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应用针式抓钳改良的单孔腹腔镜阑尾切除术与传统三孔腹腔镜阑尾切除术治疗急性非复杂性阑尾炎患者临床疗效对比的前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-20 16:58:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用针式抓钳改良的单孔腹腔镜阑尾切除术与传统三孔腹腔镜阑尾切除术治疗急性非复杂性阑尾炎患者临床疗效对比的前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of clinical outcomes between single-port laparoscopic appendectomy using a needle-type grasping forceps (SLAN) and conventional three-port laparoscopic appendectomy (CLA) for patients with acute uncomplicated appendicitis: a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用针式抓钳改良的单孔腹腔镜阑尾切除术与传统三孔腹腔镜阑尾切除术治疗急性非复杂性阑尾炎的对比研究

Scientific title：

Comparison of clinical outcomes between single-port laparoscopic appendectomy using a needle-type grasping forceps (SLAN) and conventional three-port laparoscopic appendectomy (CLA) for patients with acute uncomplicated appendicitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈洋 

研究负责人：

国士刚 

Applicant：

Yang Chen 

Study leader：

Shigang Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4015 9950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 421 339 9202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyangsurgeon@qq.con

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 215906260@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省朝阳市双塔区中国医科大学朝阳市中心医院胃肠外科

研究负责人通讯地址：

辽宁省朝阳市双塔区中国医科大学朝阳市中心医院胃肠外科

Applicant address：

Department of Gastrointestinal Surgery, Chaoyang Central Hospital of China Medical University, Chaoyang 122000, Liaoning Province, China

Study leader's address：

Department of Gastrointestinal Surgery, Chaoyang Central Hospital of China Medical University, Chaoyang 122000, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学朝阳市中心医院

Applicant's institution：

Chaoyang Central Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学朝阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Chaoyang Central Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦审[2024]03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

朝阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chaoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

金晨

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jin

伦理委员会联系地址：

辽宁省朝阳市双塔区朝阳大街2段6号

Contact Address of the ethic committee：

2-6#, Chaoyang Street, Shuangta District, Chaoyang, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 4029 3782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yiwuke3318@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学朝阳市中心医院

Primary sponsor：

Chaoyang Central Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省朝阳市双塔区朝阳大街2段6号

Primary sponsor's address：

2-6#, Chaoyang Street, Shuangta District, Chaoyang, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

中国医科大学朝阳市中心医院

具体地址：

辽宁省朝阳市双塔区朝阳大街2段6号

Institution
hospital：

Chaoyang Central Hospital of China Medical University

Address：

2-6#, Chaoyang Street, Shuangta District, Chaoyang, Liaoning Province

经费或物资来源：

辽宁省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Liaoning Province

研究疾病：

急性非复杂性阑尾炎  

Target disease：

acute uncomplicated appendicits

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价应用针式抓钳改良的单孔腹腔镜阑尾切除术治疗急性非复杂性阑尾炎患者的临床疗效  

Objectives of Study：

to evaluate clinical outcomes of single-port laparoscopic appendectomy using a needle-type grasping forceps (SLAN) for patients with acute uncomplicated appendicitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、术中及术后诊断急性复杂性阑尾炎；2、术中存在严重粘连的患者；3、未手术的患者；4、开腹手术（腹腔镜中转开腹手术）的患者；5、严重心脑血管疾病等手术禁忌的患者；6、失访；7、信息不全；8、患者拒绝参与。

Exclusion criteria：

1. Intraoperative and postoperative diagnosis of acute complicated appendicitis; 2. Patients with severe intraoperative adhesion; 3. Patients without surgery; 4. Patients with open surgery (laparoscopic conversion to open surgery); 5. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and other surgical contraindications; 6. Loss of follow-up; 7. Insufficient information; 8. Patients refused participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SLAN组

样本量：

 38

Group：

SLAN group

Sample size：

干预措施：

应用针式抓钳改良的单孔腹腔镜阑尾切除术

干预措施代码：

Intervention：

single-port laparoscopic appendectomy using a needle-type grasping forceps (SLAN)

Intervention code：

组别：

CLA组

样本量：

 38

Group：

CLA group

Sample size：

干预措施：

传统三孔腹腔镜阑尾切除术

干预措施代码：

Intervention：

conventional three-port laparoscopic appendectomy (CLA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学朝阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaoyang Central Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS患者疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient pain according to the visual analog scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motilin (MTL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count(WBC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central granulocyte percentage(N%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein(CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6(IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost of hospitalization(yuan)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口美容评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and observer scar assessment scale (POSAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次离床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First out-of-bed activity time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口总长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阑尾

组织：

Sample Name：

appendix

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专人使用SAS软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specialized person uses Statistical Analysis System (SAS) to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者被设盲，术者、观察者以及统计人员不被设盲。患者在手术后不会被告知实际进行的手术，两组患者的脐部、左下腹和右下腹均使用无菌敷料覆盖以进行盲化。

Blinding：

the patients will be blinded, the observer and statistician will not be blinded. Patients will not be informed after their surgery of the procedure actually carried out. Blinding of patients will be attempted by using three dressings applied at the umbilicus, the left lower quadrant and right lower quadrant abdomen.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在本研究结束后发表的论文中进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared in the article which is published at the end of this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-20 16:57:33
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