District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214000

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科研伦审第(KY23162)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆培华

Contact Name of the ethic committee：

Lu Peihua

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市崇安区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

No. 299, Qingyang Road, Chong'an District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8535 1161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lupeihua@wuxiph.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市崇安区清扬路299号

Primary sponsor's address：

No. 299, Qingyang Road, Chong'an District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

江苏省无锡市崇安区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无锡市医学创新团队

Source(s) of funding：

Wuxi Medical Innovation Team

研究疾病：

膜性肾病  

Target disease：

Membranous Nephropathy

研究疾病代码：

N18

Target disease code：

N18

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评估PLA2R结构域特异性抗体及表位扩散在PMN判断风险分层和预测蛋白尿缓解的临床价值，从抗原表位水平了解PMN免疫学发病机制的特点，为PMN个体化治疗寻找更精准的生物标志物； 2.明确PLA2R和HLA基因多态性与PMN发病的相关性，探索相关SNP的功能意义，从基因层面认识PMN发病机制的特点，为PMN精准治疗提供依据。  

Objectives of Study：

1.Evaluate the clinical significance of PLA2R domain-specific antibodies and epitope spreading in predicting risk stratification and predicting proteinuria remission in primary membranous nephropathy (PMN). Understand the immunopathological characteristics of PMN at the antigenic epitope level, aiming to identify more precise biomarkers for individualized treatment of PMN. 2.Clarify the correlation between PLA2R and HLA gene polymorphisms and the onset of PMN. Explore the functional significance of relevant SNPs at the genetic level to understand the characteristics of the pathogenesis of PMN. Provide a basis for precision treatment of PMN.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案依据KDIGO关于膜性肾病的指导及患者自身意愿 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment plan based on KDIGO guidelines for membranous nephropathy and the patient's own preferences 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.婴儿、儿童期肾病综合征发作； 2.继发型膜性肾病（例如系统性自身免疫性疾病、实体或血液恶性肿瘤、慢性乙型病毒感染及其他感染）或长期服用药物（金盐、非甾体类抗炎药[NSAIDs]、青霉胺等）； 3.有恶性肿瘤病史； 4.目前正在进行肾脏透析或预期在研究期间需要透析； 5.肝功能异常，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常值上限3倍； 6.各种原因（如听力障碍、语言障碍等）造成的无法配合研究人员完成基本的信息采集； 7.其他原因造成的研究人员认为不适合参与研究的情况（如配合意愿低、长期随访困难）。

Exclusion criteria：

1.Onset of nephrotic syndrome in infants and children. 2.Secondary membranous nephropathy (e.g., associated with systemic autoimmune diseases, solid or hematologic malignancies, chronic hepatitis B virus infection, and other infections) or prolonged use of certain medications (e.g., gold salts, nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], penicillamine). 3.History of malignant tumors. 4.Currently undergoing kidney dialysis or expected to require dialysis during the study. 5.Abnormal liver function, with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels exceeding three times the upper limit of normal. 6.Inability to cooperate with researchers in basic information collection due to various reasons (e.g., hearing impairment, language barriers). 7.Other reasons that the researcher deems unsuitable for participation in the study (e.g., low willingness to cooperate, difficulties in long-term follow-up).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-12 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

完全缓解组

样本量：

 50

Group：

Complete remission

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

部分缓解组

样本量：

 50

Group：

Partial remission

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

复发组

样本量：

 50

Group：

Relapse group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无效组

样本量：

 50

Group：

Ineffective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

双缩脲法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Biuret method.

指标中文名：

抗磷脂酶A2受体抗体IgG

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-phospholipase A2 receptor antibody IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

时间分辨荧光免疫分析方法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Time resolved fluoroisnmunoassay

指标中文名：

抗磷脂酶A2受体抗体结构域特异性- IgG/IgG4抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-phospholipase A2 receptor antibody domain- IgG/IgG4 antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

时间分辨荧光免疫分析方法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment

Measure method：

Time resolved fluoroisnmunoassay

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

抗磷脂酶A2受体抗体基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Phospholipase A2 Receptor Antibody Gene Polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

单基因测序

Measure time point of outcome：

Day of enrollment

Measure method：

Single-gene sequencing

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

血钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

酶法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Enzymatic method

指标中文名：

CD20+ B细胞数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cluster of Differentiation 20 Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

他克莫司浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tacrolimus concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

酶免疫分析法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Immunoassay

指标中文名：

血色素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

自动化血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Automated Hematology Analyzer

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

自动化血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Automated Hematology Analyzer

指标中文名：

尿蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Protein-to-Creatinine Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

比色法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Colorimetric Assay

指标中文名：

尿蛋白定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

自动分析仪法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Automated Urinalysis

指标中文名：

镜下血尿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microscopic hematuria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

自动分析仪法

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

Automated Urinalysis

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天；第30天；第90天；第180天；第360天

测量方法：

根据血肌酐计算

Measure time point of outcome：

Day of enrollment; Day 30; Day 90; Day 180; Day 360.

Measure method：

To calculate estimated glomerular filtration rate using serum creatinine

指标中文名：

人类白细胞抗原基因多态性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human Leukocyte Antigen gene polymorphism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天

测量方法：

单基因测序

Measure time point of outcome：

Day of enrollment

Measure method：

Single-gene sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台ResMan, http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx；共享数据时间2028年1月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using network platform ResMan, http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx; The data sharing date is January 1, 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（CRF表），二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，本临床研究采用 ResMan记录:ResMan, http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management consist of two parts: one is the Case Report Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system. This clinical study uses ResMan for recording: ResMan, http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-21 11:37:50
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