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肩胛骨动力障碍的肩袖损伤患者术后个体化运动康复研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-29 09:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肩胛骨动力障碍的肩袖损伤患者术后个体化运动康复研究

Public title：

A study on individualized postoperative rehabilitation of patients with rotator cuff injury with abnormal shoulder joint movement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肩胛骨动力障碍的肩袖损伤患者术后个体化运动康复研究

Scientific title：

A study on individualized postoperative rehabilitation of patients with rotator cuff injury with abnormal shoulder joint movement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑群涯 

研究负责人：

陈鹏 

Applicant：

Zheng Qunya 

Study leader：

Chen Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7627 7138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0698 9645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jssjn0616@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13506989645@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区上海新苑9#2007

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区鸿运星城

Applicant address：

Shanghai Xinyuan 9#2007, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Hongyun Star City, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 闽医大附 一伦理医研[2024]374号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会医学研究与临床技术应用分会

Name of the ethic committee：

Branch for Medical Research and Clinical Technology Application, Ethics Commitee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

翁山耕

Contact Name of the ethic committee：

Weng Shangeng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市茶中路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Chazhong Road, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8798 1028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 Cha-Zhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

福建省福州市茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 Cha-Zhong Road, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省财政补助卫生专项

Source(s) of funding：

Fujian Province financial assistance for health special

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估肩胛骨动力障碍的肩袖损伤患者术后个体化运动康复治疗是否可以提高肩关节的功能，并探讨患者功能障碍与异常运动模式的生物力学机制。  

Objectives of Study：

To evaluate whether individualized exercise rehabilitation therapy can improve shoulder joint function in patients with rotator cuff injury with scapular dysphotosis, and to explore the biomechanical mechanism of dysfunction and abnormal movement patterns in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、肩关节既往手术； 2、存在显著合并症影响肢体控制，如臂丛神经损伤，帕金森等； 3、不可修复的撕裂或术中未发现撕裂未进行修补； 5、前下盂唇（Bankart）病变、重度盂肱关节炎、粘连性关节炎等其他肩关节疾病； 6、不愿意/无法完成研究随访或随访资料不全；

Exclusion criteria：

1. Previous shoulder joint surgery; 2, there are significant complications affecting limb control, such as brachial plexus injury, Parkinson's disease, etc. 3. Irreparable tear or intraoperative tear not found and not repaired; 5. Bankart lesions, severe glenohumeral arthritis, adhesive arthritis and other shoulder joint diseases; 6. Unwilling/unable to complete the study follow-up or incomplete follow-up data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者术后接受常规的肩关节术后康复方法，包括冠状面和矢状面的爬墙练习，背伸练习，以及推门动作的闭链练习。

干预措施代码：

Intervention：

The patient underwent conventional shoulder rehabilitation, including coronal and sagittal wall climbing exercises, back extension exercises, and closed chain exercises for door pushing.

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 60

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

研究组的患者在常规训练的基础之上，增加根据个体情况制定的个体化训练方法，为了降低损伤的风险，通过远程APP获得训练计划，并且可根据自身训练实际情况进行汇报和获得专业康复医生的指导和反馈。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine training, patients in the research group added individualized training methods based on individual conditions. In order to reduce the risk of injury, patients obtained training plans through remote apps, and could report according to their actual training conditions and obtain guidance and feedback from professional rehabilitation doctors.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley Shoulder joint function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASES美国肩肘外科协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCLA肩关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCLA Shoulder Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WORC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WORC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力采集指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength collection indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电采集指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG collection indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维运动学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional kinematic parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法。本研究计划纳入120名患者，将数字1-120按照研究组与对照组使用电脑进行随机排列分组，并由对研究不知情的第三方将排列结果依次装入信封或文件夹。符合标准参与本项研究的患者按招募顺序对应1-120号信封分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random envelope method. This study planned to include 120 patients. The numbers 1-120 were randomly arranged by computer according to the study group and the control group, and the arrangement results were successively put into envelopes or folders by a third party who was not aware of the study. Patients who met the criteria to participate in this study were grouped into envelopes 1-120 in the order of recruitment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果评估者对患者分组并不知情。

Blinding：

Results The evaluators were unaware of the patient grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unpublished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-29 09:14:52
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