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老年全麻患者麻醉恢复期低体温管理循证实践方案的构建及应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082838 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-09 15:18:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年全麻患者麻醉恢复期低体温管理循证实践方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of evidence-based practice protocol for the management of hypothermia during anesthesia recovery in elderly patients with general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年全麻患者麻醉恢复期低体温管理循证实践方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of evidence-based practice protocol for the management of hypothermia during anesthesia recovery in elderly patients with general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王曼曼 

研究负责人：

吴炜炜 

Applicant：

Wang Manman 

Study leader：

Wu Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9097 3053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9936 4697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3257381424@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 viviwoo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Applicant address：

88 Jiaotong Road, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 1 Xuefu North Road, New University District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 454150

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350122

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 福医伦理审字(2024)第78号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee, Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jun

伦理委员会联系地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xuefu North Road, New University District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 2443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市大学新区学府北路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xuefu North Road, New University District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Cha-Zhong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

低体温  

Target disease：

hypothermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确老年全麻患者麻醉恢复期低体温管理现状及护理实践中存在的问题。 （2）构建本土化老年全麻患者麻醉恢复期低体温管理循证实践方案。 （3）评价老年全麻患者麻醉恢复期低体温管理循证实践方案的应用效果。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the current situation of hypothermia management and problems existing in nursing practice in elderly general anesthesia patients during anesthesia recovery. (2) To establish an evidence-based practice plan for the management of hypothermia in the anaesthesia convalescent period of localized elderly general anesthesia patients. (3) To evaluate the application effect of evidence-based practice program for hypothermia management in the recovery period of anesthesia in elderly patients with general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者：①体温调节中枢功能障碍；②术前服用影响体温调节中枢的药物；③甲状腺功能异常者；④感染性发热者；⑤术中行诱导性低体温者。 医护人员：①实习护士②连续休假≥3个月

Exclusion criteria：

Patients: ① Dysfunction of thermoregulation center; (2) Taking drugs that affect the thermoregulatory center before surgery; ③ Abnormal thyroid function; ④ Infectious fever; (5) Induced hypothermia during the operation. Paramedics:①Practical nurse ②Consecutive vacation ≥ 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-11 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施手术室常规麻醉恢复期低体温管理措施：麻醉恢复室患者均覆盖普通棉被，依据护士经验为个别患者进行暖风机加温。

干预措施代码：

Intervention：

Implement hypothermia management measures during the recovery period of routine anesthesia in the operating room: all patients in the anesthesia recovery room are covered with ordinary quilts, and warm air heaters are applied to individual patients according to nurses' experience.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组实施老年全麻患者麻醉恢复期低体温管理循证实践方案。如进行低体温风险评估，暖风机加温，心理护理。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group implemented the evidence-based practice program of hypothermia management in the anesthesia convalescent period of elderly patients with general anesthesia. Such as hypothermia risk assessment, heater heating, psychological care.

Intervention code：

组别：

参与式观察组

样本量：

 40

Group：

Participative observation group

Sample size：

干预措施：

研究者刚进入田野地时进行描述性观察，通过与科室各类人员交谈，观察科室工作人员的工作内容，描述田野地概况。融入科室后进行焦点观察，观察内容聚焦美国护士协会明确的护理专业实践范围，即谁、什么时间、什么地方、如何做、做什么、为什么做。观察时间段以外的护理内容，采用非正式访谈进行补充。研究后期选取代表性病例，对护士的护理内容及与患者的互动进行选择性观察。使用田野速记、录音、拍摄照片等方式收集资料。研究过程中需要对观察对象（护士、麻醉医师及患者）进行访谈。

干预措施代码：

Intervention：

When researchers first entered the field, they made descriptive observation, observed the work content of the department staff and described the general situation of the field through talking with various staff in the department. After integration into the department, the focus of the observation content focuses on the scope of nursing professional practice defined by the American Nurses Association, that is, who, when, where, how, what and why. The nursing contents outside the observation period were supplemented by informal interviews. At the later stage of the study, representative cases were selected and the nursing content and interaction between nurses and patients were selectively observed. The data were collected by means of field shorthand, recording and taking photos. The subjects (nurses, anesthesiologists and patients) were interviewed during the study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

china

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低体温发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypothermia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者推出手术室至出麻醉恢复室时间段内每五分钟测量一次

