中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400080564
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-01 11:24:32
注册时间： Date of Registration：	2024-02-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	圣太卟吩光动力治疗玫瑰痤疮的疗效及安全性研究
Public title：	Study on the efficacy and safety of a chlorin e6 derivative mediated photodynamic therapy for rosacea
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	圣太卟吩光动力治疗玫瑰痤疮的疗效及安全性研究
Scientific title：	Study on the efficacy and safety of a chlorin e6 derivative mediated photodynamic therapy for rosacea
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王佩茹	研究负责人：	张玲琳
Applicant：	Peiru Wang	Study leader：	Linglin Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 180 1733 6579	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 180 1733 6872
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wpeiru@gmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangll363@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区保德路1238号上海市皮肤病医院光医学治疗科	研究负责人通讯地址：	上海市静安区保德路1238号上海市皮肤病医院光医学治疗科
Applicant address：	Department of Phototherapy, Shanghai Dermatology Hospital, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	Department of Phototherapy, Shanghai Dermatology Hospital, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市皮肤病医院
Applicant's institution：	Shanghai Skin Disease hospital
研究负责人所在单位：	上海市皮肤病医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Skin Disease hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-51(科)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市皮肤病医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Skin Disease Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘硕
Contact Name of the ethic committee：	Shuo Liu
伦理委员会联系地址：	上海市静安区保德路1278号
Contact Address of the ethic committee：	1278 Baode Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 3680 3156	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市皮肤病医院	具体地址：	上海市静安区保德路1278号
Institution hospital：	Shanghai Skin Disease Hospital	Address：	1278 Baode Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心研究型医师创新转化能力培训项目——新型二氢卟吩衍生物-光动力分表型治疗玫瑰痤疮前瞻性随机对照临床研究

Source(s) of funding：

A prospective randomized controlled clinical study on the treatment of rosacea by novel porphin derivatives and photodynamic sub-surface type

研究疾病：

玫瑰痤疮

Target disease：

rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价圣太卟吩光动力治疗玫瑰痤疮的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a chlorin e6 derivative mediated photodynamic therapy(STBF-PDT) for the treatment of rosacea

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 12 周内进行过光动力治疗者及应用任何其他影响研究的治疗者； ② 面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病； ③ 8 周内服用光毒性或光敏性药物者 ④ 严重免疫功能低下者； ⑤ 瘢痕体质者； ⑥ 已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 STBF、光、四环素类药物过敏者； ⑦ 已知或怀疑有肝损伤或正在接受潜在肝毒性药物 ⑧ 患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕

Exclusion criteria：

(1) Patients who received photodynamic therapy or any other treatment which may affect study in 12 weeks; (2) Patients with other facial skin diseases that may affect the evaluation of efficacy; (3) Patients who have taken phototoxic or photosensitivity drugs in last 2 months; (4) Severely immunocompromised patients; (5) Patients who are prone to scar formation; (6) Patients who were allergic to chlorin, tetracyclines or with a history of photosensitivity; (7) Known or suspected liver damage or are receiving potentially hepatotoxic drugs; (8) patients with serious physical or mental diseases, and women in pregnancy or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-17 00:00:00 至 To 2025-02-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	STBF-PDT组	样本量：	38
Group：	STBF-PDT group	Sample size：	38
干预措施：	将0.5mg/ml STBF溶液均匀敷于受试者的面部治疗区域，避光封包0.5h，采用红光治疗仪进行照光，照光的波长为630nm，能量密度为90 J/cm2；	干预措施代码：
Intervention：	0.5mg/ml STBF solution was evenly applied to the subject's facial treatment area, shielded from light for 0.5h, and illuminated by a LED instrument with a wavelength of 630nm and an energy density of 90J /cm2.	Intervention code：

组别：	多西环素组	样本量：	38
Group：	doxycycline group	Sample size：	38
干预措施：	给予盐酸多西环素胶囊，嘱每天口服1次，每次100mg，口服8周	干预措施代码：
Intervention：	Doxycycline, orally given once a day, 100mg, for 8 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Skin Disease Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	玫瑰痤疮严重程度评分全球评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Investigator Global Assessment of Rosacea Severity Score (IGA‐RSS)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床医师红斑评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinician's Erythema Assessment scale(CEA)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮损消退率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lesion regression rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	评价主观症状	指标类型：	附加指标
Outcome：	symptom evaluation	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	毛细血管评估	指标类型：	附加指标
Outcome：	telangiectasia evaluation	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	side effects	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经随机表确定治疗方案：随机数的末尾数字是奇数为STBF-PDT组，反之为多西环素组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

determined by random table: the end of random number was odd for STBF-PDT group, and vice versa for doxycycline group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	评估者不知道分组
Blinding：	testers did not know the grouping.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	与伦理委员会相关的资料研究单位负责资料保存的人员必须保留伦理委员会会议记录及摘要，直至试验中止或完成后5年。如果申办者希望保留更长时间双方将讨论并决定保留时间和方法。如果试验单位对文件保存有任何改变负责资料保存的人员或研究者需要与申办者联系。与试验实施相关的资料研究单位负责资料保存的人员必须保留以下资料，至研究结束后10年。如果申办者希望保留更长时间双方将讨论并决定保留时和方法。如果试验单位对文件保存有任何改变负责资料保存的人员或研究者需要与申办者联系。 ?原始资料， ?知情同意书的原件和其他由研究单位工作人员提供的与GCP相关的资料， ?试验方案，从伦理委员会获得的GCP相关的资料或其他获得的GCP相关的资料， ?试验中得到的数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Information related to the Ethics Committee The personnel responsible for data preservation in the research unit must keep the minutes and abstracts of the ethics committee until the trial is discontinued or completed for 5 years. If the sponsor wishes to retain for a longer period of time, the parties will discuss and decide on the retention time and method. If there is any change in the document preservation by the experimental unit, the person or researcher responsible for data preservation needs to contact the sponsor. Information relevant to the conduct of the trial The personnel responsible for data preservation in the research unit must retain the following data for 10 years after the end of the study. If the sponsor wishes to retain for a longer period of time, the parties will discuss and decide when and how to retain it. If there is any change in the document preservation by the experimental unit, the person or researcher responsible for data preservation needs to contact the sponsor. ? Source materials, ? Original informed consent form and other GCP-related information provided by the staff of the research unit, ? Test protocol, GCP-related information obtained from ethics committees or other GCP-related information obtained, ? Data obtained during the test.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-02-01 11:24:01