中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400083257
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-19 10:39:09
注册时间： Date of Registration：	2024-04-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工智能构建脑出血决策系统
Public title：	Artificial intelligence to build a cerebral hemorrhage decision system
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工智能在构建自发性脑出血全程决策系统的应用研究
Scientific title：	The application research of artificial intelligence in constructing the whole-process decision system of spontaneous intracerebral hemorrhage
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈胜利	研究负责人：	陈胜利
Applicant：	Shengli Chen	Study leader：	Shengli Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13896226960	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13896226960
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chen001696@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	csl02201@sohu.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市万州区新城路165 号	研究负责人通讯地址：	重庆市万州区新城路165 号
Applicant address：	165 Xincheng Road, Wanzhou, Chongqing	Study leader's address：	165 Xincheng Road, Wanzhou, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆大学附属三峡医院
Applicant's institution：	Chongqing University Three Gorges Hospital
研究负责人所在单位：	重庆大学附属三峡医院
Affiliation of the Leader：	Chongqing University Three Gorges Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023年科伦审第（207）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆大学附属三峡医院科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Three Gorges Hospital affiliated to Chongqing University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈利
Contact Name of the ethic committee：	Chen Li
伦理委员会联系地址：	重庆市万州区新城路165 号
Contact Address of the ethic committee：	165 Xincheng Road, Wanzhou, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 58103788	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	690692361@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院

Primary sponsor：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165 号

Primary sponsor's address：

165 Xincheng Road, Wanzhou, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆大学附属三峡医院	具体地址：	重庆市万州区新城路165 号
Institution hospital：	Chongqing University Three Gorges Hospital	Address：	165 Xincheng Road, Wanzhou, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目重点项目

Source(s) of funding：

Key project of Chongqing Science and Health Joint Medical Research Project

研究疾病：

自发性脑出血

Target disease：

Spontaneous cerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1.针对入院患者通过人工智能构建的决策系统判断是否为脑出血，并在入院后首次CT图像上识别血肿边界，判断出血部位，计算血肿体积； 2.决策系统会在符合脑出血诊断的患者的发病24小时内的影像中（早期CT、CTA、MRA等）识别特征征象，并结合临床基本资料判断血肿扩大发生风险（低中高）； 3.决策系统会结合影像征象+临床基本资料+血肿扩大风险判断是否建议微创，并提供可行的具体手术建议； 4.待决策系统中加入患者的治疗选择（微创或保守药物治疗以及其他辅助措施）后，决策系统会根据早期及治疗后影像及临床资料判断患者后续脑积水及脑水肿发生风险（低中高）； 5.决策系统结合患者住院期间所有资料综合判断患者90天死亡或预后不良（mRS评分3-6分）发生风险（低中高）；

Objectives of Study：

1. Determine whether there is cerebral hemorrhage through the decision system constructed by artificial intelligence, and identify the hematoma boundary on the first CT image after admission, judge the bleeding site, and calculate the hematoma volume; 2. The decision system will identify characteristic signs in the images (early CT, CTA, MRA, etc.) within 24 hours of the onset of patients eligible for the diagnosis of cerebral hemorrhage, and judge the risk of hematoma expansion (high, low, medium to high) combined with basic clinical data; 3. The decision system will judge whether minimally invasive surgery is recommended based on imaging signs + clinical basic data + the risk of hematoma expansion, and provide feasible and specific surgical suggestions; 4. After the patient's treatment options (minimally invasive or conservative drug therapy and other auxiliary measures) are added to the decision system, the decision system will judge the risk of subsequent hydrocephalus and cerebral edema (low, medium and high) based on the early and post-treatment images and clinical data; 5. The decision system combined with all data during hospitalization to comprehensively judge the risk of death or poor prognosis (mRS score 3-6) (low, medium to high);