测量方法：

低体温发生率=（发生低体温例数/总例数）×100%。低体温为核心体温＜36°C。测量核心体温方法为：将德国medisana耳温枪探头放入耳内（无创），测量患者鼓膜温度

Measure time point of outcome：

Entering the anesthesia recovery room and leaving the anesthesia recovery room

Measure method：

Incidence of hypothermia = (number of hypothermia cases/total number of cases) × 100%. Hypothermia was defined as core body temperature <36°C. Core body temperature was measured by placing a German medisana ear thermometer probe into the ear (non-invasive) and measuring the patient's tympanic membrane temperature.

指标中文名：

寒战发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chills incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者推出手术室至推出麻醉恢复室时间段内

测量方法：

采用寒战评估量表(bedside shivering assessment scale，BSAS)评估病人是否发生寒战。该量表0分代表无寒战,1分代表轻度寒战（脸部和颈部轻微的肌肉颤抖）,2分代表中度寒战（1个肌肉群或四肢出现颤抖），3分代表重度寒战（全身出现颤抖）。得分1~3分均为寒战。寒战发生率=(发生寒战例数/总例数) X100%。

Measure time point of outcome：

Between the time the patient is wheeled out of the operating room and the time the patient is wheeled out of the anesthesia recovery room

Measure method：

The bedside shivering assessment scale (BSAS) was used to assess whether chills occurred in the patient. The scale was scored 0 for no shivering, 1 for mild shivering (slight muscle shivering of the face and neck), 2 for moderate shivering (shivering of one muscle group or limb), and 3 for severe shivering (shivering of the whole body). Scores of 1 to 3 are considered chills. Incidence rate of chills = (number of cases of chills/total number of cases) X100%.

指标中文名：

热舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thermal comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者清醒后至推出麻醉恢复室的时间段内

测量方法：

参照Perl制定的热舒适评分表，采用 0~10十个数字表示患者的热舒适水平，0代表患者感受最差，10代表患者最舒适。

Measure time point of outcome：

The time period between the patient's awakening and roll-out to the anesthesia recovery room

Measure method：

Referring to the thermal comfort scale developed by Perl, the thermal comfort level of the patients was indicated by ten numbers ranging from 0 to 10, with 0 representing the worst feeling of the patients and 10 representing the most comfortable feeling of the patients.

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in anesthesia recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者进入麻醉恢复室至推出麻醉恢复室

测量方法：

记录患者进入麻醉恢复室至推出麻醉恢复室的时间间隔

Measure time point of outcome：

Patient enters anesthesia recovery room to push out of anesthesia recovery room

Measure method：

Record the time interval between when the patient enters the anesthesia recovery room and when he or she is wheeled out of the anesthesia recovery room

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者清醒后，即将推出麻醉恢复室时

测量方法：

采用自制的患者满意度调查表

Measure time point of outcome：

When the patient is awake and about to be wheeled out of the anesthesia recovery room

Measure method：

Use of self-administered patient satisfaction questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用SPSS 25.0软件将80例患者1～80进行简单随机化分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization of 80 patients 1 to 80 into two groups was performed by the researcher using SPSS 25.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究对照组和试验组干预方案不同，无法做到对干预实施者及资料收集者实施盲法，仅对研究对象及统计分析人员设盲。

Blinding：

Due to the different intervention programs in the control and experimental groups of this study, it was not possible to blind the intervention implementers and data collectors, and only the study participants and statistical analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用研究者自制的患者观察指标收集表收集数据。使用 Excel 2019 对原始数据进行整理，通过 SPSS 26.0 软件对数据进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using the researcher's own patient observation indicator collection form. The raw data were organized using Excel 2019 and the data were statistically analyzed through SPSS 26.0 software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-09 15:17:58
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