中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400081281
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-28 08:32:09
注册时间： Date of Registration：	2024-02-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于“脾主肌肉”视角探讨气虚质老年人肌少症人体成分参数与肠道菌群分布特征相关性
Public title：	Explore the correlation between body composition characteristics and the gut microbiota in sarcopenia based on the theory of "spleen governing muscles".
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于“脾主肌肉”视角探讨气虚质老年人肌少症人体成分参数与肠道菌群分布特征相关性
Scientific title：	Explore the correlation between body composition characteristics and the gut microbiota in sarcopenia based on the theory of "spleen governing muscles".
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈先玉	研究负责人：	李斌
Applicant：	Chen Xianyu	Study leader：	Li Bin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 5626 5628	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 8246 3615
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1747467364@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	libin@cdutcm.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	成都市金牛区十二桥路37号	研究负责人通讯地址：	成都市金牛区十二桥路37号
Applicant address：	No. 37, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu	Study leader's address：	No. 37, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都中医药大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	成都中医药大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022KL-112	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	何清
Contact Name of the ethic committee：	He Qing
伦理委员会联系地址：	成都市金牛区十二桥路39-41号
Contact Address of the ethic committee：	No. 39-41, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8778 3142	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39-41号

Primary sponsor's address：

No. 39-41, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan province	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	具体地址：	成都市金牛区十二桥路39-41号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine	Address：	No. 39-41, 12 Qiao Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省干部保健科研项目

Source(s) of funding：

scientific research project of Sichuan Province cadre health care

研究疾病：

肌少症

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本课题基于中医“脾主肌肉”理论与“肠肌轴”理论，以气虚质老年人肌少症患者的粪便16sDNA肠道菌群测序特征为着眼点，采用DBA-510进行人体成分分析检查，与非肌少症老年人和平和质老年肌少症患者作对照，探究气虚质老年人肌少症患者的肠道生态环境，为其临床防治提供客观参考。基于“肠-肌轴”学说研究人体成分参数特点及与肠道菌群的相关性，丰富中医“脾主肌肉”的现代科学内涵。

Objectives of Study：

This study focused on the intestinal flora sequencing characteristics of stool 16sDNA of elderly patients with sarcopenia due to Qi deficiency, and conducted human body composition analysis by using DBA-510, compared with non-sarcopenia elderly patients and patients with mild sarcopenia. We are going to explore the intestinal ecological environment of the elderly sarcopenia patients with qi deficiency quality, and provide reference for their clinical prevention and treatment.Based on the theory of "gut-muscle axis", the characteristics of human composition parameters and their correlation with intestinal flora were studied to enrich the modern scientific connotation of "spleen governing muscle" in traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①患有严重影响肌肉、骨骼代谢疾病的患者，如恶性肿瘤、脑血管意外、严重肝病、严重肾病、严重糖尿病、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、神经系统疾病等。 ②合并严重颈腰膝部疾病，影响站立行走和握力试验患者； ③合并急慢性胃肠炎等消化系统疾病者； ④收集大便标本前 2 周内曾服用影响肠道菌群的药物，如抗生素、益生菌等其他用于消化道的药物。 ⑤合并严重精神疾患或认知障碍（简易智能量表得分低于 20 分），不能配合完成问卷调查者。

Exclusion criteria：

① Patients with diseases that seriously affect muscle and bone metabolism, such as malignant tumors, cerebrovascular accidents, severe liver disease, severe kidney disease, severe diabetes, thyroid disease, parathyroid disease, nervous system disease, etc. ② Patients with severe neck, waist and knee diseases, affecting standing and walking and grip strength test; ③ Patients with acute and chronic gastroenteritis and other digestive diseases; (4) Drugs affecting intestinal flora, such as antibiotics, probiotics and other drugs used in the digestive tract, have been taken within 2 weeks before collecting stool samples. ⑤ With severe mental illness or cognitive impairment (simple intelligence scale score less than 20 points), can not cooperate with the questionnaire respondents.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-10 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-28 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	气虚质肌少症组；	样本量：	11
Group：	sarcopenia with faint physical group;	Sample size：	11
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	平和质肌少症组；	样本量：	11
Group：	sarcopenia with mild physical group;	Sample size：	11
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	气虚质非肌少症组；	样本量：	11
Group：	non-sarcopenia with faint physical group;	Sample size：	11
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	平和质非肌少症组；	样本量：	11
Group：	non-sarcopenia with mild physical group;	Sample size：	11
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan province	City：
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	上肢肌肉量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Upper limb muscle mass	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下肢肌肉量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lower limb muscle mass	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	躯干肌肉量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Trunk muscle mass	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	四肢总肌肉量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total limb muscle mass	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SPPB量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	score of SPPB scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	五次起坐时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time spent on five sit up tests	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6米步行速度	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-meter walking speed	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	次要指标
Outcome：	the power of gripping	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	83	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据可咨询邮箱1747467364@qq.com
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data can be obtained by consulting the email address:1747467364@qq.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-02-28 08:32:04