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基于MRI的人工智能识别乳腺癌三级淋巴结构状态及预测临床预后
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 10:16:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MRI的人工智能识别乳腺癌三级淋巴结构状态及预测临床预后

Public title：

Artificial Intelligence Based on MRI for Identifying the Tertiary Lymphoid Structures Status of Breast Cancer and Predicting Clinical Prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MRI的人工智能识别乳腺癌三级淋巴结构状态及预测临床预后

Scientific title：

Artificial Intelligence Based on MRI for Identifying the Tertiary Lymphoid Structures Status of Breast Cancer and Predicting Clinical Prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟名柱 

研究负责人：

孟名柱 

Applicant：

Meng Mingzhu 

Study leader：

Meng Mingzhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1825 0917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1825 0917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengmz0202@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengmz0202@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

No.68 Gehuzhong Rd, Changzhou, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.68 Gehuzhong Rd, Changzhou, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Changzhou No.2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Changzhou No.2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]KY313-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou Second People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辰凯

Contact Name of the ethic committee：

Li Chenkai

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Gehuzhong Rd, Changzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8435 9165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated Changzhou No.2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

No.68 Gehuzhong Rd, Changzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

Department of Radiology

Address：

No.68 Gehuzhong Rd, Changzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

目前自筹

Source(s) of funding：

Currently Self-Funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

主要研究目的： 1.确定三级淋巴结构状态与临床预后的关系。 2.建立三级淋巴结构状态检测的最佳深度学习模型。 次要研究目的： 利用AI通过病理或者MRI图像能够预测乳腺癌患者临床预后。  

Objectives of Study：

Main Research Objectives: 1.Determine the relationship between the tertiary lymphoid structures status and clinical prognosis. 2.Establish the optimal deep learning model for the detection of tertiary lymphoid structures status. Secondary Research Objective: Utilize AI to predict the clinical prognosis of breast cancer patients through pathology or MRI imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①MRI检查前进行综合治疗（包括放疗、化疗和中药治疗）； ②手术病理标本不完整； ③病历资料不完整； ④影像资料不完整。

Exclusion criteria：

① Underwent comprehensive treatment (including radiotherapy, chemotherapy, and traditional Chinese medicine) before the MRI examination; ② Incomplete surgical pathology specimens; ③ Incomplete medical records; ④ Incomplete imaging data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

成熟三级淋巴结构组

样本量：

 200

Group：

Mature tertiary lymphoid structures group

Sample size：

干预措施：

本研究为回顾性研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

This study is a retrospective study with no interventional measures.

Intervention code：

组别：

未成熟三级淋巴结构组

样本量：

 200

Group：

Immature tertiary lymphoid structures group

Sample size：

干预措施：

本研究为回顾性研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

This study is a retrospective study with no interventional measures.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Changzhou No.2 People’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD8+T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD8+T cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

B cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

树突状细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dendritic cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高内皮小静脉

指标类型：

主要指标

Outcome：

High endothelial venule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular Endothelial Growth Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

福尔马林石蜡标本切片

组织：

Sample Name：

Formalin-fixed paraffin-embedded tissue sections

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

目前数据暂不共享，后期会逐步推进

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

"Currently, the data is not shared, but it will be progressively made available in the future.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集分为三部分：第一部分为影像资料，第二部分为病理资料，第三部分为临床资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection for this study is divided into three parts: the first part consists of imaging data, the second part includes pathological data, and the third part comprises clinical data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 10:16:03
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