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儿童配方奶粉对学龄前儿童神经发育的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-13 08:50:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童配方奶粉对学龄前儿童神经发育的影响

Public title：

Effect of children formula milk on neurodevelopmental outcomes of preschool children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童配方奶粉对学龄前儿童神经发育的影响

Scientific title：

Effects of children formula milk on neurodevelopmental outcomes of preschool children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何晶晶 

研究负责人：

何晶晶 

Applicant：

Jingjing He 

Study leader：

Jingjing He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2009 2404

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2009 2404

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hejingjing_89@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hejingjing_89@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区天秀路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区天秀路10号

Applicant address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国农业大学

Applicant's institution：

China Agricultural University

研究负责人所在单位：

中国农业大学

Affiliation of the Leader：

China Agricultural University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CAUHR-20240102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国农业大学人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of China Agricultural University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

车会莲

Contact Name of the ethic committee：

Huilian Che

伦理委员会联系地址：

北京海淀区圆明园西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yuanmingyuan Road West, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3911 5115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国农业大学

Primary sponsor：

China Agricultural University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区天秀路10号

Primary sponsor's address：

10 Tianxiu Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

China

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国农业大学

具体地址：

天秀路10号

Institution
hospital：

China Agricultural University

Address：

China Agricultural University

经费或物资来源：

中国农业大学

Source(s) of funding：

China Agricultural University

研究疾病：

儿童神经认知发育  

Target disease：

Neurocognitive development in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

通过人群试验研究儿童配方奶粉对学龄前儿童神经发育的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of children formula milk on neurodevelopmental outcomes of preschool children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患有严重营养不良、食物过敏、其他过敏性疾病、乳糖不耐症的儿童； 患有胃肠道疾病、心血管、肝、肾和造血系统等疾病、神经精神疾病及有手术史的儿童； 父母不期望遵守研究方案； 母亲有精神病史、或怀孕期间服用抗焦虑药或抗抑郁药； 目前正在参与另一项临床试验。

Exclusion criteria：

Children with severe malnutrition, food allergies, other allergic diseases, lactose intolerance; or Children with gastrointestinal diseases, cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic diseases, neuropsychiatric diseases and a history of surgery; or Children whose parents do not expect to comply with the study protocol; or Children whose mothers have a history of mental illness, or who took anti-anxiety drugs or antidepressants during pregnancy; or Children currently participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-15 00:00:00至 To 2025-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

儿童普通奶粉

干预措施代码：

Intervention：

Ordinary milk powder for children

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

儿童配方奶粉

干预措施代码：

Intervention：

Formula milk for children

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国农业大学 

单位级别：

 高校 

Institution
hospital：

China Agricultural University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 宾川县人民医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Binchuan County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

韦氏幼儿智力量表（WPPSI-IV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence, 4th Edition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高、体重指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height and weight index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度和骨矿物质含量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density and bone mineral content index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远视储备评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Far-sighted reserve evaluation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便代谢物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童行为检查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Behavior Checklist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用整群随机法，以幼儿园的班级为单位，采用简单随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cluster randomization method will be employed according to the natural kindergarten classes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，通过邮件与研究者联系申请获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication of the article, contact the researcher via email to request the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-13 08:50:01
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