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.1.存在继发性脑出血相关因素，如肿瘤、外伤、血管结构异常（动静脉畸形、动脉瘤、海绵状血管瘤、Moyamoya 病等）、脑梗塞出血转化等； 2.合并有肝肾、内分泌系统、造血系统等多种原发性疾病。 3.既往存在开颅手术病史； 4.检查前服用会引起研究涉及指标变化的药物，如抗凝药物，抗血小板药物等； 5.影像学伪影严重或其他原因导致影像资料无法精确识别； 6.住院时间少于3天或者入院后24小时内病情进行性发展，患者呈深昏迷或者死亡； 7.患者或患者代理人对该研究不知情，或口头、书面拒绝作为受试者。；

Exclusion criteria：

1.1. There are factors related to secondary cerebral hemorrhage, such as tumor, trauma, vascular structural abnormalities (arteriovenous malformation, aneurysm, cavernous hemangioma, Moyamoya disease, etc.), cerebral infarction hemorrhage transformation, etc. 2.2. Combined with liver and kidney, endocrine system, hematopoietic system and other primary diseases. 3.3. Previous history of craniotomy; 4.4. Before the examination, take drugs that will cause changes in the indicators involved in the study, such as anticoagulant drugs, antiplatelet drugs, etc.; 5.5. Image data cannot be accurately identified due to serious imaging artifacts or other reasons; 6.6. The duration of hospitalization is less than 3 days or the disease progresses within 24 hours after admission, and the patient is in a deep coma or dies; 7.7. The patient or the patient's agent is not aware of the study, or verbally or in writing refuses to be a subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	脑出血组	样本量：	700
Group：	Intracerebral hemorrhage group	Sample size：	700
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脑出血诊断的一致性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Consistency of diagnosis of cerebral hemorrhage	Type：	Primary indicator
测量时间点：	出院时	测量方法：	决策系统给出的患者是否为脑出血判断以及出血部位与实际情况相符的一致率
Measure time point of outcome：	At discharge	Measure method：	The decision system gives the consistent rate of whether the patient is suffering from cerebral hemorrhage and whether the bleeding site is consistent with the actual situation

指标中文名：	血肿体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hematoma volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间每次CT检查	测量方法：	患者行CT检查后，将影像图像导入决策系统中进行识别血肿体积
Measure time point of outcome：	Each CT examination during hospitalization	Measure method：	After the patient underwent CT examination, the image images were imported into the decision system to identify the hematoma volume

指标中文名：	脑水肿	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cerebral edema	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间每次CT检查	测量方法：	患者行CT检查后，将影像图像导入决策系统中进行识别是否发生脑水肿以及水肿进展
Measure time point of outcome：	Each CT examination during hospitalization	Measure method：	After the patient underwent CT examination, the image images were imported into the decision system to identify the occurrence and progression of cerebral edema

指标中文名：	脑积水	指标类型：	次要指标
Outcome：	hydrocephalus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	住院期间每次CT检查	测量方法：	患者行CT检查后，将影像图像导入决策系统中进行识别是否发生脑积水以及积水进展
Measure time point of outcome：	Each CT examination during hospitalization	Measure method：	After the patient underwent CT examination, the image images were imported into the decision system to identify the occurrence and progression of hydrocephalus

指标中文名：	住院期间死亡的预测一致性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Consistency in predicting death during hospitalization	Type：	Primary indicator
测量时间点：	出院时	测量方法：	决策系统给出的患者住院期间是否死亡判断与实际情况相符的一致率
Measure time point of outcome：	At discharge	Measure method：	The consistent rate that the decision system gives whether the patient dies during the hospital stay agrees with the actual situation

指标中文名：	预后不良的预测一致性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Poor prognostic consistency	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院后1年内	测量方法：	决策系统预测患者出院后90天及1年的预后不良（mRS评分大于等于3分）发生与实际情况相符的一致率
Measure time point of outcome：	Within 1 year after discharge	Measure method：	The decision system predicted the consistent rate of poor prognosis (mRS Score of 3 or greater) 90 days and 1 year after discharge

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF), the other is the Electronic Data Capture and management system (EDC)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-04-19 10:38:58